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3月30日,吉林省四平市药监局印发《四平市中药生产专项整治方案》,将在全市开展中药生产专项整治。
整治内容
此次专项整治重点,结合药品质量提示函信息、药品抽验等情况,严厉打击中药制剂生产中不按处方投料、擅自改变工艺、以非要用部位投料等违法行为。对检查中发现的问题,责令企业及时整改;对违法违规的,依法严厉查处;对涉嫌犯罪的,及时移交公安机关。
中药生产企业,严禁使用增重染色、掺杂掺假、被污染、不合格、非药用部位或提取过的中药材(饮片)投料生产;严禁采购非法中药提取物投料生产;严禁不按照处方及工艺(制法)生产;严禁不按质量标准(含补充检验方法)对中药材(饮片)、中成药进行检验,严禁篡改伪造检验结果、数据。
工作步骤
(一)准备阶段(3月30日启至4月20日前)
各中药生产企业依据《方案》检查内容开展自检,并于4月21日将自检报告(加盖红章)上报市局药品生产监管科。
(二)监督检查阶段(4月21日至6月25日)
各县(市)市场监督管理局对辖区内中药制剂生产企业开展现场检查,市局药品生产监管科负责对市区内中药制剂生产企业开展现场检查,现场检查抽查2016年以来生产的三个品种,每个品种一个批次,需要抽样检验的,抽检后送四平市食品药品检验所检验,检查至少包括以下内容:
1、购进的中药村、中药饮片供应商审计、购人渠道以及供应商档案管理情况。
2、中药材、中药饮片购人合同和发票是否与企业实际购人量和使用量相符合。
3、中药材、中药饮片按照《中国药典》(2015版) 的检验和委托检验情况,以及定期的质量评估和质量档案建立情况。
4、处方、工艺的执行情况,重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产,所用中药饮片是否以符合药用标准的中药材为起始原料,细贵中药材投料是否按规定执行监督投料要求,中药饮片炮制是否严格执行国家和地方中药饮片炮制规范;检查批生产记录 (包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序) ,核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目。
5、中药饮片、提取物、中间产品是否按照《中国药典》(2015版) 或其他规定制定合理的内控质量标准,并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察,并根据考察结果制定了中药饮片、提取物、中间产品的储存效期和复检周期,并按规定执行。
6、成品的检验放行情况。中药制剂是否严格按照质量标准进行全项检验合格后放行,是否随货附纸质或电子版检验报告
7、委托生产情况。辖区内企业是否存在未经审批擅自委托生产的行为。
(三)工作总结阶段(2017年4月25日至6月30日)。
各县(市)市场监督管理局要将专项整治工作情况认真总结,对发现的带有共性、系统性的问题,要采取切实有效措施进行治理,对发现违法违规问题的要依法依规进行查处。请各县(市)市场监督管理局,于2017年5月25日前将中药生产专项整治工作总结(加盖红章)及检查表报市局药品生产监管科。
对发现的违法违规行为要依法依规严肃查处,做到发现一起,查处一起,对严重违反药品GMP规范的,一律收回《药品GMP证书》,对涉嫌犯罪的,一律移送司法机关调查处理。
内容来源:编辑自四平市药监局
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