关于印发《甘肃省遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）实施方案》的通知

为加强抗菌药物科学管理，遏制细菌耐药发展和蔓延，维护人民群众健康，促进社会协调发展，根据国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、国土资源部、环境保护部、农业部、文化部、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局等14部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（国卫医发〔2016〕43号）精神，结合我省工作实际，省卫生计生委会同有关部门研究制定了《甘肃省遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）实施方案》，现印发你们，请遵照执行。

甘肃省卫生和计划生育委员会   甘肃省发展和改革委员会

甘肃省教育厅   甘肃省科技厅  甘肃省工业和信息化委员会

甘肃省财政厅   甘肃省国土资源厅   甘肃省环保厅

甘肃省农牧厅   甘肃省文化厅   甘肃省新闻出版广电局

甘肃省食品药品监督管理局

                      2017年3月24日

  甘肃省遏制细菌耐药国家行动计划

     （2016-2020年）实施方案

为进一步加强抗菌药物科学管理，遏制细菌耐药发展和蔓延，维护人民群众健康，促进经济社会协调发展，根据国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、国土资源部、环境保护部、农业部、文化部、新闻出版广电总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局等14部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》（国卫医发〔2016〕43号），结合我省工作实际，特制定本实施方案（以下简称《实施方案》）。

一、指导思想

以全国和全省卫生与健康大会精神为指导，坚持将遏制细菌耐药工作放在更加突出位置，统一思想、提高认识，加强多部门、多领域协同谋划、共同应对，落实各项政策措施，确保如期实现工作目标。

二、工作目标

实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管，加强宣传教育和国际交流合作，应对细菌耐药带来的风险挑战。到2020年，实现如下目标：

（一）零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖。凭兽医处方销售抗菌药物（含乡村兽医用药）的比例达到50%。
　　（二）健全全省各级医疗机构抗菌药物应用和细菌耐药监测网络；建设细菌耐药参比实验室和菌种中心；建立医疗领域的抗菌药物应用和细菌耐药控制评价体系。
　　（三）全省二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制，提升细菌耐药诊疗能力；医疗机构主要耐药菌增长率得到有效控制。
　　（四）人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出；动物源主要耐药菌增长率得到有效控制。
　　（五）在全省开展抗菌药物合理应用宣传周，加大抗菌药物合理应用宣传力度；组织临床医务人员 、养殖一线兽医和规模养殖场从业人员完成抗菌药物合理应用培训；全面实施抗菌药物合理应用科普教育。

三、主要措施

（一）协同推进抗菌药物相关工作。

省卫生计生委：负责加强抗菌药物临床应用管理，做好遏制细菌耐药工作的组织协调和督促落实。

省发展改革委：促进抗菌药物研发和产业化。

省教育厅：将抗菌药物合理应用相关知识纳入中小学健康教育内容并落实。

省科技厅：通过相关科技计划（专项、基金等）统筹支持抗菌药物和细菌耐药研究。

省工业和信息化委员会：负责完善医药产业政策，促进抗菌药物绿色生产和相关成果的产业化。

省财政厅：安排细菌耐药控制相关经费，加强资金管理和监督。

省国土资源厅：加强土壤环境抗菌药物监测能力建设。

省环保厅：加强抗菌药物环境污染防治工作，加强抗菌药物环境执法和环境监测能力建设，加快抗菌药物污染物指标评价体系建设。

省农牧厅：加强兽用抗菌药物生产、经营、使用环节监管，减少动物源细菌耐药。

省文化厅、省新闻出版广电局：通过广播、电视等主要媒体向公众广泛宣传抗菌药物合理应用知识。

省食品药品监管局：加强抗菌药物的审批、生产、流通管理，重点加强零售药店凭处方销售抗菌药物管理。

军队卫生部门：做好军队医疗机构的抗菌药物临床应用管理。

（二）加强抗菌药物供应保障管理。

1.完善抗菌药物注册管理制度。按照药品审评审批制度改革要求，严格抗菌药物的上市审批。依据政策加快国家食品药品监督管理局委托的药品注册申请、审评或者审批工作。对用于耐药菌感染相关创新药物、仪器设备以及疫苗加快审评审批。对于新的抗菌药物品种受理药品注册申请后加快组织进行现场核查，对申报资料进行初步审查，尽快向省药品检验研究院发出通知，安排检验，并将相关材料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，保障国家食品药品监督管理局药品审评中心加快审评审批。研究建立抗菌药物环境危害性评估制度，在医药注册登记环节，开展药物的环境危害性评估。加快医疗器械注册审批，加快对申报资料的形式审查，并将申报资料转交技术审评机构，完成医疗器械注册的技术审评审批。（牵头单位：省食药局）

2.加强抗菌药物生产流通管理。加大对生产流通领域抗菌药物的监管力度，严格落实零售药店凭处方销售抗菌药物，加强零售药店凭处方销售抗菌药物监督管理,禁止抗菌药物网络销售，打击假冒伪劣抗菌药物销售。零售药店须做好处方存留备查工作，对以各种形式规避凭处方销售抗菌药物的行为，加大处罚力度。（牵头单位：省食药局）

