2017年5月11日晚，CFDA在官网连续发布2017年第52号、53号、54号公告，同时就《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》三份文件向社会公开征求意见，截止日为2017年6月10日。上述三份文件中除有对实际已执行内容的总结确认外，还有一些将会对行业产生重大影响的全新监管举措，涉及临床试验、药品注册、医药代表等诸多方面，药品监管重大改革呼之欲出，干货多多，现择其主要的十项内容汇总如下。
一、临床试验审查走向“备案制”
在建立和完善申请人与审评机构的沟通交流机制基础上，对开展药物临床试验的申请，如审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。这实质上实现了临床试验由审批走向了备案。
二、临床试验机构资格认定改为备案管理
明确取消临床试验机构的资格认定，具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验，食品药品监管部门将会同卫生计生部门制定临床试验机构管理规定。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。这将有效扩大临床试验的资源，但同时也加大了申请人选择恰当临床试验机构的难度。
三、完善伦理审查
除开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会外，还提出了各地区可根据需要设立区域性伦理委员会的要求。区域性伦理委员会负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质，负责审理研究者和申请人的上诉，负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。首次明确提出，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查，从而提高伦理审查的效率。国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
四、临床试验样品需在审评机构留样
申请人需将临床试验样品检验报告、连同样品报送审评机构，并需保证其临床试验样品与提供的申报样品质量和疗效一致，进一步完善了临床试验样品的追溯制度。
五、首次有条件地允许未上市药物拓展使用
对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。拓展使用的试验药物，仅限在开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验的机构使用，使用人数不得超过临床试验规定的受试者数量。
六、建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系
将妥善处理保持中药疗效优势与现代药品开发要求的关系，妥善处理传统用药模式与现代用药需求的关系，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。创新类中药，按照“新疗效”标准审评审批；改良型中药新药，应能体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，支持以中药传统剂型为基础研制中药新药，促进中药产业健康发展。这些对中药“量身定做”符合其自身特点的技术要求，对中药的发展是实实在在的利好。
七、新药纳入医保目录
这是业界长期以来一直呼吁、确从未有任何突破的焦点问题。这次的文件也只是原则性地规定，研究完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度，支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围，并没有具体可操作的细则，估计仍旧难于产生实效。
八、首次将医务人员的晋升、医疗机构的考核与临床试验关联
将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标，对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。这些规定有助于提高医务人员、医疗机构开展临床试验的积极性，但食药监局一家出台的规定，其执行的有效性如何呢？拭目以待。
九、开展上市注射剂再评价
在已开展中药注射剂安全性再评价、仿制药口服制剂一致性评价工作的基础上，根据注射剂药品科学进步情况，将对已批准上市所有注射剂开展再评价工作，力争用5至10年左右时间基本完成，生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析，开展产品成分、作用机理和临床试验研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。
十、规范医药代表的学术推广行为
这应该是CFDA首次明确对医药代表行为进行规范的文件。对医药代表的定位是负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见，与销售无关。明确禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表名单将在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开，大家今后要有名分、“持证上岗”了。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，将按非法经营药品查处。
