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CFDA发布仿制药参比制剂目录(第一批、第二批共84个)

2017年03月20日 发布

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第二批)的通告(2017年第46号)

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第二批)


食品药品监管总局
2017年3月20日


仿制药参比制剂目录(第二批,33个)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

2-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron

0.1g

片剂

Sanofi K.K.

日本橙皮书


2-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

0.1g

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口


2-3

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书


2-4

头孢呋辛酯干混悬剂

Cefuroxime Axetil for  Suspension/Zinnat

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g

口服混悬剂(干混悬剂)

GlaxoSmithKline,S.A.

欧盟上市(产地:英国;上市国家:西班牙)


2-5

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

5mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.

原研进口


2-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

40mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty.  Ltd.

原研进口


2-7

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan

60mg

片剂

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.  KG

欧盟上市(产地:法国;上市国家:德国)


2-8

盐酸氨溴索缓释胶囊

Ambroxol Hydrochloride Sustained-release  Capsules/Mucosolvan

75mg

胶囊剂(缓释胶囊)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &  Co.KG

原研进口


2-9

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.2g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口


2-10

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.3g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口


2-11

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

50mg

片剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

美国橙皮书


2-12

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera  

10mg

片剂

Pharmacia and Upjohn Co

美国橙皮书


2-13

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate  Tablets/Farlutal

0.5g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

原研进口


2-14

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.15625g(C16H19N3O5S  0.125g与C8H9NO5 0.03125g)

口服混悬剂(干混悬剂)

Beecham Group Plc

欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)


2-15

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.3125g(C16H19N3O5S  0.25g与C8H9NO5 0.0625g)

口服混悬剂(干混悬剂)

Beecham Group Plc

欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)


2-16

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

Amoxicillin and Clavulanate Potassium for  Suspension/Augmentin

0.2285g(C16H19N3O5S  0.2g与C8H9NO5 0.0285g)

口服混悬剂(干混悬剂)

SmithKline Beecham Limited

原研进口


2-17

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate  Tablets/Plavix

300mg

片剂

Sanofi Clir SNC

原研进口


2-18

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid  SR

0.5g

片剂(缓释片)

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE  LIMITED

原研进口


2-19

克拉霉素干混悬剂

Clarithromycin for Suspension/Klacid

0.125g

口服混悬剂(干混悬剂)

ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE  LIMITED

原研进口


2-20

克拉霉素干混悬剂

Clarithromycin for Suspension/Klacid

0.25g

口服混悬剂(干混悬剂)

ABBVIE INC

美国橙皮书


2-21

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

15mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书


2-22

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

1mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

欧盟上市(产地:英国)


2-23

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin

5mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

欧盟上市(产地:英国 )


2-24

盐酸特拉唑嗪胶囊

Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin  Hydrochloride

1mg(按C19H25N5O4计)

胶囊剂

Sandoz Inc

美国橙皮书


2-25

盐酸特拉唑嗪胶囊

Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin  Hydrochloride

2mg(按C19H25N5O4计)

胶囊剂

Sandoz Inc

美国橙皮书


2-26

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

25μg

片剂

Merck Serono GmbH

欧盟上市(上市国家:德国;产地:德国 )


2-27

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox

100μg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


2-28

右佐匹克隆片

Eszopiclone   Tablets/ Lunesta

3mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书


2-29

右佐匹克隆片

Eszopiclone   Tablets/ Lunesta

2mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书


2-30

右佐匹克隆片

Eszopiclone   Tablets/ Lunesta

1mg

片剂

Sunovion Pharmaceuticals Inc

美国橙皮书


2-31

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

2.5mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America  Industries LTD

美国橙皮书


2-32

氯雷他定咀嚼片

Loratadine Chewable Tablets/Children's  Claritin

5mg

片剂 (咀嚼片)

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书


2-33

氯雷他定口崩片

Loratadine Orally Disintegrating Tablets  /Claritin Reditabs

10mg

片剂 (口崩片)

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书

国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片。


2017年03月17日 发布

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017年第45号)

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第一批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第一批)


食品药品监管总局
2017年3月17日


仿制药参比制剂目录(第一批,51个)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

1-1

盐酸胺碘酮片

Amiodarone Hydrochloride   Tablets/Cordarone

0.2g

片剂

Sanofi-Aventis France

原研进口


1-2

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

50mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口


1-3

尼莫地平片

Nimodipine Tablets/Nimotop

30mg

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口


1-4

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书


1-5

头孢呋辛酯片

Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef

按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g

片剂

Glaxo Wellcome UK Limited

原研进口


1-6

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

片剂

Merck Sharp & Dohme (Australia)   Pty. Ltd.

