来自CFDA相关渠道的消息称，国家食药监总局已内部发文，特殊食品注册管理司已经成立！业内人士预计的特殊医学用途配方食品百亿级市场闸门进一步打开！特医食品采用注册制背后是怎样的考量和博弈？业内专家称，新司成立后，并非企业马上就能启动申请注册，还有诸多配套措施有待落实！来看分析。
专设新司管理特医食品，涉上百亿市场
近日，有可靠消息称，国家食药监总局已经内部发文，?酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立，预计很快就会就对外公布。
根据新食品安全法第七十四条的规定，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”，意味着更高的入门门槛，比如一般食品的生产要取得“生产许可证”，在地方政府部门申请即可，而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册，而且所需条件更为严苛。
事实上，?2016年，食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法，机构的设立也就水到渠成。“由于这三类食品都需要注册，现在划到一个司就是为了更方便管理，原来是分散在不同司的。”国家保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂解释说。
对于中国公众来说，保健食品、婴儿配方奶粉早就耳熟能详，唯独对“特医食品”比较陌生，但产业内对此早已“虎视眈眈”。
“所谓特医食品，通俗点说就是给病人吃的食品，因为是给病人吃的，就有一些特殊要求，过去中国没有这个食品种类，但是国外有，就有一些进口过来，但是在中国没有法律规定，现在就是要解决这个问题。”金宗濂说。
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）中的规定，特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。而适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，又包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。
对于公众来说，相对熟悉的“特医食品”是婴儿用的特殊奶粉，比如乳糖不耐受的婴儿需要食用无乳糖的配方奶粉，这类奶粉不仅更为昂贵，通常在一般的奶粉店购买不到。
根据业内测算，当前全球每年消费特医食品约560~640亿元，且市场每年以6%的速度递增，其中欧美年消费量占据全球最大比重，日本和韩国的市场规模为150~220亿元，而中国消费量只占全球的1%，总量约为6亿元。因此，有人估算中国特医食品未来的市场规模在100亿元以上，随着公众健康意识的唤醒以及法律闸门的打开，这块市场预计将会高速成长。
高门槛对企业是压力，长远对行业利好
“婴配食品一直是社会敏感点，早已上升到政治高度，所以严格监管是无需讨论的。而特医食品是个新事物，对于食品行业也是新的增长点，食药监总局希望一开始就规范管理，不希望一放开就乱，这是可以理解的。”国家行政学院副教授胡颖廉对此分析说。
事实上，世界各国对于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品，在澳大利亚就和药物一样管理，而美国只是当作膳食补充剂，而中国对保健食品采取“注册”和“备案”并行，普通的营养素补充剂（首次进口的除外）因为功效成分很明确，不需要注册，在省级食药监管部门备案即可，其它则要去总局注册。
胡颖廉认为，每个国家都会考虑自己的国情而采取相应的监管方式，作为企业方面，当然希望采用更“宽松”的备案制，但监管部门有自己的考量，“更高的门槛，更严的管理，短期内企业会承受一些成本，但长远来说对产业是利好，有利于产业平稳健康发展。”?胡颖廉说。
金宗濂同样认为，全部采用备案制在中国行不通。对于特殊食品，涉及到较高的科技研发投入，目前，国家已经没有这块的固有经费投入，相应的投入都需要企业完成，“既然是企业投入，企业会想，如果我研发完了大家都跟着做就行，那么我干嘛还要投入，而你不投入？所以更为开放的备案制很难搞。”?金宗濂认为，注册制可以引导企业在一开始就更重视研发工作。
2016年8月，在注册办法公布后，国家食药监总局为了更好的普及特医食品相关知识，特别召开过宣贯会议。而在业内的研讨中，“特医食品如何不走保健食品的老路”是某些专家的担忧。
所谓保健食品的老路，是指保健食品多年来在中国一直毁誉参半，普通食品冒充保健食品、夸大功效宣称、使用非法原料、违法添加西药等问题是保健食品行业内的顽疾。
中国农大食品学院教授罗云波也表示，特医食品对于行业内肯定是个机遇，但由于行业内鱼龙混杂，不能不提防有人把路走偏。比如，没有经过成分和功效验证的所谓“给癌症病人专用”“给糖尿病人专用”食品早就暗地登场。
不过，金宗濂认为，所谓“不走保健食品的老路”这种观点要掰开来说，“说保健食品乱，并不是保健食品本身，国家批准的1万多个正规保健食品，并没有出现大的健康问题，出问题的是监管和流通环节，比如假冒保健食品，夸大功能宣称，而不是申批环节。”
金宗濂表示，保健食品的监管原来归工商部门，而宣传又归广电和新闻出版部门管，这两个部门不太懂这方面的专业知识，这才是造成乱象的重要原因。“什么叫怕上火？怕上火为什么要吃这个？吃了后解决什么问题？这类广告为什么就批了？”?金宗濂提醒道。
不过金宗濂也认为，原来保健食品批得太多、低水平重复问题确实是有的，这是特医食品管理应该吸取的教训。
新司成立后就能去申请注册吗？
恐怕没这么快
实际上，中国的很多领域都面临相似的问题，那就是在“一放就乱，一管就死”中间进行平衡。
在保健食品注册管理办法出台前，企业希望更多采取备案制的声音中，很重要的一个理由是原来申报保健食品通过时间太长，经常长达2年，让企业颇为抱怨。
金宗濂也认为，特医食品提高入门门槛是应该的，但评审时间不能拖得太长。
那么，新的司成立后，是否企业就能马上投入申请注册呢？
金宗濂表示，恐怕还没有这么快，以保健食品为例，目前备案和注册实际上也还没有开始执行，因为备案要等到功能目录出来，另外还涉及到功能实验，“怎么做功能实验，还存在意见分歧，功能怎么称呼也还没统一，要等专家、企业达成统一意见，再经总局通过。”
特医食品同样面临这个问题，去哪做临床实验？怎么做临床实验？去哪些食品检测机构做成分检测才算数？金宗濂表示，总局层面有可能还在清理各注册办法出台前的工作，新的配套规定以及诸多事项还有待于进一步明确。
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