全球体外诊断产品制造领域发展相对成熟，市场集中度较高，世界前十大体外诊断企业（罗氏、丹纳赫、西门子、雅培、赛默飞世尓、碧迪、美艾利尔、强生/OCD、希森美康及生物梅里埃）占据了全球近80%的市场，在新产品研发、产品质量等方面均具有较强的竞争优势。
目前，国内体外诊断市场格局依然是免北京利德曼生化股份有限公司 2016 年年度报告全文 11 疫诊断，临床生化和分子诊断占据前三位，在国内和国际市场，POCT 和分子诊断是市场主要增长点。
国内 IVD 市场的整体发展速度将保持增速 15%-20%，IVD 行业进入了一个快速发展的时期，其中免疫诊断是龙头，而分子诊断是成长最快的市场。目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低，国内规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、四川迈克、深圳迈瑞、宁波美康、利德曼、复星长征、中生北控等。
生化诊断领域竞争状况
生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域。该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过 50%。在国产生化试剂市场中，除九强生物外，主要市场参与者还包括复星医药、润达医疗、科华生物、达安基因、迪安诊断、利德曼、迪瑞医疗、美康生物、迈克生物、中生北控、安图生物等。
免疫诊断领域市场规模及竞争格局
我国免疫诊断是近年来体外诊断领域增长速度最快的领域之一，增长速度达到 15%以上。目前国内的免疫诊断市场与生化诊断市场接近，该市场中，国外厂商有明显优势。国内酶联免疫领域主要企业有科华生物、北京万泰、上海荣盛、安图生物、厦门新创等，产品以针对肝炎、艾滋等传染病和生殖系列的免疫产品为主。化学发光免疫检测近年来发展迅猛，国内企业尚未处于优势。
分子诊断领域竞争状况
我国分子诊断市场起步晚、技术起点较高，由于市场规模基数较小，是近年来增长速度最快领域。分子诊断综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高、开发难度大，主要核心技术受国外专利保护，国内参与企业较少，主要企业包括达安基因、科华生物、湖南圣湘等。
国内体外诊断市场被少数外资巨头占据相当一部分份额，国内体外诊断企业虽然数量众多，但大部分企业产品技术含量有限，经营范围单一，客户相对集中在中、低端市场，市场竞争十分激烈。国内企业规模小，市场集中度不高，规模效益尚待提升。
1、安图生物
公司以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，具有丰富的产品线，覆盖了传染病到非传染病应用领域的诸多检测方向，可提供全面的临床免疫诊断和微生物检测方案。
2016年期末，公司已获得 287 项产品注册（备案）证书（其中免疫诊断产品 198 项，微生物检测产品 83 项，其他产品 6 项），并取得了 42 项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫诊断、微生物检测等领域的诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。
试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动化学发光测定仪以及自动化血培养系统等产品。
公司的销售模式：
（1）境内销售方面，公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。
（2）出口销售。目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲国家和地区。公司专门设置国际贸易与合作中心，负责制定国际销售及市场计划，完成国际销售任务与国际合作业务。公司境外销售模式是依托当地经销商进行产品注册和销售，在不同国家优先选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。
经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的销售跟进能力，确保了产品的销售深度。
此外，公司注重技术服务，截止2016 年 12 月 31 日，拥有 486 名技术服务人员，公司技术服务的理念、团队、 流程建设等也已成为企业的核心竞争力之一。
2、达安基因
公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。
经过二十多年不断地发展，公司业务范围涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域，以 PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、血筛、科研服务等产品线全面进入整个体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业，公司已经拥有以达安基因为核心的PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、 血筛、科研服务等八条产品线和以达安临检为核心的医学独立实验室网络。
在国内市场，拥有在行业内处于市场领导地位的“达安基因”品牌，以及在行业内处于市场领先地位的“达安健康”、“达瑞生物”等品牌，以及区域优势品牌“中山生物”，建立并执行了多品牌并行和专业化发展战略，形成了强大的市场合力，巩固并提升了公司在中国诊断市场领域的整合竞争能力。
公司主要产品如下：
试剂类产品：
仪器类产品：公司拥有荧光定量PCR仪、核酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪等仪器。
检测服务产品：公司医学独立实验室提供医学检验、健康服务，如遗传易感性基因检测、肿瘤标志物检测、宫颈癌筛查、无创基因检测、病原微生物基因检测等健康服务。
3、万孚生物