3.推进抗菌药物产业升级。完善医药产业政策，引导企业发展新型抗菌药物，支持抗菌药物新品种产业化。推动抗菌药物生产企业兼并重组，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，促进抗菌药物绿色生产。（省发改委、省工信委、省食药局）

（三）加强抗菌药物应用和耐药控制体系建设

1.规范抗菌药物临床应用管理。规范抗菌药物临床应用管理。严格按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，全面落实抗菌药物管理要求。针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强重点环节管理。加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，强化特殊使用级抗菌药物管理。对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大，使用级别高、容易产生问题的重症监护室（ICU）、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤科病房等科室，要重点加强抗菌药物管理。继续开展抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，加大监督整改力度，提高监测结果利用水平。改善医疗机构基础环境，大力加强医疗机构信息化建设，将抗菌药物管理要求通过信息化手段予以体现，逐步实现科学、高效管理，形成可持续发展的耐药控制机制。（牵头单位：省卫生计生委）

2.加强兽用抗菌药物监督管理。对于假劣的兽用抗菌药、涉嫌添加标准以外药物成分的兽用抗菌药及非法进口的兽用抗菌药等国家明令禁用的兽用抗菌药物重点查处。实施兽药分类管理制度，推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物管理，重点监管兽药生产企业、经营企业、养殖场(小区、户)和从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人。严格管理兽用抗菌药物原料药的各种销售渠道。推广动物健康养殖方式，加强养殖场所卫生管理，改善养殖环境、加强饲养管理，维持动物健康状态。加强药物饲料添加剂管理，减少亚治疗浓度的预防性用药，禁止人用抗菌药物在养殖业中应用。（牵头单位：省农牧厅）

（四）完善抗菌药物应用和细菌耐药监测体系

1.完善抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网络。加强全省抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，鼓励有条件的医疗机构具备入网条件的基层医疗机构、二级及以上医院逐步纳入全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，开展普遍监测、主动监测和目标监测工作，及时了解辖区内或医疗机构内抗菌药物临床应用和细菌耐药情况，定期对抗菌药物临床应用管理工作和细菌耐药形势进行评价，按照相关要求逐步建立完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制。（牵头单位：省卫生计生委）

2. 完善兽用抗菌药物质量抽检和残留监控机制。完善我省兽用抗菌药二维码追溯系统建设，加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控，强化抽检结果利用，对于抽检发现的不合格产品，跟踪监控，实施检打联动，追溯问题源头。（牵头单位：省农牧厅）

3.建立监测网络的联通机制。建立医疗与养殖领域抗菌药物合理应用和细菌耐药监测网络的联通机制，实现两个领域的监测结果相互借鉴参考。建立科学、合理的评价指标体系，为医疗与养殖领域加强抗菌药物应用管理提供依据。（省卫生计生委、省农牧厅）

4.建立细菌耐药参比实验室和生物标本库。依托甘肃省临床检验中心，建立细菌耐药参比实验室和生物标本库。负责耐药菌的鉴别工作，建立标准耐药研究与监测技术体系，收集保存分离到的各种耐药细菌，提供临床与研究所需标准菌株。（牵头单位：省卫生计生委）

（五）提高专业人员细菌耐药防控能力。
　　1.加强医药专业学生培养。鼓励省内有条件的高等医学院校在临床医学专业、药学专业开设合理用药课程。鼓励有条件的高等农业院校在动物医学专业开设动物感染性疾病治疗相关课程。（牵头单位：省教育厅）
　　2. 加强相关专业人员培养。要加强多学科建设，鼓励建立多学科合作机制，大力培养临床抗菌药物合理应用与耐药控制人才，重点培养感染性疾病、临床药学、临床微生物等专业人才，并保证培养的数量满足医疗机构需求。各级各类医疗机构尤其应注重抗感染临床药师的培养与配备，提高临床药事专业化管理水平并加大抗菌药物专项处方点评的力度。县级医疗机构尤其要加强微生物室建设，培养微生物专业人员。培养壮大兽医队伍，加强兽医及规模养殖场从业人员抗菌药物合理应用与耐药控制教育培训，开展定期或不定期培训，促进相关制度规范的落实，提高兽用抗菌药物合理应用水平。（省卫生计生委、省农牧厅）

（六）加大抗菌药物相关研发力度

1.鼓励各级医疗机构、学校、研究所及相关单位开展细菌耐药分子流行病学和耐药机制研究。及时掌握我省不同地区、人群、医疗机构、动物等细菌耐药发展趋势、传播与差别，加大基础研究力度，阐释细菌致病机制和耐药机制，为制订耐药控制策略与研究开发新药物新技术提供科学数据。支持耐药菌感染诊断、治疗与控制研究。包括新的治疗方案、优化剂量、耐药菌感染治疗策略以及临床少用抗菌药物的再评价等，提高临床治疗感染性疾病的能力水平。（省科技厅、省卫生计生委）

