总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三、四批）的通告及公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复 _ 药最网

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）

2017年04月28日发布

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第四批）

食品药品监管总局

2017年4月27日

附件

仿制药参比制剂目录（第四批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注
4-1	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	0.15g	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
4-2	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	0.15g	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
4-3	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素(C₁₈H₃₃ClN₂O₅S)计75mg	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-4	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素(C₁₈H₃₃ClN₂O₅S)计0.3g	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-5	盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒	Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin	按克林霉素(C₁₈H₃₃ClN₂O₅S)计75mg/5ml	颗粒剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
4-6	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)计2.5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-7	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)计10mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-8	苯磺酸氨氯地平胶囊	Amlodipine Besilate Capsules/Amlor	按氨氯地平(C₂₀H₂₅ClN₂O₅)计5mg	胶囊剂	Pfizer SA	欧盟上市
4-9	格列吡嗪片	Glipizide Tablets/Mindiab	2.5mg	片剂	Pfizer AB	欧盟上市（上市国家：瑞典）
4-10	格列吡嗪控释片	Glipizide Controlled Tablets/Glucotrol XL	5mg	片剂（控释片）	Pfizer Inc.	原研进口
4-11	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	0.5mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-12	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	1mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-13	利培酮口崩片	Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal	2mg	片剂（口崩片）	Janssen Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-14	布洛芬片	IbuprofenTablets/Ibuprofen	0.4g	片剂	The Boots Company PLC	欧盟上市
4-15	布洛芬咀嚼片	Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin	50mg	片剂（咀嚼片）	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division	美国橙皮书
4-16	布洛芬软胶囊	Ibuprofen Soft Capsules/Advil	0.2g	胶囊剂（软胶囊）	Pfizer Inc	美国橙皮书
4-17	布洛芬口崩片	Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/ Nurofen	0.1g	片剂（口崩片）	Boots Healthcare Deutschland GmbH	欧盟上市
4-18	布洛芬口崩片	Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/Nurofen	0.2g	片剂（口崩片）	Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd	欧盟上市
4-19	阿司匹林缓释胶囊	Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza	162.5mg	胶囊剂（缓释胶囊）	New Haven Pharmaceuticals Inc	美国橙皮书
4-20	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin	0.1g	片剂（肠溶片）	Bayer S.p.A	原研进口（产地：意大利）
4-21	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Amoxil	0.5g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	胶囊剂	Beecham Group plc	欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
4-22	阿莫西林咀嚼片	Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin	0.125g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	片剂（咀嚼片）	Teva Pharmaceuticals USA Inc	美国橙皮书
4-23	阿莫西林咀嚼片	Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin	0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	片剂（咀嚼片）	Teva Pharmaceuticals USA Inc	美国橙皮书
4-24	阿莫西林干混悬剂	Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl	250mg/5ml（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-25	阿莫西林干混悬剂	Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl	125mg/5ml（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	口服混悬剂（干混悬剂）	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.	欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时）
4-26	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	0.1g	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
4-27	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	5mg（按C₂₂H₂₇FN₃O₆S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-28	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	10mg（按C₂₂H₂₇FN₃O₆S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-29	瑞舒伐他汀钙片	Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor	20mg（按C₂₂H₂₇FN₃O₆S)计）	片剂	Astrazeneca UK Limited	原研进口
4-30	卡马西平缓释片	Carbamazepine Sustained-release Tablets/Tegretol-XR	0.2g	片剂（缓释片）	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
4-31	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Sumamed	0.125g	片剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口
4-32	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Sumamed	0.5g	片剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口
4-33	阿奇霉素干混悬剂	Azithromycin for Suspension/Sumamed	100mg/5ml	口服混悬剂（干混悬剂）	Pliva Croatia Ltd.	原研进口

