文章来源：赛柏蓝器械
2017年3月23日，上海市金山区市场监督管理局开出重磅罚单：上海上医康鸽医用器材有限责任公司（以下简称上医康鸽公司）被罚款约685万元，并没收违法所得约67万，没收非法财物约85万，上述罚没款累计近840万元。
上海市药监局网站刊出的行政处罚书详情
相关行政处罚决定书显示，上医康鸽公司被罚是因为在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械。
2015年11月至2016年11月间，上医康鸽公司在生产地址未经核准变更的情况下，擅自在其位于上海市金山区海虹路2718弄88号的生产地址内从事静脉留置针装配、包装、灭菌工序，并于2016年4月起，在仓库地址未经核准变更的情况下，擅自在其租赁的位于上海市金山区漕廊公路5889号7幢的厂房内储存成品。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条和《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项，上医康鸽公司被警告、罚款6852399.15元、没收违法所得665392.46元、没收非法财物854135.55元。
CFDA去年飞检上医康鸽，查出GMP缺陷
实际上，在上海市药监部门开出重磅罚单之前，国家药监总局也曾查过上医康鸽公司。
2016年9月，药监总局组织对上医康鸽公司进行医械GMP飞行检查，发现该公司生产质量管理体系存在严重缺陷。
（具体缺陷详见药监总局去年底发布的《对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况》，以及《总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告（2016年第158号）》 ）
CFDA网站刊出的飞检停产通告
其中，在生产管理方面，现场检查时发现，企业自2016年7月25日起，灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜灭菌参数进行了调整，普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级，但企业未进行灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用。这一行为违反了医械GMP要求，而且是关键项不符合。
药监总局通告显示，该企业随即主动停产，并主动召回灭菌参数变更后的灭菌批次产品，重新开展灭菌确认。
CFDA网站刊出的召回公告
药监总局也责成上海市药监局加强跟踪检查，监督企业召回实施情况，并对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法予以处理。
此外，在2016年12月，上医康鸽公司又主动召回了一次产品。公司报告：企业在内部审核中发现，部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失，导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险。公司决定召回相关产品，召回级别II级。
CFDA网站刊出的又一召回公告
医械GMP合规，莫存侥幸
先是药监总局飞检查出医械GMP缺陷，然后企业停产整改、两次召回产品，再到上海药监部门开出巨额罚单，上医康鸽公司虽只是个别案例，但也给业内企业敲出了警钟：医械GMP合规，药监部门极为重视，业内企业千万别存侥幸。
上医康鸽公司是一家无菌医疗器械生产企业，而2016年是第三类医疗器械生产企业接受GMP核查的关键年份之一，据悉全国共按照GMP要求检查生产企业7159家次，责令整改546家次，复查1811家次，查处违法违规企业151家。其中，药监总局飞检的51家生产企业中，也以无菌、植入等的第三类械企居多。
2017年度，药监总局已经在全国医械监管工作会议上强调了，年内生产领域监督检查的关键点就是医械GMP的落实，并且全国推进实施医械GMP的任务异常紧迫。总局部署，各地都要加大力度，推进生产企业，尤其是第一类、第二类生产企业实施医械GMP。
医械GMP全面实施大限来临前后，相关检查力度必会增强，这是毋庸置疑的。业内企业也提高警醒、加快合规，莫再有新的上医康鸽案例发生。
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