许多受到过敏性疾病困扰的患者，通常会服用扑尔敏（氯苯那敏）等抗过敏药物，但伴随而来的是嗜睡、乏力等问题。不过，作为第三代抗过敏药——地氯雷他定，可让服药者消除上述副作用。
凭借这种抗过敏药物研发的新成果，落户河源高新区7年的广东九明制药有限公司（下称“九明制药”）在去年省科技进步奖评选中，以“地氯雷他定胶囊的关键技术研究与产业化”获得三等奖。该成果获权威专家高度评价，在去年省召开的成果鉴定会上，以广东药科大学药学研究员陈燕忠为首的鉴定委员会认为，该成果填补了我国地氯雷他定胶囊临床用药的空白，技术水平国内领先。
在进入规模化生产后，该项研究成果迅速变身为九明制药的拳头产品，经济效益立显，今年仅在广东的销售收入可达1亿元。九明制药也将以该产品为依托，加大研发投入，逐步将企业打造成全国最大的抗过敏药生产基地。
地氯雷他定是抗过敏药物的第三代产品，是国际指南的理想抗组胺药。作为该药物的典型代表地氯雷他定片剂，于2001年获得欧盟批准上市。该产品的面世，解决了第一代、第二代抗过敏药物的副作用问题。地氯雷他定上市后，以长效、强效等药效迅速赢得了医生们的青睐。但由于该药物本身的特性，使片剂药品的疗效和安全性，因药物降解和包衣材料中的增塑剂等而受到影响。九明制药研发的地氯雷他定胶囊则有效解决了这个问题。
九明制药按照国际标准建设的自动化生产线
在广东九明制药有限公司董事长、总经理管小明看来，将片剂改为胶囊并非简单的改变剂型，而是针对制剂片剂存在的明显问题，通过优化处方、改进制备工艺而研制的独特胶囊剂型，经权威检测，其疗效、安全性显著高于片剂。
据介绍，上述成果自2013年开始进行规模生产并投入市场后，迅速成为全球独家剂型的创新产品，并引发了强烈的市场反应，在去年的全国药品交易会上，该产品获得了“全国最具市场潜力的新药”第二名。而且，该产品经济效益明显，去年在广东的销售收入实现了2400万元。今年，进行大规模批量生产后，仅在全省的销售产值将达到1亿元左右。
巨大的市场需求量，也让该产品市场前景看好。据世界变态反应组织曾对30个国家过敏性疾病的流行病学调查显示，这些国家的总人口中，22%的人患有过敏性疾病，如过敏性鼻炎、哮喘、结膜炎、湿疹、食物过敏、药物过敏等。而且受环境等因素影响，近年来，越来越多的人受困过敏性疾病。管小明表示，今后，该公司将把地氯雷他定打造成核心产品、拳头产品，加快开拓全国、全球市场，把九明制药建成全国最大的抗过敏药物生产基地。
研发投入年均增长20%
在去年、前年的省、市科技进步奖评选中，“地氯雷他定胶囊的关键技术研究与产业化”分别获得三等奖、一等奖。这让管小明颇为自豪：“在省科技进步奖评选中，仅有8个医药项目入围，而全省仅医药上市企业就有近40家。”
成绩的背后，是十多年的坚持。据管小明介绍，该成果研发始于2003年，到2013年投入生产，10年间仅研发投入就达1亿元。直接负责企业研发工作的九明制药研发部部长刘铁薇更是感受深刻：“医药产品的研制是一个不断实验、不断失败、不断优化的过程，其投入通常是无形的，甚至以失败而告终，钱就白扔了。”
2012年，该成果在迎来国家药监部门现场考核的前几天，一直稳定的试生产却在“临门一脚”出现问题。管小明和公司高管、研发人员一起上阵，蹲守在生产线上，连着几天几夜找问题，优化工艺和生产流程，项目负责人李盾更是连续48个小时没有合眼。经过一周的反复试验，难点终于攻克了，顺利通过国家考核。
“创新是要冒风险的。”管小明认为，在竞争激烈的医药大市场，企业必须高高擎起科技创新之剑，不断提升制药技术和药品质量，才能增强企业的核心竞争力。
落实到具体实践中，九明制药每年研发投入均保持了20%增长，与广东药科大学等高校建立了紧密的产学研协作关系，构建了省工程技术研究中心等研发平台，建立了全自动化的生产车间，完善了人才引进和培育的激励政策，真正让创新成为推动企业发展的“核动力”。2014年，即在企业创立的第四年，九明制药就被评为国家高新技术企业。去年，该公司获得了22个专利，其中4项是发明专利。
希望对高企实行绿色通道专项服务
在创新驱动下，九明制药实现了快速发展。2010年，该公司收购了原河源市制药厂改制企业，从零产值开始，年均实现400%的速度递增。截至目前，该公司拥有1.5万平方米的现代化GMP厂房和3000多平方米的质检实验室，获得了45种药品和7个原料药批准文号，生产胶囊、片剂、颗粒等固体制剂。
根据计划，今年该公司年产值将达到8000万元，创税2000多万元。其中，重中之重的举措是继续加大研发投入，包括投资2亿元建设原料车间，启动建设研发大楼，继续改造生产车间，引进高技术、高附加值新产品等，逐步把企业打造成河源新医药的龙头。
走在整洁静谧、绿草如茵的九明制药厂区，很难相信7年前这儿还是荒草丛生的废弃之地，如今按照国际标准建设的全自动化生产线和大型设备，全封闭一尘不染的生产车间，充分显示出企业坚持科技创新的发展成果。
来源|河源日报
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