FDA批准第5个生物类似药
FDA Approves 5th Biosimilar
药时代
2017-04-22
美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年4月21日，星期五，宣布批准了第五个生物类似药（Biosimilar）：三星集团旗下生物制药公司三星Bioepis公司的Renflexis（infliximab-abda），以静脉滴注的方式治疗多种适应症。Biologic License Application (BLA)号为761054，规格为100MG。
原研药是强生（Johnson & Johnson）公司的重磅炸弹Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。Renflexis是Remicade的第二个生物类似药。2015年12月份，该药获得韩国食品药品安全部（MFDS）的批准。
Remicade的第一个生物类似药是辉瑞和Celltrion公司开发的Inflectra (infliximab-dyyb)。 Inflectra和Renflexis作为生物类似药获得批准，但都不是可互换的生物仿制药。两个竞争对手的上市对Remicade价格的影响将引起行业的密切关注，也将成为如何计算生物类似药费用节省的风向标。
2017年4月21日，同一天，欧洲药品管理局（EMA）推荐批准三款生物仿制药，包括山德士的Erelzi（依那西普）、Rixathon（利妥昔单抗）和Riximyo（利妥昔单抗）。
生物制品一般来源于生物体，可以有许多来源，包括人、动物、微生物或酵母。生物类似药/生物仿制药是与已获批的原研生物制品高度相似的一种生物制品，必须被证明它们在安全性和有效性方面与参考产品/原研药没有临床意义上的差异。
下面我们简单汇总一下这五个生物类似药/生物仿制药的获批历史。
第一个
2015年3月6日
FDA批准了美国的第一个生物类似药，山德士公司的Zarxio (filgrastim-sndz)。
原研药是安进公司的重磅炸弹Neupogen（filgrastim），Neupogen于1991年获批。
第二个
2016年4月5日
FDA批准了美国的第二个生物类似药，辉瑞和Celltrion公司开发的Inflectra (infliximab-dyyb)。
原研药是强生公司（Johnson & Johnson）旗下的杨森公司的Remicade (infliximab)。
Inflectra是FDA批准的第一个单抗生物类似药。该药于2013年在欧盟获批。
第三个
2016年8月30日
FDA批准山德士公司的Erelzi (etanercept-szzs)。
原研药是安进公司的重磅炸弹Enbrel。
作为Enbrel的第一个仿制药，Erelzi的获批适应症与Enbrel的完全相同。
第四个
2016年9月23日
FDA如期批准了安进的生物类似药Amjevita（Adalimumab-atto）。
原研药Humira（修美乐）是Abbvie的最畅销生物药。
第五个
2017年4月21日
FDA批准了三星Bioepis公司的Renflexis（infliximab-abda）。
原研药是强生公司的重磅炸弹Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。
Renflexis是继Inflectra之后第二个获批的Remicade的生物类似药。
参考资料：
FDA Approves US' First Biosimilar Product, but Regulatory Questions Remain
FDA Approves Second Biosimilar, First mAb Biosimilar for US Market
FDA Approves Third Biosimilar in US, First for Amgen's Blockbuster Enbrel
FDA Approves Fourth Biosimilar
FDA Approves 5th Biosimilar, 2nd for Remicade
FDA官网
强生哭晕在厕所！默沙东与三星Bioepis第2款生物仿制药Renflexis（英夫利昔单抗）获韩国批准
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