经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三批）
食品药品监管总局
2017年4月26日
附件
仿制药参比制剂目录（第三批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注 |
3-1 |
Fluconazole Tablets/Diflucan |
50mg |
片剂 |
Pfizer Central Research |
美国橙皮书 |
|
3-2 |
Fluconazole Tablets/Diflucan |
0.1g |
片剂 |
Pfizer Central Research |
美国橙皮书 |
|
3-3 |
Fluconazole Capsules/Triflucan |
50mg |
胶囊剂 |
Pfizer Holding France |
欧盟上市（产地：法国） |
|
3-4 |
Fluconazole Capsules/Triflucan |
0.1g |
胶囊剂 |
Pfizer Holding France |
欧盟上市（产地：法国） |
|
3-5 |
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride |
按克林霉素（C18H33ClN2O5S）计0.15g |
胶囊剂 |
Pharmacia and Upjohn Co |
美国橙皮书 |
|
3-6 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine BesilateTablets/Norvasc |
按氨氯地平（C20H25ClN2O5）计5mg |
片剂 |
Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
3-7 |
格列吡嗪片 |
Glipizide Tablets/Glucotrol |
5mg |
片剂 |
Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
3-8 |
布洛芬片 |
IbuprofenTablets/Brufen |
0.1g |
片剂 |
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. |
日本橙皮书 |
3-9 |
布洛芬片 |
IbuprofenTablets/Motrin IB |
0.2g |
片剂 |
Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division |
美国橙皮书 |
3-10 |
布洛芬颗粒 |
Ibuprofen Granules/Brufen |
20%1g |
颗粒剂 |
Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. |
日本橙皮书 |
3-11 |
布洛芬胶囊 |
Ibuprofen Capsules/Ibuprofen |
0.2g |
胶囊剂 |
Contract Pharmacal Corp |
美国橙皮书 |
3-12 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Clopidogrel Bisulfate Tablets/Plavix |
25mg（按C16H16ClNO2S计） |
片剂 |
Sanofi K.K. |
日本橙皮书 |
3-13 |
阿司匹林肠溶片 |
Aspirin Enteric-coated Tablets/Aspirin |
0.3g |
片剂 （肠溶片） |
Bayer Vital GmbH |
欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国） |
3-14 |
阿司匹林片 |
Aspirin Tablets/Aspirin |
0.3g |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
欧盟上市 |
3-15 |
阿司匹林片 |
Aspirin Tablets/Aspirin |
0.5g |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
欧盟上市（产地：德国；上市国家：德国） |
3-16 |
阿莫西林片 |
Amoxicillin Tablets/Sawacillin |
0.25g（按C16H19N3O5S计） |
片剂 |
AstellasPharma Inc. |
日本橙皮书 |
3-17 |
阿莫西林胶囊 |
Amoxicillin Capsules/Amoxil |
0.25g（按C16H19N3O5S计） |
胶囊剂 |
Beecham Group plc |
欧盟上市(产地：法国；上市国：英国) |
3-18 |
阿替洛尔片 |
Atenolol Tablets/Tenormin |
25mg |
片剂 |
Alvogen Malta Operations Ltd |
美国橙皮书 |
3-19 |
阿替洛尔片 |
Atenolol Tablets/Tenormin |
50mg |
片剂 |
Alvogen Malta Operations Ltd |
美国橙皮书 |
3-20 |
卡马西平片 |
Carbamazepine Tablets/Tegretol |
0.1g |
片剂 |
Sun Pharmaceutical Industries Limited |
日本橙皮书 |
3-21 |
卡马西平片 |
Carbamazepine Tablets/Tegretol |
0.2g |
片剂 |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
美国橙皮书 |
3-22 |
阿法骨化醇片 |
Alfacalcidol Tablets/Bon-One |
0.25μg |
片剂 |
TEIJIN Pharma Limited |
原研进口 |
3-23 |
阿法骨化醇片 |
Alfacalcidol Tablets/Bon-One |
0.5μg |
片剂 |
TEIJIN Pharma Limited |
原研进口 |
3-24 |
阿法骨化醇软胶囊 |
Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha |
0.25μg |
胶囊剂 （软胶囊） |
LEO Pharma A/S |
原研进口 |
3-25 |
阿法骨化醇软胶囊 |
Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha |
0.5μg |
胶囊剂 （软胶囊） |
LEO Laboratories Limited |
欧盟上市（产地：丹麦） |
3-26 |
阿奇霉素片 |
Azithromycin Tablets/Azitromycin 250 TEVA |
0.25g |
片剂 |
TevaPharma B.V. |
欧盟上市（产地：克罗地亚） |
3-27 |
阿奇霉素胶囊 |
Azithromycin Capsules/Sumamed |
0.25g |
胶囊剂 |
Pliva Croatia Ltd. |
原研进口 |
