2017年3月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品130个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品36个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2017年3月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
|
境内第三类医疗器械 |
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1 |
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
国械注准20173400331 |
|
2 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400408 |
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3 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400409 |
|
4 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400410 |
|
5 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400411 |
|
6 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400412 |
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7 |
氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
国械注准20173400413 |
|
8 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400414 |
|
9 |
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法） |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
国械注准20173400415 |
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10 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400416 |
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11 |
吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法） |
厦门中生朗捷生物技术有限公司 |
国械注准20173400417 |
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12 |
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400418 |
|
13 |
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400419 |
|
14 |
癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400420 |
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15 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400421 |
|
16 |
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400422 |
|
17 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20173400423 |
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18 |
人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403105 |
|
19 |
人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403106 |
|
20 |
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法） |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
国械注准20173403127 |
|
21 |
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法） |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
国械注准20173403128 |
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22 |
布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
辽宁迪浩生物科技有限公司 |
国械注准20173403129 |
|
23 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403130 |
|
24 |
甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403131 |
|
25 |
吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403132 |
|
26 |
吗啡、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403133 |
|
27 |
甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403134 |
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28 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403135 |
|
29 |
二亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403136 |
|
30 |
甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403137 |
|
31 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403138 |
|
32 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403139 |
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33 |
氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403140 |
|
34 |
四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403141 |
|
35 |
吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403142 |
|
36 |
吗啡、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403143 |
|
37 |
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） |
中肽生化有限公司 |
国械注准20173403144 |
|
38 |
弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
艾博生物医药（杭州）有限公司 |
国械注准20173403145 |
|
39 |
α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法） |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20173403146 |
|
40 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
江苏维尔生物科技有限公司 |
国械注准20173403147 |
|
41 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法） |
江苏维尔生物科技有限公司 |
国械注准20173403148 |
|
42 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
江苏维尔生物科技有限公司 |
国械注准20173403149 |
|
43 |
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法） |
江苏维尔生物科技有限公司 |
国械注准20173403150 |
|
44 |
风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403151 |
|
45 |
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403152 |
|
46 |
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品 |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20173403153 |
|
47 |
人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉康录生物技术有限公司 |
国械注准20173403154 |
|
48 |
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
武汉康录生物技术有限公司 |
国械注准20173403155 |
|
49 |
基因测序仪 |
安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
国械注准20173400330 |
|
50 |
婴儿培养箱 |
苏州贝茵医疗器械有限公司 |
国械注准20173540325 |
|
51 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
烟台艾德康生物科技有限公司 |
国械注准20173400326 |
|
52 |
全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
苏州新波生物技术有限公司 |
国械注准20173400327 |
|
53 |
X射线计算机体层摄影设备 |
康达洲际医疗器械（宁波）有限公司 |
国械注准20173300328 |
|
54 |
病人监护仪 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
国械注准20173210329 |
|
55 |
腹腔内窥镜 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
国械注准20173213118 |
|
56 |
射频消融用针状电极 |
安隽医疗科技（南京）有限公司 |
国械注准20173213119 |
|
57 |
磁共振成像系统 |
西门子（深圳）磁共振有限公司 |
国械注准20173283120 |
|
58 |