原研进口


1-7

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

20mg

片剂

Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口


1-8

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride   Tablets/Mucosolvan

30mg

片剂

Boehringer Ingelheim France

原研进口


1-9

聚乙二醇4000散

Macrogol 4000 powder/Forlax

10g

散剂

Ipsen Pharma

原研进口


1-10

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate   Tablets/Minirin

0.1mg

片剂

Ferring AG

原研进口


1-11

醋酸去氨加压素片

Desmopressin Acetate   Tablets/Minirin

0.2mg

片剂

Ferring AG

原研进口


1-12

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

2.5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-13

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor

5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-14

白消安片

Busulfan Tablets/Myleran

2mg

片剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

原研进口


1-15

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate   Tablets/Seroquel

25mg

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口


1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate   Tablets/Seroquel

0.1g

片剂

AstraZeneca UK Limited

原研进口


1-17

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate   Tablets/Provera

0.1g

片剂

Pfizer SA/NV

原研进口


1-18

醋酸甲羟孕酮片

Medroxyprogesterone Acetate   Tablets/Provera

0.25g

片剂

Pfizer Italia s.r.l

欧盟上市(产地:意大利)


1-19

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate   Potassium Tablets/Augmentin

0.375g(C16H19N3O5S   0.25g与C8H9NO5 0.125g)

片剂

Beecham Group Plc

欧盟上市(产地:英国;上市国家:英国)


1-20

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate   Potassium Tablets/Augmentin

0.625g(C16H19N3O5S   0.5g与C8H9NO5 0.125g)

片剂

Beecham Group Plc

原研进口


1-21

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate   Potassium Tablets/Augmentin

1g(C16H19N3O5S   0.875g与C8H9NO5 0.125g)

片剂

Beecham Group Plc

原研进口


1-22

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

1mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口


1-23

格列美脲片

Glimepiride Tablets/Amaryl

2mg

片剂

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

原研进口


1-24

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun   Neoral

10mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口


1-25

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun   Neoral

25mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口


1-26

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun   Neoral

50mg

胶囊剂(软胶囊)

Novartis Pharma Schweiz AG

原研进口


1-27

甲巯咪唑片

Thiamazole Tablets/Thyrozol

5mg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-28

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate   Tablets/Plavix

75mg

片剂

Sanofi Clir SNC

原研进口


1-29

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/   Nitrostat

0.5mg

片剂(舌下片)

Pfizer INC

原研进口

适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片

1-30

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets/Klacid

0.25g

片剂

ABBOTT LABORATORIES LIMITED

原研进口


1-31

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

5mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书


1-32

阿立哌唑片

Aripiprazole Tablets/Abilify

10mg

片剂

Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

美国橙皮书


1-33

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally   Disintegrating tablets/Abilify

10mg

片剂(口崩片)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

欧盟上市(产地:法国)


1-34

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablets/Ciprobay

0.25g(按C17H18FN3O3计)

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片。

1-35

盐酸环丙沙星片

Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablets/Ciprobay

0.5g(按C17H18FN3O3计)

片剂

Bayer Vital GmbH

原研进口

进口产品现名为环丙沙星片。

1-36

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride   Tablets/Hytrin

2mg(按C19H25N5O4计)

片剂

Abbott Laboratories (Singapore)   Private Limited

原研进口


1-37

吲达帕胺片

Indapamide Tablets/Natrilix

2.5mg

片剂

Les Laboratoires Servier

原研进口


1-38

吲达帕胺缓释片

Indapamide Sustained-release   Tablets/Natrilix

1.5mg

片剂(缓释片)

Les Laboratoires Servier

原研进口


1-39

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium   Tablets/Euthyrox

50μg

片剂

Merck Serono GmbH

原研进口


1-40

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

片剂

Sanofi-Aventis France

原研进口


1-41

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

3.75mg

片剂

Sanofi-Aventis France

欧盟上市(产地:法国 ;上市国家:法国)


1-42

硫唑嘌呤片

Azathioprine Tablets/Imuran

50mg

片剂

Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

原研进口


1-43

奈韦拉平片

Nevirapine Tablets/Viramune

0.2g

片剂

Boehringer Ingelheim   Pharmaceuticals INC

美国橙皮书


1-44

米索前列醇片

Misoprostol Tablets/Cytotec

0.2mg

片剂

Pharmacia Limited

原研进口


1-45

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

5mg

片剂

Merck Sharp & Dohme(Australia) Pty. Ltd.

原研进口


1-46

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Renitec

10mg

片剂

Merck Sharp & Dohme(Australia) Pty. Ltd.

原研进口


1-47

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.15g

片剂

ViiV Healthcare UK Limited

原研进口


1-48

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir(3TC)

0.3g

片剂

ViiV Healthcare UK Limited

原研进口


1-49

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir-HBV

0.1g

片剂

GlaxoSmithKline

美国橙皮书


1-50

氯雷他定片

Loratadine Tablets/Clarityne

10mg

片剂

Bayer SA-NV

原研进口


1-51

氯雷他定胶囊

Loratadine Capsules/Claritin

10mg

胶囊剂

Bayer Healthcare LLC

美国橙皮书


(以上信息来源:CFDA)


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