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九明制药——打造全国最大抗过敏药生产基地

本报记者:刘远朋 通讯员 黎子鹏 曾伟东 文 / 图

许多受到过敏性疾病困扰的患者,通常会服用扑尔敏(氯苯那敏)等抗过敏药物,但伴随而来的是嗜睡、乏力等问题。不过,作为第三代抗过敏药——地氯雷他定,可让服药者消除上述副作用。

凭借这种抗过敏药物研发的新成果,落户河源高新区 7 年的广东九明制药有限公司(下称 " 九明制药 ")在去年省科技进步奖评选中,以 " 地氯雷他定胶囊的关键技术研究与产业化 " 获得三等奖。该成果获权威专家高度评价,在去年省召开的成果鉴定会上,以广东药科大学药学研究员陈燕忠为首的鉴定委员会认为,该成果填补了我国地氯雷他定胶囊临床用药的空白,技术水平国内领先。

在进入规模化生产后,该项研究成果迅速变身为九明制药的拳头产品,经济效益立显,今年仅在广东的销售收入可达 1 亿元。九明制药也将以该产品为依托,加大研发投入,逐步将企业打造成全国最大的抗过敏药生产基地。

全球独家剂型创新产品出自河源

地氯雷他定是抗过敏药物的第三代产品,是国际指南的理想抗组胺药。作为该药物的典型代表地氯雷他定片剂,于 2001 年获得欧盟批准上市。该产品的面世,解决了第一代、第二代抗过敏药物的副作用问题。地氯雷他定上市后,以长效、强效等药效迅速赢得了医生们的青睐。但由于该药物本身的特性,使片剂药品的疗效和安全性,因药物降解和包衣材料中的增塑剂等而受到影响。九明制药研发的地氯雷他定胶囊则有效解决了这个问题。

在广东九明制药有限公司董事长、总经理管小明看来,将片剂改为胶囊并非简单的改变剂型,而是针对制剂片剂存在的明显问题,通过优化处方、改进制备工艺而研制的独特胶囊剂型,经权威检测,其疗效、安全性显著高于片剂。

据介绍,上述成果自 2013 年开始进行规模生产并投入市场后,迅速成为全球独家剂型的创新产品,并引发了强烈的市场反应,在去年的全国药品交易会上,该产品获得了 " 全国最具市场潜力的新药 " 第二名。而且,该产品经济效益明显,去年在广东的销售收入实现了 2400 万元。今年,进行大规模批量生产后,仅在全省的销售产值将达到 1 亿元左右。

巨大的市场需求量,也让该产品市场前景看好。据世界变态反应组织曾对 30 个国家过敏性疾病的流行病学调查显示,这些国家的总人口中,22% 的人患有过敏性疾病,如过敏性鼻炎、哮喘、结膜炎、湿疹、食物过敏、药物过敏等。而且受环境等因素影响,近年来,越来越多的人受困过敏性疾病。管小明表示,今后,该公司将把地氯雷他定打造成核心产品、拳头产品,加快开拓全国、全球市场,把九明制药建成全国最大的抗过敏药物生产基地。

研发投入年均增长 20%

在去年、前年的省、市科技进步奖评选中," 地氯雷他定胶囊的关键技术研究与产业化 " 分别获得三等奖、一等奖。这让管小明颇为自豪:" 在省科技进步奖评选中,仅有 8 个医药项目入围,而全省仅医药上市企业就有近 40 家。"

成绩的背后,是十多年的坚持。据管小明介绍,该成果研发始于 2003 年,到 2013 年投入生产,10 年间仅研发投入就达 1 亿元。直接负责企业研发工作的九明制药研发部部长刘铁薇更是感受深刻:" 医药产品的研制是一个不断实验、不断失败、不断优化的过程,其投入通常是无形的,甚至以失败而告终,钱就白扔了。"

2012 年,该成果在迎来国家药监部门现场考核的前几天,一直稳定的试生产却在 " 临门一脚 " 出现问题。管小明和公司高管、研发人员一起上阵,蹲守在生产线上,连着几天几夜找问题,优化工艺和生产流程,项目负责人李盾更是连续 48 个小时没有合眼。经过一周的反复试验,难点终于攻克了,顺利通过国家考核。

" 创新是要冒风险的。" 管小明认为,在竞争激烈的医药大市场,企业必须高高擎起科技创新之剑,不断提升制药技术和药品质量,才能增强企业的核心竞争力。

落实到具体实践中,九明制药每年研发投入均保持了 20% 增长,与广东药科大学等高校建立了紧密的产学研协作关系,构建了省工程技术研究中心等研发平台,建立了全自动化的生产车间,完善了人才引进和培育的激励政策,真正让创新成为推动企业发展的 " 核动力 "。2014 年,即在企业创立的第四年,九明制药就被评为国家高新技术企业。去年,该公司获得了 22 个专利,其中 4 项是发明专利。

" 希望对高企实行绿色通道专项服务 "

在创新驱动下,九明制药实现了快速发展。2010 年,该公司收购了原河源市制药厂改制企业,从零产值开始,年均实现 400% 的速度递增。截至目前,该公司拥有 1.5 万平方米的现代化 GMP 厂房和 3000 多平方米的质检实验室,获得了 45 种药品和 7 个原料药批准文号,生产胶囊、片剂、颗粒等固体制剂。

根据计划,今年该公司年产值将达到 8000 万元,创税 2000 多万元。其中,重中之重的举措是继续加大研发投入,包括投资 2 亿元建设原料车间,启动建设研发大楼,继续改造生产车间,引进高技术、高附加值新产品等,逐步把企业打造成河源新医药的龙头。

走在整洁静谧、绿草如茵的九明制药厂区,很难相信 7 年前这儿还是荒草丛生的废弃之地,如今按照国际标准建设的全自动化生产线和大型设备,全封闭一尘不染的生产车间,充分显示出企业坚持科技创新的发展成果。

" 企业的发展壮大离不开政策扶持和政府支持。" 谈及未来发展计划,管小明希望政府部门对高新技术企业 " 高看一眼、厚爱三分 ",对企业在科技创新、增资扩产等方面遇到的审批等问题,能建立 " 绿色通道 ",由职能部门派专人跟踪解决," 一条龙 " 服务到底,降低企业的行政成本,让企业心无旁骛地投入到生产经营和科技创新中。

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