安进3月23日宣布，欧盟委员会已批准Amgevita（阿达木单抗生物类似物）的上市申请，适用于Humira已批准的全部适应症，包括成人中重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、重度活动性强制性脊柱炎、重度中轴型脊椎关节炎、中重度慢性斑块状银屑病、中重度化脓性汗腺炎、非感染性中、后和全葡萄膜炎、中重度克罗恩病、中重度溃疡性肠炎。
欧盟同时还批准Amgevita用于治疗6岁以上青少年的中重度克罗恩病、4岁以上青少年的重度慢性斑块状银屑病、6岁以上青少年的肌腱骨止点炎症、2岁以上儿童及青少年的多关节型幼年特发性关节炎。
Humira历年销售额
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Amgevita于2016年9月23日获得了FDA的批准，商品名为Amgevita (adalimumab-atto)。
欧盟此次批准Amgevita基于大量证明Amgevita与阿达木单抗在分析学、药动学和临床数据方面具有高度相似性的资料，包括2项在中重度斑块状银屑病和中重度类风湿关节炎患者中开展的III期研究的结果。这两项III期研究证明，Amgevita与阿达木单抗没有临床意义上的显著差异，在安全性和免疫原性方面也相似。
安进研发负责人及执行副总裁Sean E. Harper表示：“Amgevita是我们在欧洲获批的第一个单抗类似物，不仅对Amgen有重大意义，对数百万需要替代治疗选择的慢性炎性疾病患者也有重大意义。”
