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左旋氨氯地平-国产抗高血压重磅炸弹

最新中国心血管病年报显示,目前我国高血压人群已超过2.6亿;高血压在成人中的发病率为20%,儿童患高血压的比例也在逐年提高,其中原发性高血压占到90%,而继发性高血压高血压发病率10%左右。

最新中国心血管病年报显示,目前我国高血压人群已超过2.6亿;高血压在成人中的发病率为20%,儿童患高血压的比例也在逐年提高,其中原发性高血压占到90%,而继发性高血压高血压发病率10%左右。尤其是近几年,以每年新增300万患者的速度发展,临床上因高血压病发生致残、致死的病例屡见不鲜,全国高血压疾病每年导致120万人死亡。

高血压是一种常见的心脑血管疾病。随着现代科学的迅速发展,生活水平的提高,膳食结构的改变以及工作节奏的加快,高血压的发病率逐步上升,并有年轻化的趋势。高血压严重影响人体心、脑、肾等器官,可引起动脉粥样硬化,使动脉管腔狭窄而阻碍血液流通,是冠心病和脑血管病的主要危险因素,也是造成肢体偏瘫心力衰竭脑梗塞脑出血肾衰竭的重要原因,已是当今世界的隐形杀手,从而推动了高血压治疗药物市场的发展进程。

根据《中国高血压防治指南》介绍,抗高血压治疗药物分为利尿药、b阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、钙通道阻滞剂、a阻滞剂、中枢作用药物、直接血管扩张药、高血压急症静脉注射用降压药等九个类别。随着临床医学的进展,钙通道阻滞剂(Calcium ChannelBlockerCCB)和血管紧张素受体抑制剂(Accounting ResearchBulletinsARB)已是全球抗高血压用药市场的主流品种,具有举足轻重的作用。

需求拉动市场

《国家基本医保药品目录》(2009版)中收载的抗高血压化学药已有56个品种,钙通道阻滞剂是临床上主要品类之一。主要品种是氨氯地平、硝苯地平、贝尼地平、非洛地平、左旋氨氯地平、拉西地平、乐卡地平、尼卡地平、西尼地平、尼群地平、L-门冬氨酸氨氯地平、尼莫地平、维拉帕米、地尔硫卓等共14个药物。

根据工信部中国医药工业信息中心数据显示,2013年我国22重点城市样本医院心血管系统药物市场已达到了172.14亿元,同比上一年增长了12.03%。其中抗高血压药物市场占据了30%,主要由钙通道阻滞剂、血管紧张素受体抑制剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂、利尿剂类及其它抗高血压类六个亚类构成。

在国家对高血压病相关知识的普及教育下,知晓率、治疗率和控制率有所提高,而全民医疗保障体系的建立与健全,抗高压药市场的规模呈现出不断增长的态势,医药市场将出现异常激烈的竞争。

施慧达占据了半壁江山

苯磺酸左旋氨氯地平片是一类长效二氢吡啶类降压药物,为第三代钙离子拮抗剂。左旋氨氯地平自20世纪末在我国研制成功后,国家食药监局1999年批准了吉林省施慧达药业集团开发的苯磺酸左旋氨氯地平生产上市。至201412月已批准18家制药厂生产左旋氨氯地平原料药及其制剂,其中口服片剂12家。2013年我国22重点城市样本医院左旋氨氯地平市场已达到了2.78亿元,同比上一年增长了13.93%;在钙通道阻滞剂市场排名第3位,占据15.46%的市场份额,国内市场已超过12亿元,成为重磅炸弹级药物。

20082013年这6年中,左旋氨氯地平制剂的平均增长率达到27.45%。施慧达药业集团的品牌药施慧达占据了51.13%的份额,雄居首位。石药集团欧意药业的玄宁已居第2位,占据了21.16%的市场份额,居第三位的是浙江昂利康的左益占据了4.83%的份额。其它厂商的左旋氨氯地平所占份额较小。在临床上,左旋氨氯地平尤其适合老年冠心病患者;现已把左旋氨氯地平作为高血压、稳定型心绞痛和变异型心绞痛治疗的一线药物。

2013年城市样本医院左旋氨氯地平地区市场格局表现为北京占据了25.33%、广州为15.85%、上海为10.76%,三地占据了22城市销售总额的50%以上。左旋氨氯地平品牌药施慧达在华北、华东和中南地区零售市场有较高知名度,在2013年和2014年上半年统计分析数据显示均已进入零售市场前10名,在中南地区零售市场两年均居于第4位。

左旋氨氯地平是钙通道阻滞剂中的主要品种之一。左旋氨氯地平为氨氯地平的左旋异构体,与氨氯地平相比,它具有疗效好,不良反应小,用量小的特点。左旋氨氯地平将容易引起水肿等副反应而没有降压作用的右旋体进行拆分,保留有降压作用的左旋体。

我国研制发明了左旋氨氯地平多项新工艺和新技术。据报道国内有多家公司公开了该药物的发明专利,截至2012年海南锦瑞制药股份、扬子江药业集团江苏海慈生物药业和山东新华制药分别公开了苯磺酸左旋氨氯地平晶体、其制备方法及含有该晶体的全新药物组合物发明专利;2013424日石药集团欧意药业公开马来酸左旋氨氯地平晶型及其制备方法。可以看出自1999年左旋氨氯地平研发成功上市后,经过多家企业不断的攻关,使其晶型含量及纯度有了提高,降低了杂质,保障了药物质量的稳定性。使左旋氨氯地平成为优于氨氯地平的药物,从而成为我国抗高血压差异化用药市场中强劲增长的品种。

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