万孚生物专注于快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构建了较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台等，并依托上述技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。
万孚生物专注于POCT领域，目前已经具备了较为丰富的产品线，取得60项二类产品注册证书、39项三类产品注册证书，横向涵盖了妊娠检测、传染病检测、毒品检测、慢性病检测等应用领域，纵向涵盖了各级医院、社区门诊、卫生院、 OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。
公司销售模式以经销为主，通过经销商销售到各地医院、药店、超市等渠道，并最终由个人消费者使用或者医院、其他单位使用。
万孚生物自2004年开始开拓海外市场，截至2016年12月31日，已获得FDA认证67项、CE认证126项、加拿大MDALL认证3项，产 品销往110多个国家和地区，形成了较为明显的先发优势。
4、迈克生物
公司主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务，包括代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。公司建立了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血球诊断、 快速检测、生物原料技术平台。
2016年新增生物原料和血球诊断技术平台，进一步加强了公司核心竞争力，全产业链布局初具规模。
公司主要自产产品分为自产试剂和自产仪器，按照产品检测方法分类具体包含生化试剂、生化质控物、生化校准品、免疫化学发光仪器及配套试剂、血球仪器及配套试剂、血凝仪器及配套试剂、快速检测产品等。
公司旗下子公司在其所在区域除销售自产产品外，还代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、碧迪、雅培等国外知名体外诊断品牌的优势产品。
公司销售产品和提供技术服务的终端客户主要为医疗机构、第三方检测中心等，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等。公司针对终端客户的主要销售模式为：
（1）直销与经销并行：一方面对三甲及部分二甲医院采取直销方式，另一方面为顺应国家医改、分级诊疗等举措，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商积极开拓基层医疗机构，并协助经销商为终端客户提供专业的产品与服务。目前，直销模式下盈利水平高于经销模式。
（2）自产与代理相结合：代理产品与公司自产产品相互补充，代理进口产品可以带动自产产品进入高端客户，有利于满足不同客户的产品需求，丰富的产品覆盖医院检验机构90%的常规检测项目。目前，体外诊断行业盈利模式均为试剂类消耗品持续盈利，仪器微利或不盈利，自产产品盈利能力高于代理产品。
（3）产品加服务，提供医学实验室整体解决方案。
5、润达医疗
公司作为医学实验室综合服务商，主要向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。拥有几乎覆盖全部实验室需求的全品牌全产品线的统一产品采购平台、通过直销和分销方式覆盖区域内各类医学实验室的销售体系、全面信息化的仓储物流管理体系以及属地化快速响应的技术服务平台等。
公司整体综合服务体系包括了产品组合选择方案、专业技术应用服务、信息化管理的物流仓储配送系统、全方位技术支持服务等各项医学实验室综合服务，同时也为产品制造商提供销售支持及客户渠道管理等服务。
润达医疗是我国少数服务范围覆盖全国各主要区域的体外诊断流通与服务企业之一，通过自建和投资合作等方式，公司主要服务区域已经覆盖华东地区、东北地区、华北地区，并且已经在西南地区、华南地区和华中地区构建了服务网络，使公司能够为全国范围内的客户提供稳定、及时、高效的体外诊断产品与贴身服务。
作为医学实验室综合服务商，公司针对客户的需求，选择了差异化的自有品牌产品研发政策，自主研发了糖化血红蛋白分析仪及配套试剂等产品，并于 2011 年成功投放市场。经过多年的市场开拓，在糖化血红蛋白分析仪领域市场份额仅次于占领高端市场的进口品牌，随着公司最新一代高端产品 MQ-6000 全自动高压液相糖化血红蛋白分析仪投放市场，预计将进一步巩固在该产品领域的国产产品领导者的市场地位。
公司在化学发光免疫产品方面，依据客户的实际需求，选择了诸如高血压、肝病等其他国产品牌尚未作为重点进行研发的项目作为公司的主力项目，力争在国产化学发光产品替代进口产品的过程中，利用差异化优势，抢占市场。
同时，为满足分级诊疗实施后基层医疗机构对快速检验的需求，公司通过对 RBM 公司的投资，介入快速发展的 POCT 市场，力争在未来市场竞争中保持现有的竞争优势。
2016 年度，依照公司业务发展的需求，通过股权收购及投资合作等方式，控股了鑫海润邦、杭州怡丹、北京东南、北京润诺思、合肥润达、广东润达、上海中科、黑龙江龙卫等公司，进一步完善公司的服务网络和自产产品体系，同时还对哈尔滨润达、青岛益信等子公司进行了增资，夯实了子公司的运营资本。
2016年，公司还投资了 RBM 公司、麦迪医疗等公司，通过与上述公司的投资合作，公司提升了服务能力，增加了新的服务内容，为公司未来发展奠定了良好的基础。
公司作为国内领先的医学实验室综合服务商，在体外诊断产品流通与服务企业中，是最早形成专业的全方位技术服务能力的企业之一，也是最早探索整体综合服务的公司之一，已经形成具有公司特色的整体综合服务能力，能够为医学实验室提供完整解决方案。
6、科华生物
公司作为IVD最早上市的领先企业，经过30多年的专注主业经营发展，在IVD领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、渠道资源、人才团队和技术研发专业深度等综合性优势，公司在IVD领域中产品线最全， 集成优势最明显。
