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全球首款CAR-T疗法今日获批上市
8月30日，京东集团董事局主席兼首席执行官刘强东去了一趟宁夏银川，带回好几项协议。其中一个不可忽视的项目是——互联网医院。
银川无疑是在互联网医院实践中最受关注的城市了。早在今年3月份，国内17家互联网医疗企业与银川市签约入驻的消息就刷屏了好几天。
在此之后，更多的后来者开始“惦记”着银川。一位银川市大数据管理局的内部人士曾向亿邦动力网透露，17家互联网医院进驻银川后，有不少其他的互联网医疗企业也开始纷纷申请入驻合作。很明显，京东也是其中一家。
点评：京东与银川在医疗健康方面的合作不仅仅是互联网医院。还有两个合作颇有看点：一是用医疗大数据协助政府决策。京东方面称，银川市向京东开放相关医疗数据资源（如银川医疗机构、医护人员、患者、医药企业和智能硬件等领域的数据），京东则将整合这些数据，分析和挖掘隐藏在大数据背后有价值的信息，为银川市政府在公共卫生服务和医疗综合管理等方面提供决策支撑。
二是投放自动售药柜。据京东介绍，银川市政府将与京东共同开展“24小时便民购药”服务。银川将在社区、高校、写字楼等地区投入24小时自动售药柜，京东的在线医生药师团队可以为使用自动售药服务的用户提供轻问诊和用药指导，实现高效便捷的智能化医疗服务。
定价47.5万美元，全球首款CAR-T疗法今日获批上市
8月31日，FDA官网宣布，批准诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）上市，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者，这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法，也是在美国境内FDA批准的首款基因疗法！
此前，Kymriah曾于7月12日获得FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果一致推荐，当时预计FDA会在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定，而最终的获批上市比预计的提前了一个多月的时间。
点评：此次Kymriah的获批上市，给研究CAR-T疗法的同类公司带来了巨大的鼓励，今年也可称的上是CAR-T疗法的丰收大年，就在前两天，吉利德与Kite Pharma联合宣布，双方董事会已经达成最终收购协议，吉利德将以每股180美元的现金价格收购Kite，溢价29%。该项交易金额约为119亿美元，采用全现金收购，预计整个交易将在2017年第四季度完成。也就在本月，Kite Pharma的首款CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel（原名KTE-C19）获FDA”通行证“，这张通行证意味着监管机构将对该产品的上市快速得到支持，KTE-C19会不会成为第二个获批上市的CAR-T疗法，我们拭目以待！
健康160上半年营收增长47%，C端收入占比一半
健康160（深圳市宁远科技股份有限公司，股票代码834750）在8月30日发布了品牌升级后的首份半年报，动脉网（微信号：vcbeat）第一时间予以报道。2017年上半年，健康160实现营收4075万元，较去年同期增长47%。根据以往营收规律，下半年营收是上半年的2倍，预计全年收入有望超1.2亿，实现全面盈利。
报告期内，健康160经营性现金流达到7800万，是去年同期的2倍。同期，健康160还获得了由深圳市政府旗下远致资本领投的2200万融资。预约挂号作为健康160平台流量入口，累计用户数量已突破1.4亿。
公司收入分为B端收入和C端收入。今年以来，C端收入增长迅猛，主要包含个人增值服务、医药电商、保险、体检等，目前占公司收入比重已达50%。
点评：健康160一直致力于通过鼓励医生多点执业，为医生打造个人品牌。今年4月，健康160响应国家政策的号召，推出医联体产品，依托丰富的互联网医疗运营经验和平台优势，为用户提供转诊预约、会诊服务。该新型产品通过纵向资源整合和横向跨区域联动，实现医疗资源的优化配置，从而引导市民改变就医观念和习惯，逐步形成有序就医格局。
阿斯利康4亿美元携手 Takeda开发帕金森药物
近日，阿斯利康与Takeda达成4亿美元帕金森药物开发协议，共同开发帕金森候选药物MEDI1341及其后期商业运营权。
a -synuclein蛋白纤维化和积聚是帕金森病人神经元死亡和神经功能障碍重要原因。抑制a -synuclein蛋白在脑内合成和积聚变性，以阻止或者延缓帕金森症的发作及恶化，成为目前治疗帕金森药物的研究重点。
MEDI1341是一款具有高亲和力和高选择性的a -synuclein抗体，对免疫系统具有低亲和力，极大减少对患者免疫系统的影响，提高其疗效和安全性。据悉，该药物预计于今年年底进入I期临床试验。
