3月17日，国家食品药品监督管理总局(“CFDA”)发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（“征求意见稿”）。征求意见稿全文虽不足500字，但对于进口药品行业而言无异于一声惊雷，有望引领下一阶段的药品注册改革浪潮。
一．远水难解近渴，中国病患一药难求
根据现行进口药品监管规则，申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，随后申请人需向CFDA申请药物临床试验批件并根据《药品注册管理办法》的要求完成临床试验后方能取得《进口药品注册证》，这一过程使得进口药品在国内上市普遍较国外晚3-5年，而延迟8-10年登陆的情形亦不在少数。例如，阿斯利康旗下针对2型糖尿病治疗创新药安达唐（通用名称：达格列净片），在其全球上市4年之后才得以通过审批进入中国市场；而国内首次获批的预防宫颈癌的HPV疫苗——葛兰素史克旗下的希瑞适，直到2016年7月才获准国内上市，距离首支HPV疫苗全球上市更是已过去十年之久。
进口药品审批程序造成的时间差使得中国病患只能眼睁睁地看着外国病友享受医药技术进步的福音，而自己却只能使用落后数年的老旧药品，迫使部分患者不得不通过海外就医或者购买非法渠道流入的进口药来满足医疗需求。
二． 鼓励新药来华，进口药品审批加速
征求意见稿开宗明义，在序言部分即亮明其主旨为“鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求”，具体措施有：(1)取消现行《药品注册管理办法》要求的“在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验”这一规定；(2)完成在中国进行的国际多中心药物临床试验后，可以根据《药品注册管理办法》等有关规定直接提出药品上市注册申请；(3)对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求；(4)新规发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的可以批准进口。
征求意见稿出台后，进口新药境内上市注册制度新旧对比如下：
现行制度
新制度
三报三批
两报两批[1]
药品在中国开展临床试验至少须等到国外进入II期临床试验之后
取消该等限制
进口申请须于药品在国外获得上市许可后方可递交
取消该等限制
[1] 在现行制度下，进口新药的境内上市须经历“国际多中心（IMCT）药物临床申请 – 获得IMCT批件”、“临床试验申请 – 获得临床试验批件”以及“上市申请 – 获准上市”三个步骤，合称“三报三批”。新政允许第一步与第二歩并作一步，药企可在获得IMCT批件后可直接提出上市注册申请。
实际上，在本次征求意见稿发布之前，我国已经采取措施给予部分进口药品优先审评通道以加快其于中国上市的步伐。根据2016年2月发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，可以申请适用优先审评审批程序，包括未在中国境内外上市销售的创新药注册申请、转移到中国境内生产的创新药注册申请以及可以防治艾滋病、肺结核等疾病且具有明显临床优势的药品注册申请。目前已有葛兰素史克、拜耳、勃林格殷格翰等国际医药巨头的新药临床试验、新药上市获得优先审评待遇。其中，阿斯利康于2016年8月向CFDA提出其新一代抗肺癌药“甲磺酸奥希替尼片”的进口申请，2017年2月即获得批准，用时仅7个月，距该药品于2015年11月首次在美国获批上市也仅相隔16个月。
陆续出台的药品注册改革新政对于跨国药企而言无疑是重大利好消息。我们预期将有更多的外国药品同步乃至先期在中国上市，使中国患者将可以以更快的速度获得更好的药品。
三．国内药企困局，仿制药或面临挑战
一旦以上进口药品注册新规正式实施，国内制药企业面临的竞争压力将进一步增大，尤以3类药品（仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）的生产企业预期受到的冲击最大。在新政出台之前，这类药企利用进口药品申报注册时间长的特点，通过抢首仿而获取高额利润；一旦原研药能够以较快速度进入中国市场，这类仿制药抢在原研药前上市的可能性将越来越小。因此，进口药品注册新规将迫使国内制药企业加大研发创新，应对进口药品的“抢滩登陆”。
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医药法律评论
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