以下内容转自“罗氏制药”。
罗氏制药今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准OCREVUS™（ocrelizumab）作为迄今首个唯一被批准用于治疗复发性及原发性进展型多发性硬化症的药物。绝大多数的多发性硬化症患者在确诊时都会伴随复发性和原发性进展型硬化症的症状。
这是复发性多发性硬化症（RMS）患者可选用的一种重要的全新疗法，与Rebif®疗法相比，在反映疾病活动的三大指标上都呈现出更为显著的疗效；
在针对多种多样的患者（包括处于疾病早期的患者）群体开展的三项大规模III期研究中都呈现出有利的效益-风险曲线。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning博士
对多发性硬化症患者群体而言，FDA批准OCREVUS意味着全新时代的开始，代表了这种首创的B细胞靶向疗法取得了重大的科学进展。
迄今为止，FDA尚未批准任何用于治疗原发性进展型多发性硬化症患者的药物，而且对于一些复发性多发性硬化症患者来说，尽管目前有可用的疗法，但仍会出现病情活跃和残疾逐渐加重的情况。我们认为，以每六个月为一疗程采用OCREVUS治疗法，有可能改变多发性硬化症患者的疾病进程，我们也致力于帮助那些能够从中受益的患者尽快接受我们的药物治疗。
在两项完全相同的针对RMS的III期研究（OPERA I & OPERAII）中，与Rebif®（大剂量干扰素β-1a）疗法相比，OCREVUS在反映疾病活动的三大指标上都呈现出更显著的疗效。在为期两年的受控治疗期间，患者疾病年复发次数减少接近一半，残疾加重趋势放缓，MRI病灶显著减少。在RMS相关研究中，与采用大剂量干扰素β-1a疗法组患者相比，采用OCREVUS疗法组中有类似比例的患者出现了严重不良反应和严重感染。
在一项独立的针对PPMSIII期的中位数为三年的追踪研究（ORATORIO）中。与安慰剂相比，OCREVUS是首个唯一显著减缓疾病残疾进展，并减少大脑中（MRI病灶）疾病活动迹象的治疗药物。PPSM研究结果显示，与服用安慰剂的患者相比，服用OCREVUS的患者中有相近比例出现了不良反应和严重副作用。
MSN、APN-C、MSCN、FAAN、多发性硬化症中心联盟首席执行官June Halper
对于每一位受多发性硬化症折磨的患者而言，今天是个令人激动的日子。多发性硬化症一般多发于青中年时期，往往断送人们开始发展事业或组建家庭的梦想。
我们一直在热切期盼美国食品药品监督管理局批准OCREVUS。因为这种药物不仅为复发性多发性硬化症患者提供了一种全新且极为有效的治疗选择，而且也是迄今首个可缓解原发性进展型多发性硬化症（多发性硬化症中致残率极高的一类）病情的疗法。对于许多身患多发性硬化症的患者而言，这次美国食品药品监督管理局批准OCREVUS为他们带来了希望的曙光。
OCREVUS的上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，目前正在审核流程中。
（以上内容转自“罗氏制药”）
以下内容为FDA新闻稿的中文译文
2017年3月28日，美国FDA批准了Ocrevus (ocrelizumab) 用于治疗患有复发性多发性硬化症（MS）和原发性进展性多发性硬化症（PPMS）的成人患者。这是第一个被FDA批准用于PPMS的药物。Ocrevus需要由医护人员给患者进行静脉输液。
“多发性硬化可以对一个人的一生产生沉重的影响，” FDA药物评价和研究中心神经病学产品部主任Billy Dunn说。“这种疗法不仅为复发性MS患者提供了另一种治疗选择，而且第一次提供了一个针对治疗原发性进展性MS的获批疗法。”
MS是中枢神经系统发生的慢性、炎症性自身免疫性疾病，破坏大脑与身体其它部分之间的交流。它是年轻的成年人的神经功能残疾最常见的原因，女性比男性患病的几率更高。对大多数MS患者而言，刚开始功能恶化（复发）之后是恢复期（缓解期）。随着时间的推移，恢复可能是不完整的，导致功能逐步下降和残疾加重。大多数人在20到40岁之间经历MS的第一个症状。
PPMS的特征是从出现症状开始功能不断恶化，通常没有早期复发或缓解。美国疾病控制和预防中心估计大约15%的MS病人患有PPMS。
两个临床试验显示了Ocrevus对复发型MS的治疗效果，1656名参与者接受治疗达96周。这两个临床研究比较了Ocrevus和另一个MS药物，Rebif（干扰素β-1a）。在这两项研究中，和干扰素相比，接受Ocrevus的患者的复发率和残疾恶化程度都降低了。
732位参与者接受至少120周治疗的研究显示，那些接受Ocrevus的患者，相比安慰剂，残疾恶化所花的时间更长。
Ocrevus不应该被用在乙型肝炎病毒感染患者或对Ocrevus有可危及生命的输注相关反应的患者。Ocrevus必须按照描述药物的使用和风险的重要信息的病人用药指南进行配药。Ocrevus可引起输液反应，后果可能很严重。这些反应包括，但不限于，皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤发红、潮红、低血压、发烧、疲劳、头晕、头痛、喉咙发炎、呼吸急促、喉咙肿胀、恶心、心跳加快。此外，Ocrevus可能增加恶性肿瘤的风险，特别是乳腺癌。活动性感染的患者要推迟Ocrevus治疗。不建议给接种活疫苗或减毒活疫苗的患者使用Ocrevus。
除了输液相关的反应，在复发性MS的临床试验中最常见的副作用是上呼吸道感染。在PPMS的临床试验中最常见的副作用是上呼吸道感染、皮肤感染、下呼吸道感染。
FDA授予Ocrevus突破性疗法资格、快速通道资格和优先审评。
Ocrevus由罗氏旗下的基因泰克公司开发。
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