一切源于GMP，总之“人、机、料、法、环、测”
【“人”(操作者)、“机”(机器设备)、“料”(物料)、“法”(作业指导书)、“环”(生产环境)、“测”(品质检验)”】
比如A厂准备生产新药B
一、生产前
根据报批的工艺，制定
1.工艺规程(包括批量、加工方法、涉及设备、环境要求(A/B/C/D级洁净区以及一般区)、关键控制点、原辅料的要求和检验方法、成品检验方法、中间产品检验方法、存储条件和储存期……)
2.批生产记录：记录生产过程(时间、房间、设备的参数……)
3.工艺验证(验证的目的在于保证可以持续稳定地生产出合格的药品)
4.清洁验证(由于很多时候会设备共用，一般先做评价是否可以防止污染和交叉污染，根据评价决定是否进行清洁验证)
二、组织生产
1.QC对原辅料进行检验，检验报告合格，物料方可使用
2.对人员的要求，对生产房间洁净度的要求，对水、公用介质(蒸汽、压缩空气)的控制
3.QA在生产过程中对关键控制点的监控(比如设备运行参数、投料量)
4.完成上述验证的验证报告
三、生产结束
1.清场
2.QC检验
3.每年进行年度产品回顾，回顾全年生产情况
QC会对原辅料、中间产品、成品都进行检验
QA会对生产过程各项技术指标进行监督控制，在生产前进行各种验证和确认(大到厂房、制水系统、空调系统、生产工艺，小到一个电子秤)
以上只是一些简单的介绍，为了解决大家的困惑，联盟联合E链商学院决定在2017年5月25-26日在北京召开医药物流设施设备验证和制药企业质量管理及冷链管理培训班，对医药及物流相关企业在验证管理、质量管理、物流管理及冷链管理等环节进行培训，帮助医药生产、经营和物流企业培训专业管理人才，为企业良性发展助力，欢迎制药、商业及物流等相关企业报名参加。
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