公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，拥有生化、 酶免、光免、POCT、分子诊断五大产品线、190项试剂和仪器产品，是国内体外诊断行业产品线最为丰富的企业之一，其中， 68项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅。
化学发光产品方面，公司已实现了公司自主产品、意大利TGS系列产品和沃芬集团Biokit台式全自动化学发光分析仪的多样化组合配置，可以为国内各类医疗机构提供灵活高效的解决方案。
公司产品目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式。公司大部分销售通过经销商实现，公司通过对经 销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场；公司通过与终端医院签订集中采购协议直接负责终端医院检验部门所有相关仪器与试剂耗材的整体供应、配送物流及维护等解决方案。与此同时，公司通过与国内外知名厂商代理服务的方式，充实我们的产品线，为终端市场提供更多更优的服务。
历经30多年的深耕细作，公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，全国范围内，超过700家经销商，10000多家终端医院客户，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。
公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，公司艾滋病诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）V2于2017年初再次通过世卫组织体外诊断产品资格审查。
目前，科华品牌产品已出口至亚洲、欧洲、非洲多个国家和地区。
7、九强生物
公司目前的主营业务主要是生化临床体外诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。2013 年、2014 年、2015 年、2016 年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为 88.41%、90.13%、 91.27%和 83.64%。
九强生物具备生化诊断试剂全线产品。目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等。自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖生化诊断试剂的大多数项目，主要产品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、总胆汁酸、小而密低密度脂蛋白胆固醇、降钙素原、甲胎蛋白、特异性生长因子、甘胆酸等诊断试剂。
其中，同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金，并入选国家火炬计划的项目立项。
同时，还代理销售英国朗道公司、德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断试剂，德国西门子公司及少量其他国外厂家生产的体外诊断分析仪器。
2016年度，公司共获得及申请了8项国际和国内的专利；获得了8项新产品注册证；并有18项新产品在注册申请中；公司主持进行的国家“863计划”项目进展顺利。2016年末公司医疗器械注册证数量158个，全部为生化诊断试剂产品注册证书。
近年来，九强生物持续加大了海外市场拓展投入，注重海外市场建设，除继续参加国际知名IVD展会，包括享誉国际的阿拉伯国际医疗设备博览会（Arab Health）、美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（AACC Annual Meeting and Clinical Lab Expo）、德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会（MEDICA, Düsseldorf）外，还在一些新兴市场进行了展示。
8、美康生物
公司的主营业务是体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售，重点发展第三方医学诊断服务业务，是医学检验集约化系统供应商。
作为专业的体外诊断产业上下游一体化公司，美康生物主要向各级综合医院与专科医院、社区卫生服务中心（站）、乡（镇）卫生院、体检中心等医疗卫生机构提供体外生化诊断试剂、体外生化诊断仪器以及第三方医学诊断服务，致力于打造 “以诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务一体化”的商业模式，全面满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
目前，公司已取得129项体外生化诊断试剂的产品注册证书，涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十一类生化检测项目，是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一，可全面满足医疗机构、体检中心及独立医学实验室等 各种机构的生化检测需求。
公司营销采用了行业主流的“经销和直销相结合、经销为主”的模式；同时，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，在经销的具体模式上不同于传统的省级经销商为主的方式，而是以地市级经销商为主。
目前，公司在全国30个省级地区发展了地市级经销商。经过近几年的发展，公司经销网络的覆盖密度快速提高，已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在合作过程中，公司对经销商实行业务支持和监督管理并行政策，通过提供产品培训、技术支持、市场活动等服务给予经销商支持，建立互利互惠的双赢机制，培育其对公司的忠诚度，共同达到整体销售目标的实现。
9、利德曼
