两会代表热议仿制药一致性评价 机构仅100余家价格翻10倍

2017年两会已经拉开帷幕，在今年两会上，医药界的代表们为行业发展提出了许多建议，其中，仿制药的一致性评价是全国人大代表、政协委员们提到的频率最高的话题之一。

行业现状：95%药品批文为仿制药

根据创新程度，药品可分为两个层级：创新药和仿制药。我国是个仿制药大国，目前国内有药品批准文号18.9万个，其中仿制药占95%。在这些仿制药产品中，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。为了提高百姓的用药质量和行业发展水平，国家要求对仿制药进行质量和疗效的一致性评价。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

国家食药监总局药化注册司相关负责人表示，推进仿制药一致性评价是难度最大、耗时最长、意义重大的改革，有助于提升制药行业发展水平，保证公众用药安全有效；降低医疗成本、促进产业结构调整；增强国际竞争力，促进国产药品走向世界。

从整个行业发展而言，仿制药一致性评价是利国利民利行业的一项举措，但是其在推进的过程中也遇到不少阻力，如企业负担过重、评价机构数量太少等问题。

发展瓶颈：BE机构数量少 供不应求

按照现行政策要求，须在2018年底前完成一致性评价的国家基本药物口服固体制剂有289个品种，17740个生产批文，涉及了1883家企业。全国人大代表、辰欣药业董事长杜振在提案中指出，今年仿制药BE试验改为备案制后，市场需求将直线上升，在2018年底前需完成评价的批准文号近2万个，而目前有资质从事BE研究的机构数量仅100多家，市场严重供不应求，已成为发展瓶颈。

随着市场需求的突然增加，仿制药一致性评价的费用也瞬间暴涨。亚宝集团董事长任武贤表示，由于国家对仿制药一致性评价完成时间的限制，这一试验的价格已经从几年前的几十万元飙升到800万到1000万元，让行业无力承担。

据了解，同一种药品，在中国台湾地区做一致性评价，报价为338万人民币，但是在内地做一致性评价所需要的费用为该数字的2到3倍，这让全国人大代表，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事长兼总裁宋礼华直言“不应该”。

针对此种现状，全国人大代表、泰州市委常委、医药高新区党工委书记陆春云建议将仿制药评价分段进行。他表示，日本从1971年开始仿制药的一致性评价，先后经过了三次大规模，花了十多年的时间，我国目前对改规格、改制剂的出台了一个试行征求意见稿，希望国家局能尽快出台，让这样一些企业能尽快开展仿制药一次性评价。