【四川】注意！5类医疗器械企业将被重点检查

3月10日，四川省药监局印发《2017年四川省医疗器械日常监督检查计划》。

检查重点：

（一）检查的重点单位

• 产品列入国家重点监管医疗器械目录的生产企业，产品列入省级重点监管医疗器械目录的生产企业（见附件1），即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

• 产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；二、三级医院；

• 上一年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事故的医疗器械单位；

• 上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械单位；

• 收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械单位。

（二）检查的重点产品

• 生产环节包括国家重点监管医疗器械目录的产品和省级重点监管医疗器械目录的产品；

• 经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的产品；

• 使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

（三）检查的重点内容

1.查看医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录（以下简称《规范》及附录）的情况。督促所有医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

2.查看医疗器械生产企业在工艺用水质量管理、供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测等方面是否按照相关的要求进行执行。特别是无菌和植入性医疗器械在生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、产品的检验等环节是否符合相关要求。对一次性使用塑料血袋、一次性使用无菌注射器等产品的检查要严格按照总局印发的《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》和《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的要求进行执行。

3.查看医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。对以“防霾”之名借机销售制氧机等产品的经营企业，应重点检查企业是否存在销售假劣产品的行为。

4.检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。

5.严格按照“管行业、管安全”的要求，加大对医疗器械单位安全生产的指导，督促企业及时排查生产过程中存在的安全隐患，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，特别是对无菌医疗器械生产过程中环氧乙烷灭菌工序要加大监督指导力度，督促企业主动落实安全生产主体责任，发现重大问题及时移交相关部门。

现场检查频次和覆盖率

• 各市州局对列入四级监管和三级监管的医疗器械生产企业每半年至少现场检查一次；

• 对产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业现场监督检查每年不少于一次；

• 对四级、三级监管以外器械生产企业和产品未列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业监管频次要按照《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的要求，结合实际，自行确定监管频次，保证监管的全覆盖；

• 对辖区内二、三级医院每半年至少现场检查一次，对其他医疗器械使用单位要结合监管实际制定监管计划，保证监管的全覆盖。

• 因上一年度存在违法违规行为的医疗器械单位，各市（州）局应相应增加检查频次。

附：