2.结合我省流行病、传染病实际，鼓励开展细菌耐药分子流行病学和耐药机制研究，阐释细菌致病和耐药机制，支持新型抗感染药物研发，特别是具有不同作用机制与分子结构的创新药物研发。支持耐药菌感染快速诊断技术的研发，支持耐药菌感染诊断、治疗与控制研究。（牵头单位：省科技厅）

3.积极开展抗菌药物生态环境影响相关研究。开展抗菌药物环境污染控制研究，进行抗菌药物污染治理技术、抗菌药物在水环境和土壤中的去除以及修复技术等研究。（省环保厅、省国土厅、省科技厅）

（七）加强抗菌药物环境污染防治。
　　新、改、扩建（含技术改造）抗菌制药项目严格执行环境影响评价制度，严格抗菌制药企业选址。合理确定发展布局、结构和规模，黄河干流城市要严格控制医药等行业企业环境风险，严禁控制存在重大环境风险隐患的项目准入。对有关部门编制报送的抗菌制药类规划的环境影响评价文件积极提供环保意见。开展水污染重点行业专项整治。2017年底前，制定包括制药在内的重点行业专项治理方案，将有关企业纳入强制性清洁生产审核范围，并于2020年底前分年度完成审核。深化重点流域水污染防治工作，加大对影响人体健康污染物的控制力度。严格控制环境风险。督促沿江河湖库工业企业开展环境风险评估，划定环境风险等级，制定应急预案，落实防控措施。严格环境执法监管，确保排污单位达标排放，加大对排污单位的监督检查力度，不断完善执法机制，严厉打击环境违法行为。加强源头控制，减少抗菌药物废弃物产生量，对抗菌药物废气物进行规范处置。（牵头单位：省环保厅）

（八）加大公众宣传教育力度。
　　充分利用广播、电视等传统媒体和互联网、微博、微信等新媒体，广泛宣传抗菌药物合理应用知识，提高公众对细菌耐药危机的认识。将合理应用抗菌药物与社会主义新农村建设和文化、科技、卫生“三下乡”等支农惠农活动相结合，在基层文化活动中增加抗菌药物相关知识内容，以帮助群众减少不必要抗菌药物应用。开展中小学抗菌药物合理应用与细菌耐药科普教育与宣传活动，从小树立抗菌药物合理应用观念。医疗机构加强对患者合理应用抗菌药物的教育指导，纠正自我抗菌药物治疗行为。定期开展抗菌药物合理应用宣传周，每年与世界卫生组织同步开展宣传活动。配合相关部门加强舆论引导，协助有关部门对利用细菌耐药危害问题恶意炒作等违纪违法行为进行依法查处。积极参与其他国家和地区开展耐药监测协作，控制耐药菌跨地区跨国界传播。（省文化厅、省新闻出版广电局、省教育厅）　　
　   五、保障措施
    （一）加强组织领导。各部门要把遏制细菌耐药工作摆上重要议程，将遏制细菌耐药工作纳入本部门长期工作计划，确定工作目标，采取切实可行的措施，层层分解任务，明确各自责任，建立健全遏制细菌耐药工作考核和责任追究制度。
    （二）加大保障力度。按照国家要求，各地政府及有关部门应加大对遏制细菌耐药工作的投入，根据我省卫生投入政策、经济社会发展水平和细菌耐药趋势，积极建立遏制细菌耐药防治工作网络、相关设施设备及人员培训等，并将遏制细菌耐药任务完成情况和绩效考核结果与财政补助挂钩。
    （三）发挥专家力量。成立甘肃省遏制细菌耐药咨询专家委员会。咨询专家委员会由医学、兽医学（兽药）、微生物学、药学、生物制药、卫生管理、环境保护、流通管理、流行病学、生物统计、经济学、教育、传媒、信息化建设等专家组成，对抗菌药物管理与耐药控制工作提供咨询意见和政策建议。各地可以参照成立本地区的遏制细菌耐药咨询专家委员会。       

（四）加强督导检查。各地要根据本实施方案要求，将工作目标和任务措施分解到具体部门，落实工作责任。各地有关部门要对地区阶段性工作情况进行检查，重点是医疗卫生和农业养殖应用抗菌药物、零售药店凭处方销售等情况进行检查，发现问题依法处罚，确保实施方案有效落实。省级有关部门要适时开展本规划实施情况的督查和评价工作。
    各成员单位要确保遏制细菌耐药工作国家行动计划的顺利进行，结合各自职责有效组织开展专项工作，完善抗菌药物在各个环节的监督管理的有效措施和长效管理机制。确保在2020年内完成目标任务，达到有效遏制细菌耐药，减少不良后果的发生，使抗菌药物持续有效地服务于人类健康。