肾细胞癌（RCC）是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，简称肾癌。据世界卫生组织数据，全球肾癌发病率占全身性肿瘤的2%～3%。在泌尿系统恶性肿瘤中，其发病率仅次于膀胱癌，且呈逐年上升趋势。近年，靶向治疗和精准治疗已是进展期肾癌的“金标准”疗法，显著提高了患者获益率。
全球市场已超200亿美元
近年来，FDA已批准10个适应症为肾癌的靶向治疗药物，包括2个单克隆抗体药物和8个小分子靶向药。其中，小分子靶向药物包括雷帕霉素哺乳动物靶(mTOR)蛋白抑制剂依维莫司、坦罗莫司，以及口服小分子多靶点激酶抑制剂索拉非尼、舒尼替尼、阿西替尼、卡博替尼、培唑帕尼、乐伐替尼。其中，美国生物制药公司Exelixis的卡博替尼（Cabometyx）、日本卫材的乐伐替尼（Lenvima）均是2016年获得FDA批准用于晚期肾细胞癌的药物。
据跨国药业公司年报，2016年，全球原研专利市场肾癌治疗药物销售额已达162.50亿美元，同比上一年增长了23.87%。在刚性需求下，肾癌治疗药物市场比2006年的27.61亿美元增长了5倍，推测全球肾癌治疗药物市场已超过200亿美元规模。
国内市场规模50亿元
据报道，过去的20年间，我国肾癌发病率以平均每年6.5%的速度增长，男性发病率达4.5～5.6/10万，在泌尿系统肿瘤相关死亡中居于首位。相对而言，女性肾癌发病率略低，仅为3/10万左右。
据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2016年全国重点城市公立医院肾癌治疗药物销售额达5.84亿元，同比上一年增长了21.38%，较2010年的1.64亿元增长了3倍。预测国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场肾癌治疗药物总体市场可达50亿元。
安维汀适度发力
2004年2月26日，FDA批准了罗氏/基因泰克的贝伐单抗（Bevacizumab，Avastin），这是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，也是一个多面手抗体，现已获批结直肠癌（CRC）、肾细胞癌（RCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、宫颈癌（UCC）、复发性卵巢癌（EOC）等多种适应症。2010年2月26日，罗氏公司的贝伐单抗获准在中国注册，商品名为安维汀。2016年全球贝伐单抗市场规模已达67.83亿美元。
据HDM系统数据，国内重点城市公立医院安维汀用药金额为3.49亿元，同比上一年增长了34.68%。2016年，罗氏的安维汀在中国总体销售额已突破15亿元。
纳武单抗全球增长率230.18%
纳武单抗（Nivolumab）是百时美施贵宝开发的生物工程药，2014年12月22日获得美国FDA批准，商品名Opdivo。纳武单抗是PD-1抑制剂中率先获批的抗体药物。PD-1抑制剂具有抗恶性肿瘤的突破性机理，已经在黑色素瘤、肾癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌等多个靶向治疗中显示出活性。
2016年全球纳武单抗市场规模达37.74亿美元，同比上一年增长了230.18%。用于治疗肾癌的单抗药物2016年全球市场已超过100亿美元，同比上一年增长率30.33%。
小分子靶向药挑战肾癌
全球肾癌市场上活跃的小分子靶向药物口服制剂是培唑帕尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、乐伐替尼和依维莫司。上述6个药物占据了肾癌市场35.02%份额，2016年全球肾癌药物治疗市场上的培唑帕尼、乐伐替尼和依维莫司持续增长，表现可圈可点。
2009年10月，FDA批准葛兰素史克的培唑帕尼（Pazopanib）口服片剂上市，商品名Votrient，用于晚期肾癌治疗。2010年6月该药在欧盟获批上市，至今已在全球100多个国家和地区获批用于治疗晚期肾癌。
培唑帕尼片是一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），作用机制与肾癌小分子靶向药物口服制剂索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似，2014年在英国葛兰素史克与瑞士诺华的资产置换交易中被打包送走。2016年，全球培唑帕尼销售额增长至7.29亿美元，同比上一年增长率29.03%。
2009年3月30日，FDA批准诺华的激酶抑制剂依维莫司（everolimus）片剂上市，商品名为Afinitor，用于治疗采用其它抗癌药后病情仍持续恶化的晚期肾癌。Afinitor可用于接受过索坦、多吉美等其它激酶抑制剂效果不明显的晚期肾细胞癌患者。2016年全球依维莫司销售额为19.14亿美元，同比上一年增长了18.37%。
■编辑 封翠芸
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