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培训通知【北京】制药用水系统&空调系统

培训通知






培训主题:现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


一、培训安排

1.培训时间:2017年 5月18-20日(培训两天、18日全天报到)

培训地点:北京


二、培训主要交流内容


05月19日(星期五)

第一天

09:00-12:00;14:00-17:30

一、制药用水系统生命周期管理


法规解读


1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较

2.USP/EP/CP各大药典对比 

3.新版GMP带来的水系统挑战

制药用水系统设计及验证

4.水系统的风险评估实践

5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分

6.使用V型实施水系统验证工作  

7.URS编写细则

8.DQ设计确认的主要任务

9.IQ、OQ确认的主要任务

10.PQ确认的主要任务

11.原水水质风险及控制

12.水净化过程详述

13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除

14.设计案例——全膜法水处理工艺


纯化水供水循环管路系统


1. 循环管路常见问题回答及分析

2. 循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)

3. 在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)

4. 洁净管道安装注意事项(材料、制造、表面处理)

5. 系统周期消毒及控制(警戒线与行动线设计)


主讲老师:叶勋高级工程师华瑞制药有限公司技术服务部副经理

叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送,拥有多项发明及专利,经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员协会特聘讲师


05月20日(星期六)

09:00-12:00;14:00-17:30

二、空调系统生命周期管理


法规解析


1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计(温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁)

3.特殊空调系统设计管理(隧道烘箱、AHU、隔离器)

4.空调系统设计周期流程及控制(URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA)

5.原料药生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理,针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定

12.日常警戒限及行动限设置,日常运行偏差处理及对策

13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性


主讲老师:李老师制药工业行业专家。参与多次ISPE技术委员会、培训委员会的工作、曾任数家全球500强制药公司负责人,经验丰富协会特邀专家

三、培训对象


1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。

2、相关设备厂家技术人员,相关工程、设计单位相关人员


四、培训说明


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、本协会GMP工作室专家,为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书


五、培训费用


培训费: 1980元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等)


食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款


六、联系方式

路遥:13910496728

微信/qq:2234904130

电话/传真:010-51606953



七、培训老师介绍


李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。



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