经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第四批）
食品药品监管总局
2017年4月27日
附件
仿制药参比制剂目录（第四批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注 |
4-1 |
Fluconazole Tablets/Diflucan |
0.15g |
片剂 |
Pfizer Central Research |
美国橙皮书 |
|
4-2 |
Fluconazole Capsules/Triflucan |
0.15g |
胶囊剂 |
Pfizer Holding France |
欧盟上市（产地：法国） |
|
4-3 |
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride |
按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg |
胶囊剂 |
Pharmacia and Upjohn Co |
美国橙皮书 |
|
4-4 |
Clindamycin Hydrochloride Capsules/Cleocin Hydrochloride |
按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计0.3g |
胶囊剂 |
Pharmacia and Upjohn Co |
美国橙皮书 |
|
4-5 |
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 |
Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin |
按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml |
颗粒剂 |
Pharmacia and Upjohn Co |
美国橙皮书 |
4-6 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine BesilateTablets/Norvasc |
按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计2.5mg |
片剂 |
Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
4-7 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine BesilateTablets/Norvasc |
按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计10mg |
片剂 |
Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
4-8 |
苯磺酸氨氯地平胶囊 |
Amlodipine Besilate Capsules/Amlor |
按氨氯地平(C20H25ClN2O5)计5mg |
胶囊剂 |
Pfizer SA |
欧盟上市 |
4-9 |
格列吡嗪片 |
Glipizide Tablets/Mindiab |
2.5mg |
片剂 |
Pfizer AB |
欧盟上市（上市国家：瑞典） |
4-10 |
格列吡嗪控释片 |
Glipizide Controlled Tablets/Glucotrol XL |
5mg |
片剂 （控释片） |
Pfizer Inc. |
原研进口 |
4-11 |
利培酮口崩片 |
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal |
0.5mg |
片剂 （口崩片） |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
4-12 |
利培酮口崩片 |
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal |
1mg |
片剂 （口崩片） |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
4-13 |
利培酮口崩片 |
Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal |
2mg |
片剂 （口崩片） |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
4-14 |
布洛芬片 |
IbuprofenTablets/Ibuprofen |
0.4g |
片剂 |
The Boots Company PLC |
欧盟上市 |
4-15 |
布洛芬咀嚼片 |
Ibuprofen Chewable Tablets/Children's Motrin |
50mg |
片剂 （咀嚼片） |
Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division |
美国橙皮书 |
4-16 |
布洛芬软胶囊 |
Ibuprofen Soft Capsules/Advil |
0.2g |
胶囊剂 （软胶囊） |
Pfizer Inc |
美国橙皮书 |
4-17 |
布洛芬口崩片 |
Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/ Nurofen |
0.1g |
片剂 （口崩片） |
Boots Healthcare Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
4-18 |
布洛芬口崩片 |
Ibuprofen Orally Disintegrating Tablets/Nurofen |
0.2g |
片剂 （口崩片） |
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd |
欧盟上市 |
4-19 |
阿司匹林缓释胶囊 |
Aspirin Sustained-Release Capsules/Durlaza |
162.5mg |
胶囊剂 （缓释胶囊） |
New Haven Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
4-20 |
阿司匹林肠溶片 |
Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin |
0.1g |
片剂 （肠溶片） |
Bayer S.p.A |
原研进口（产地：意大利） |
4-21 |
阿莫西林胶囊 |
Amoxicillin Capsules/Amoxil |
0.5g（按C16H19N3O5S计） |
胶囊剂 |
Beecham Group plc |
欧盟上市(产地：法国；上市国：英国) |
4-22 |
阿莫西林咀嚼片 |
Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin |
0.125g（按C16H19N3O5S计） |
片剂 （咀嚼片） |
Teva Pharmaceuticals USA Inc |
美国橙皮书 |
4-23 |
阿莫西林咀嚼片 |
Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin |
0.25g（按C16H19N3O5S计） |
片剂 （咀嚼片） |
Teva Pharmaceuticals USA Inc |
美国橙皮书 |
4-24 |
阿莫西林干混悬剂 |
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl |
250mg/5ml（按C16H19N3O5S计） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. |
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时） |
4-25 |
阿莫西林干混悬剂 |
Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl |
125mg/5ml（按C16H19N3O5S计） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. |
欧盟上市（产地：法国；上市国家：比利时） |
4-26 |
阿替洛尔片 |
Atenolol Tablets/Tenormin |
0.1g |
片剂 |
Alvogen Malta Operations Ltd |
美国橙皮书 |
4-27 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor |
5mg（按C22H27FN3O6S)计） |
片剂 |
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
4-28 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor |
10mg（按C22H27FN3O6S)计） |
片剂 |
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
4-29 |
瑞舒伐他汀钙片 |
Rosuvastatin Calcium Tables/Crestor |
20mg（按C22H27FN3O6S)计） |
片剂 |
Astrazeneca UK Limited |
原研进口 |
4-30 |
卡马西平缓释片 |
Carbamazepine Sustained-release Tablets/Tegretol-XR |
0.2g |
片剂 （缓释片） |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
美国橙皮书 |
4-31 |
阿奇霉素片 |
Azithromycin Tablets/Sumamed |
0.125g |
片剂 |
Pliva Croatia Ltd. |
原研进口 |
4-32 |
阿奇霉素片 |
Azithromycin Tablets/Sumamed |
0.5g |
片剂 |
Pliva Croatia Ltd. |
原研进口 |
4-33 |
阿奇霉素干混悬剂 |
Azithromycin for Suspension/Sumamed |
100mg/5ml |
口服混悬剂（干混悬剂） |
Pliva Croatia Ltd. |
原研进口 |
