近日，国家食品药品监督管理总局核查中心、广东省食品药品监督管理局对广东丹霞生物制药有限公司进行飞行检查，在检查中发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准。此外，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，408µg/L，报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）
针对上述问题，CFDA责成省局收回该企业《药品GMP证书》，对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。
资料显示，广东丹霞生物制药有限公司成立于2008年，是一家专业研发、生产和销售血液制品的生产企业，主要产品为人血白蛋白。
附件
企业名称 |
广东丹霞生物制药有限公司 |
企业法定代表人 |
曹之舫 |
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药品生产许可证编号 |
粤20160556 |
社会信用代码 |
9144020019155147X0 |
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企业负责人 |
曹之舫 |
质量负责人 |
许开平 |
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生产负责人 |
樊齐操 |
质量受权人 |
许开平 |
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生产地址 |
韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 |
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检查日期 |
2017年2月14-16日 |
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检查单位 |
国家食品药品监督管理总局核查中心 |
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事由 |
投诉举报 |
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检查发现问题 | ||||
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一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。 二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。 检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，408µg/L，报告为143µg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。 | ||||
处理措施 | ||||
广东丹霞生物制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN20130057），对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。 | ||||
发布日期 |
2017年4月21日 |
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