中化药专字[2017]017号
现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班
各有关单位：
制药用水和空调系统，是当今各药企日常运营的重要设施，同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。
一直以来，由于诸多历史原因，系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点，而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设施各结构和运营风险，并同GMP现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同，所以，对于外销产品的制药企业，上述问题同样实用。为此，本单位定于2017年5月18-20日在北京市举办“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2017年 5月18日-20日 （培训两天、18日全天报到）
地点：北京市（具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员。
2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
培训费： 1980元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
微信/QQ：27674131
电话：13564569657
联系人：韦先生
邮 箱: drugtimes@qq.com
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5月19日 星期五 08:30-12:00 14:00-17:30 |
一、空调系统生命周期管理 法规解析 1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较 2.不同剂型药品对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势 空调系统设计及验证 1.HVAC基本组成部分讲解 2.药品生产环境关键点设计（温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁） 3.特殊空调系统设计管理（隧道烘箱、AHU、隔离器） 4.空调系统设计周期流程及控制（URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA） 5.原料药生产空调系统要求 6.口服固体制剂空调系统要求 7.无菌药品空调系统要求 8.其他辅助区域空调系统要求 9.空调系统高度、确认和运行项目管理，针对各国不同的要求建立对策 10.验证过程中的偏差处理 空调系统确认状态维持 11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置，日常运行偏差处理及对策 13.空调系统持续周期性回顾 14.重大变更分析及法规符合性 主讲老师：戚鉴铭老师 苏州世平医药科技有限公司 总经理 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。 |
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5月20日 星期六 08:30-12:00 14:00-17:30
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二、制药用水系统生命周期管理 法规解读 1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较 2.USP/EP/CP各大药典对比 3.新版GMP带来的水系统挑战 制药用水系统设计及验证 4.水系统的风险评估实践 5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分 6.使用V型实施水系统验证工作 7.URS编写细则 8.DQ设计确认的主要任务 9.IQ、OQ确认的主要任务 10.PQ确认的主要任务 11.原水水质风险及控制 12.水净化过程详述 13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除 14.设计案例——全膜法水处理工艺 纯化水供水循环管路系统 1.循环管路常见问题回答及分析 2.循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计) 3.在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效) 4.洁净管道安装注意事项（材料、制造、表面处理） 5.系统周期消毒及控制（警戒线与行动线设计） 主讲老师：叶勋 高级工程师 华瑞制药有限公司技术服务部副经理 叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送，拥有多项发明及专利，经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员 协会特聘讲师 |