生物安全柜 |
上海拜艾斯净化设备有限公司 |
国械注准20173543121 |
|
59 |
手术导航设备 |
新博医疗技术有限公司 |
国械注准20173543156 |
|
60 |
脊柱内固定系统 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173460458 |
|
61 |
锁定金属接骨板系统 |
天津妙娅生物科技有限公司 |
国械注准20173460457 |
|
62 |
外固定架配合用固定钉 |
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
国械注准20173460499 |
|
63 |
空心接骨螺钉 |
常州健力邦德医疗器械有限公司 |
国械注准20173460500 |
|
64 |
一次性胰岛素泵用输注器 |
上海微创生命科技有限公司 |
国械注准20173660501 |
|
65 |
一次性使用血管内球囊扩张导管 |
北京美中双和医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173770502 |
|
66 |
一次性使用回缩式静脉采血针 |
顶一医疗科技(昆山)有限公司 |
国械注准20173153098 |
|
67 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
国械注准20173663099 |
|
68 |
海藻酸钙敷料 |
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 |
国械注准20173643100 |
|
69 |
泡沫敷料 |
绍兴振德医用敷料有限公司 |
国械注准20173643101 |
|
70 |
一次性使用静脉采血针 |
安徽宏宇五洲医用器材有限公司 |
国械注准20173153102 |
|
71 |
一次性使用无菌注射针 |
安徽宏宇五洲医用器材有限公司 |
国械注准20173153103 |
|
72 |
正压无针接头 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20173663104 |
|
73 |
一次性使用无菌自毁注射器带针 |
山西新华美医疗器械有限公司 |
国械注准20173153107 |
|
74 |
一次性使用泵用精密过滤输液器 |
善德仕医疗科技（北京）有限公司 |
国械注准20173663108 |
|
75 |
金属直型接骨板系统 |
常州伊沃特医疗器械有限公司 |
国械注准20173463109 |
|
76 |
碘液保护帽 |
青岛华仁医疗用品有限公司 |
国械注准20173663110 |
|
77 |
空心接骨螺钉 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
国械注准20173463111 |
|
78 |
一次性使用动静脉穿刺针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20173153112 |
|
79 |
空心接骨螺钉（非锁定） |
奥斯泰克医疗器械（苏州）股份有限公司 |
国械注准20173463113 |
|
80 |
钛缆内固定系统 |
泰州莱赛医疗器械有限公司 |
国械注准20173463114 |
|
81 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
国械注准20173663115 |
|
82 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
国械注准20173663116 |
|
83 |
空心纤维透析器 |
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司 |
国械注准20173453117 |
|
84 |
聚醚砜血液透析滤过器 |
上海佩尼医疗科技发展有限公司 |
国械注准20173453124 |
|
85 |
一次性使用血液灌流器 |
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
国械注准20173453125 |
|
86 |
密闭式防针刺伤静脉留置针 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
国械注准20173153126 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
|
87 |
乙型肝炎病毒表面抗原校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20173401005 |
|
88 |
柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
国械注进20173405060 |
|
89 |
普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法） |
Phadia AB |
国械注进20173405097 |
|
90 |
抗巨细胞病毒IgM抗体质控品 |
BIOKIT, S.A. |
国械注进20173405098 |
|
91 |
抗巨细胞病毒IgM抗体校准品 |
BIOKIT, S.A. |
国械注进20173405099 |
|
92 |
泡沫敷料 |
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH |
国械注进20173645101 |
|
93 |
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料 |
LABORATOIRES URGO |
国械注进20173645102 |
|
94 |
病人监护仪 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20173210840 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
95 |
尿液校准品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
国械注进20172400630 |
|
96 |
厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片 |
bioMerieux,Inc. |
国械注进20172400631 |
|
97 |
脂蛋白a校准品 |
BIOKIT, S.A. |
国械注进20172405093 |
|
98 |
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405094 |
|
99 |
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405095 |
|
100 |
脂蛋白a质控品 |
BIOKIT, S.A. |
国械注进20172405096 |
|
101 |
葡萄糖校准品 |
HORIBA, Ltd. |
国械注进20172405105 |
|
102 |
免疫抑制药物质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172405106 |
|
103 |
分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法) |
Remel, Inc. |
国械注进20172405107 |
|
104 |
心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法） |
Abbott Point of Care Inc. |
国械注进20172405108 |
|
105 |
急诊11项测试卡片（干式电化学法） |
Abbott Point of Care Inc. |
国械注进20172405109 |
|
106 |
彩色超声诊断仪 |
GE Vingmed Ultrasound AS |
国械注进20173230626 |
|
107 |
超声处理器 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进20173230627 |
|
108 |
胶囊内窥镜系统 |
IntroMedicCo.,Ltd. |
国械注进20173220628 |
|
109 |
内镜用气囊控制器 |
富士フイルム株式会社 |
国械注进20173080629 |
|
110 |
三维定位参考电极 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20172210644 |
|
111 |
X射线骨密度仪 |
Miles Medical LLC |
国械注进20172300808 |
|
112 |
尿沉渣计数板 |
BIOSIGMA S.r.l. |
国械注进20172400809 |
|
113 |
超声诊断系统 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
国械注进20172230810 |
|
114 |
环氧乙烷灭菌器 |
3M Company, 3M Health Care |
国械注进20172570811 |
|
115 |
电动病床 |
VITALGO INC. |
国械注进20172560812 |
|
116 |
动态心电分析软件 |
Spacelabs Healthcare Ltd. |
国械注进20172700813 |
|
117 |
心电图机 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20172210814 |
|
118 |
高频手术电极 |
Cynosure, Inc. dbaEllman |
国械注进20172250867 |
|
119 |
全自动尿有形成份分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400868 |
|
120 |
数字化医用X射线摄影系统 |
Carestream Health, Inc. |
国械注进20172300869 |
|
121 |
一次性同芯圆针电极 |
Natus Manufacturing Limited |
国械注进20172210870 |
|
122 |
全自动尿有形成份分析仪 |
シスメックス株式会社 |
国械注进20172400871 |
|
123 |
预处理剂 |
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ |
国械注进20172630924 |
|
124 |
活检枪 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
国械注进20172150925 |
|
125 |
种植体系统用钻 |
BioHorizons Implant Systems, Inc. |
国械注进20172550926 |
|
126 |
椎体成形导引系统 |
Medtronic SofamorDanek USA, Inc. |
国械注进20172101002 |
|
127 |
脊柱产品手动工具 |
Zimmer Biomet Spine, Inc. |
国械注进20172101003 |
|
128 |
面罩 |
ResMed Limited |
国械注进20172561004 |
|
129 |
医用导电膏 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20172215103 |
|
130 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
Karex Industries Sdn. Bhd. |
国械注进20172665104 |
食品药品监管总局
2017年4月17日
（本文转自医药网 作者：国家食品药品监督管理总局）
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