阿斯利康创新药物和早期发展生物技术部主任、副总裁 Mene Pangalos 表示，目前临床针对延缓或者中止帕金森疾病恶化进展的药物寥寥可数。Takeda在神经科学研究领域成就非凡，很高兴可以携手合作，希望共同促进MEDI1341的研究进展，缩短上市进程，为广大帕金森患者提供更多治疗选择。
点评：根据合作协议，阿斯利康将主导MEDI1341的I期临床研究，Takeda负责后期临床进展。两家公司将共同经营后期开发和商业化运营的所有支出和销售盈利。协议指出，Takeda将向阿斯利康支付4亿美元巨资，包括2017年的初步经费及后期开发和销售里程碑款项。
复星医药斥6649万美元购美国一家医药上市公司5.19%股权
复星医药(02196)发布公告，截至2017年8月30日美国纳斯达克收市，该公司全资附属复星实业累计出资约6649万美元于公开市场购入一家于纳斯达克上市的公司(股票代码：IPXL)Impax Laboratories,Inc.共计385.5万股股份，占IPXL全部已发行股份约5.19%。
紧随收购事项之前，该集团并未持有任何IPXL的股份。
点评：IPXL主要从事专利药及仿制药领域的研发、生产、销售。IPXL的重点产品包括Rytary(用于治疗帕金森疾病)、Epinephrine(用于紧急情况下治疗过敏性反应)、OxymorphoneXR(用于缓解中至重度疼痛)等。
美国FDA邀礼来提前递交baricitinib的新药申请
2017年4月，礼来收到美国FDA针对其JAK抑制剂baricitinib治疗中重度类风湿关节炎的完全回复信(CRL)，这意味着baricitinib的上市申请未能获得美国FDA批准。
美国FDA在CRL中指出，礼来和Incyte需要提供额外的临床数据来确定baricitinib的最佳治疗剂量，同时也需要额外的临床数据来进一步明确baricitinib的治疗安全性。不过礼来&Incyte对FDA的这一结论表示不服，称会在与FDA进一步沟通的基础上尽快再次提交上市申请。当时预计延迟的时间将达到18个月甚至几年。
8月31日，礼来及其生物技术合作伙伴Incyte表示，他们将5个月内提交新的营销材料，试图在今年年中获得批准。
礼来表示，“FDA向其发布了一个新的申请，不需要完成新的补充研究，这标志着该药物的处境可能发生巨大的变化。FDA已经授权我们有机会重新提交材料，而无需新的临床研究。”尽管这不能保证该药物获得快速批准，但它反映了FDA对一种新药立场的重大转变，这也受到了新任总统Donald Trump任命Scott Gottlieb掌管FDA后的立场。受此利好消息影响，礼来股价上涨2.4％，而Incyte则上涨4％。
点评：礼来将在2018年1月底前重新提交baricitinib的新药申请(NDA)，包括新的安全性和有效性数据。公司预计FDA将该把该药物纳入II类药物重新提交，审查周期预计耗时六个月。”
北京医保新增513种药品，名单已公开！
为落实北京市第十二次党代会要求，坚持首善标准，着力践行以人民为中心的发展思想，更加突出改善民生，8月30日，北京市人力社保局发布惠民新政，明确从9月1日起，将国家药品目录新增的477种药品和国家组织谈判的36种药品共513种，全部纳入本市医保报销范围，并同步调整增加门诊特殊病病种至11种(调整一种，新增两种)，进一步方便群众就医用药，减轻患者医疗费用负担，让群众有更多获得感。
点评：北京本增加医保报销药品，国家目录新增药品全部纳入；2017年上半年，人力社保部发布了2017年版基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，7月份公布了36种国家谈判药品，包括了治疗肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等15种抗癌靶向药，以及糖尿病、肾病、心血管病等慢性病药物。通过国家统一组织谈判，大幅度降低了药品价格，平均降幅达到40%，最高的达到70%。
复方丹参滴丸申报FDA新药上市最新进展：需补充验证性临床试验
天士力8月30日发布公告，称公司于2016年12月底发布《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》后，按照FDA的会议要求，进行了后续的材料递交等相关工作，并于近期在美国FDA总部就复方丹参滴丸（美国FDA研究申报代码 - T89）新药申报可行性的议题与FDA召开了会议。
天士力与FDA讨论了T89 治疗慢性稳定性心绞痛作用机理及国际多中心Ⅲ期临床研究T89-07-CAESA试验的结果，介绍了全球多个国家和地区临床中心研究者和病人报告的临床获益情况、T89的巨大市场需求和临床价值，同时，与FDA共同探讨了早日审批T89上市的可行性。
点评：复方丹参滴丸是全球首例申报美国FDA新药上市的复方中药，具有众多前沿性和原创性，是一个长期系统工程，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响。
来源：国裕医药在线订阅号
编辑：国小裕
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