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号）

2017年04月28日发布

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三批）。

　　特此通告。

　　附件：仿制药参比制剂目录（第三批）

食品药品监管总局

2017年4月26日

附件

仿制药参比制剂目录（第三批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	剂型	持证商	备注
3-1	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	50mg	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
3-2	氟康唑片	Fluconazole Tablets/Diflucan	0.1g	片剂	Pfizer Central Research	美国橙皮书
3-3	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	50mg	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
3-4	氟康唑胶囊	Fluconazole Capsules/Triflucan	0.1g	胶囊剂	Pfizer Holding France	欧盟上市（产地：法国）
3-5	盐酸克林霉素胶囊	Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride	按克林霉素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）计0.15g	胶囊剂	Pharmacia and Upjohn Co	美国橙皮书
3-6	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine BesilateTablets/Norvasc	按氨氯地平（C₂₀H₂₅ClN₂O₅）计5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
3-7	格列吡嗪片	Glipizide Tablets/Glucotrol	5mg	片剂	Pfizer Inc	美国橙皮书
3-8	布洛芬片	IbuprofenTablets/Brufen	0.1g	片剂	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
3-9	布洛芬片	IbuprofenTablets/Motrin IB	0.2g	片剂	Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division	美国橙皮书
3-10	布洛芬颗粒	Ibuprofen Granules/Brufen	20%1g	颗粒剂	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.	日本橙皮书
3-11	布洛芬胶囊	Ibuprofen Capsules/Ibuprofen	0.2g	胶囊剂	Contract Pharmacal Corp	美国橙皮书
3-12	硫酸氢氯吡格雷片	Clopidogrel Bisulfate Tablets/Plavix	25mg（按C₁₆H₁₆ClNO₂S计）	片剂	Sanofi K.K.	日本橙皮书
3-13	阿司匹林肠溶片	Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin	0.3g	片剂（肠溶片）	Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-14	阿司匹林片	Aspirin Tablets/Aspirin	0.3g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市
3-15	阿司匹林片	Aspirin Tablets/Aspirin	0.5g	片剂	Bayer Vital GmbH	欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国）
3-16	阿莫西林片	Amoxicillin Tablets/Sawacillin	0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	片剂	AstellasPharma Inc.	日本橙皮书
3-17	阿莫西林胶囊	Amoxicillin Capsules/Amoxil	0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）	胶囊剂	Beecham Group plc	欧盟上市(产地：法国；上市国：英国)
3-18	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	25mg	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
3-19	阿替洛尔片	Atenolol Tablets/Tenormin	50mg	片剂	Alvogen Malta Operations Ltd	美国橙皮书
3-20	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/Tegretol	0.1g	片剂	Sun Pharmaceutical Industries Limited	日本橙皮书
3-21	卡马西平片	Carbamazepine Tablets/Tegretol	0.2g	片剂	Novartis Pharmaceuticals Corp	美国橙皮书
3-22	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets/Bon-One	0.25μg	片剂	TEIJIN Pharma Limited	原研进口
3-23	阿法骨化醇片	Alfacalcidol Tablets/Bon-One	0.5μg	片剂	TEIJIN Pharma Limited	原研进口
3-24	阿法骨化醇软胶囊	Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha	0.25μg	胶囊剂（软胶囊）	LEO Pharma A/S	原研进口
3-25	阿法骨化醇软胶囊	Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha	0.5μg	胶囊剂（软胶囊）	LEO Laboratories Limited	欧盟上市（产地：丹麦）
3-26	阿奇霉素片	Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA	0.25g	片剂	TevaPharma B.V.	欧盟上市（产地：克罗地亚）
3-27	阿奇霉素胶囊	Azithromycin Capsules/Sumamed	0.25g	胶囊剂	Pliva Croatia Ltd.	原研进口

总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见

2017年04月28日发布

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年5月31日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

　　电子邮件：fzy@nifdc.org.cn

　　附件：化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅

2017年4月28日

附件

化学仿制药口服固体制剂一致性评价

复核检验技术指南

（征求意见稿）

一、前言

为规范仿制药一致性评价复核检验工作，根据《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)和药品检验机构注册检验相关要求，特制定本技术指南。该指南适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价复核检验工作，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。

二、复核内容及要求

（一）品种信息概述

完整、清晰的表述产品名称、历史沿革、临床信息及不良反应、批准文号及上市情况、近三年生产状况等，以及本品理化性质、生物药剂学分类、处方组成、生产工艺和过程控制、辅料与包装材料、稳定性总结等内容。企业申报资料中相应内容是否完整全面。

（二）参比制剂的复核

1. 参比制剂的选择

明确参比制剂的选择是否与国家食品药品监督管理总局公布的参比制剂一致，如不一致，应详细说明理由。应全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。

2. 参比制剂的质量考察

申报资料中参比制剂的质量考察是否充分，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。

3. 参比制剂的溶出曲线

申报资料中参比制剂的溶出曲线考察方法是否合理、资料是否全面，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否进行了参比制剂的批内和批间均一性考察；是否存在不稳定的情况，企业是否进行了考察并予以说明。对于涉及改规格、改剂型、改盐基的药品，根据国家食品药品监督管理总局发布的“三改品种”评价一般考虑的相关要求，也需进行参比制剂的溶出曲线复核。

（三）体外评价复核

1. 关键质量属性考察

申报资料中企业提供的质量标准与现行标准相比是否有所修订，包括提供的拟定注册标准、企业内控标准等，特别是本次评价中涉及处方工艺改变的品种，申报标准中是否规定了关键质量属性的质控项目，其项目设定、检测方法是否合理，结果是否准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。应重点关注申报资料中的杂质谱研究，按照《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)中相关要求，评价杂质谱研究是否充分、合理。应将申报标准与国内外药典标准、进口注册标准及现行标准列表比较。

2. 体外溶出研究

溶出曲线复核检验前，应按照国家食品药品监督管理总局公布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求，对试验用溶出度仪进行机械及性能验证，并给出验证报告。申报资料中企业是否提供了试验用溶出仪的机械验证报告。

溶出方法与检测方法的设计是否科学、合理，方法学考察数据是否完整、准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。

企业是否按照申报资料的要求，考察了同一批次的样品在不同溶出仪器上溶出曲线的差异，以及仿制制剂3批样品溶出行为的批内均一性(n=12粒、片/批)和批间均一性(n=3批)，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。

企业是否按照国家食品药品监督管理总局公布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》要求，比较了仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。

3. 结论

通过对仿制制剂与参比制剂关键质量属性和体外溶出试验结果的分析，做出本品体外评价的结论。

（四）结果报告

结果报告包括:(1)三批产品按企业申报标准检验的全检报告；(2)复核报告。复核报告的格式模板详见附件。

三、报告说明

为便于技术审评和统计,应按照规定的格式整理相关资料,并撰写复核报告，不同品种的复核内容可能有所不同，但其格式和项目编号不能改变，可在具体项目下注明“无相关复核内容”或“不适用”，对特殊品种增加的研究内容可在“其他需要说明的问题”项下列出。

附件：复核报告（格式模板）

附件

×××（品名）复核报告（格式模板）

申报单位：

申报日期：

复核单位：

报告日期：

一、摘要（600字以内）

二、品种信息

1.基本信息

2.药物特性

三、参比制剂的复核

1.参比制剂的选择

2.参比制剂的质量考察

3.参比制剂的溶出曲线

四、体外评价复核

1.关键质量属性考察

2.体外溶出复核

3.结论

五、复核意见

六、其他需要说明的问题

七、参考文献及相关实验数据

总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三、四批）的通告及公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见

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