公司主营业务涉及体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，体外诊断试剂包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品。
公司拥有 146 项生化诊断试剂产品注册证，31 项免疫诊断化学发光试剂产品注册证，2 项血凝产品注册证，5 项诊断仪器产品注册证。子公司德赛系统拥有 71 项诊断试剂产品注册证，3 项诊断仪器产品注册证；子公司德赛产品拥有 1 项诊断试剂 产品注册证。
1、体外诊断试剂业务。公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，分为12大类，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血 管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于医院的常规检测，是医疗检测的基本组成部分，公司生化诊断试剂产品能够满足终端用户的生化检测需求。
免疫诊断化学发光试剂：公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪和配套使用的31项发光试剂，涵盖肿 瘤标志物、性激素、甲状腺功能、糖尿病、心肌、炎症、肝纤维化等常规检测菜单，常用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等蛋白类靶标的检测。血凝测定试剂盒目前已有2项产品取得产品注册证。分子诊断试剂正处于积极研发阶段。
2、诊断仪器。公司诊断仪器涵盖全自动化学发光免疫分析仪、全自动血凝分析仪、全自动生化分析仪、POCT检测系统等。在2016年中国医学装备协会遴选的第三批优秀国产医疗设备中，公司全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000两款仪器在技术参数企业情况及临床情况各方面取得了国内领先评价结果。公司独家代理的IDS-iSYS全自动免疫检测平台产品以其独特的骨代谢、钙代谢标志物、生长素、糖尿病、高血压等特殊菜单项目，被部分大型三甲医院的专科实验室作为其特殊项目的检测平台。
3、生物化学原料领域。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。公司现有生物化学原料主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等项目，生物化学原料领域公司共有在研项目18项，公司已完成17 种诊断酶的产业化、15种诊断酶已获得基因工程菌株，正在进行产业化研究，部分抗原抗体也已完成小试，LPa单抗、前白蛋白多抗已规模化生产。生物化学原料的研发和生产可以有效降低关键原料依赖进口原料垄断的风险，进一步提高企业核心竞争力。公司客户已覆盖各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构，业务拓展范围遍及全国和海外。
2016年，公司新获取专利7项，新取得产品注册证书21个。公司在生化诊断试剂领域品种齐全、质量稳定、处于具有市场影响力的领先地位。免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长的特点，公司是国内少数自主研发生产全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产企业之一。
利德曼营销网络覆盖全国31 个省市自治区 300 多家经销商，服务于超过 2000 家的各级医院，与多家大型连锁第三方检验中心、体检中心、科研机构建立了长期稳定的合作关系。
公司凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评，产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅。德赛系统覆盖的客户一半以上为大型三甲医院，对全国排名前 50 的医院覆盖率超过 75%。
10、迪瑞医疗
公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标信息。公司产品主要包括尿液、尿有形成分、生化、血细胞四大系列。目前已覆盖医院检验科50%左右的项目。
产品具体测试项及临床应用如下：
公司控股子公司宁波瑞源是一家以生物高新技术为核心，集研发、生产、销售为一体的体外诊断试剂生产企业，其主要产品生化试剂的具体分类情况如下：
2016年公司持续投入研发化学发光免疫分析、妇科分泌物分析等新产品，进一步丰富公司产品种类。新增注册产品28项，失效产品注册证9项，截至2016年12月末共持有181项医疗器械注册证，截至2017年4月底持有200 项医疗器械注册证。
公司目前销售实行“经销商销售为主、直销为辅”的销售模式。通过对经销商的专业培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来拓展市场。宁波瑞源采用经销商销售的方式实现销售收入，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端用户。
公司目前现有四大系列产品中的尿液分析系列、尿有形成分分析系列、血细胞分析系列产品采用仪器与试纸试剂闭环销售的模式，上述模式符合产品行业发展现状。
而基于目前生化分析产品市场竞争现状及公司经营情况，公司生化分析系列产品则采用闭环销售与开放销售同时实行的销售模式，既单独销售可以搭配其他厂家试剂的开放式生化分析仪器，又有自产仪器与自产试剂闭环销售模式；同时，公司根据选择闭环模式的客户的交易情况，制订了相应标准的优惠政策，以推进公司提高配套试剂耗材产品在营业收入占比的营销目标，提高公司持续盈利能力。
公司在国内完成70多个城市的布点工作；同时，自开拓国际市场以来，公司产品已销售到全球100多个国家和地区。公司营销网络和营销队伍在同行业中具有一定的优势。
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