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药企被举报!总局出手飞检

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4月21日,国家药监总局通报对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查情况。

通报显示,2017年2月14-16日,国家药监总局核查中心、广东省药监局根据投诉举报,对广东丹霞生物制药有限公司进行飞行检查。

检查发现,该企业存在人血白蛋白注册数据真实性问题、上市后持续稳定性数据可靠性问题等2大问题,已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,责成省局收回该企业《药品GMP证书》(CN20130057),同时对该企业违法违规行为开展立案调查,监督企业对相关产品采取风险管控措施。

检查发现问题:

一、人血白蛋白注册数据真实性问题。

检查发现,企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准,与注册申报数据不符。

二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。

检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现:铝离子检测数据与报告数据不一致,实际检测数据不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,比如20130503批,实际检测结果为408µg/L,报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂(PKA)含量实际值与记录值不一致,实际值不符合药典规定(≦35IU/ml)。

这不是今年第一家被国家药监总局通报的药企。据医药地方台统计,今年以来,已有11家药企(含上述企业)被国家药监总局通报。其中,有10家药企GMP被收回、立案调查。


内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)

作者:Sarah

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