（本文转自：转化医学网）
作为与曼哈顿原子弹计划和阿波罗登月计划齐名的人类基因组计划的完成，带来的带来的分子诊断技术的飞速发展，并直接导致体外诊断技术革命性的突破，目前，分子诊断技术以其具有的灵敏度高、特意向强、简便快捷、可进行性、定量检测等优势，已经广泛应用于疾病的预测、预防、预后、个体化药物治疗、产前筛查、遗传性疾病、肿瘤、血液病、感染性疾病、神经精神性疾病、器官移植等多个领域。分子诊断技术的使用进一步提升了实验室检测对临床医疗决策的贡献，检测结果的重要性也达到空前的高度。许多检测结果已不仅仅是“辅助诊断”了，而是对临床医疗决策具有决定性的意义。
目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化，医疗模式的转变，市场对分子诊断的需求将不断增加。根据《医疗机构临床检验目录》，2007年分子诊断项目仅为 28项，2013年项目增加到 148项。根据中讯的估算，2014 年我国分子诊断领域市场规模达到18.3 亿元，同比增速22.13%。随着国家政策的扶持和需求的增长，未来几年市场年均快速增长。
分子诊断相关管理办法
条例 |
核心内容 |
实施时间 |
《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》 |
要求凡是开展向患者收费的临床基因扩增检验项目的临床实验室，必须按规范进行设置，要有严格的实验室分区，配备必要的仪器设备，人员须接受原卫生部临检中心及其指定机构的培训，持证上岗。同时，要建立实验室质量保证体 |
2002年 1月 |
《实时荧光 PCR技术》 |
深圳市人民医院检验医学部分子生物实验室成为第一家通过验收的临床基因扩增检验实验室。同年，原卫生部临检中心组织编写了人员培训教材《临床基因扩增检验技术》，根据实际验收发现的问题及技术的进展，2007 年又出版了《实时荧光 PCR技术》。 |
2002年 7月 |
《医疗机构临床实验室管理办法》 |
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。 |
2006年 6月 1日 |
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》 |
对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细规定，其中《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在 100000 级净化环境中进行操作 |
2007年 4月28日 |
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 |
体外诊断试剂行业基础性规章，确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则，并在产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测、注册申请与审批等方面做了具体规定 |
2007年 6月 1日 |
《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》 |
旨在规范体外诊断试剂行业的经营行为 |
2007年 6月 1日 |
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 |
临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 |
2010年 12月6日 |
《“十二五”生物技术发展规划》 |
开展重大疾病及常见疾病的分子分型分期与疾病早期诊断关键技术研究；研究重大疾病的全基因组关联分析技术，重大疾病分子分型的生物标志物的发现、确证及临床评价，重大疾病个体化临床诊疗方案；突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品。 |
2011年11月14日 |
《生物技术产业发展规划》（国发[2012]65号） |
大力发展新型体外诊断产品：围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂盒体外诊断系统；加速发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化等。 |
2012年12月29日 |
《产业结构调整指导目录》（2011年本）（2013年修订） |
将“新型诊断试剂的开发和生产”“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目 |
2013年2月16日 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
体外诊断试剂注册管理 |
2014年10月1日 |
《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程承包的通知》 |
高端医疗器械和药品关键技术产业化羡慕被列入6个重点领域关键技术产业化实施项目。重点开发体外诊断仪器所需的光谱仪器、液式细胞分析等技术；重点推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。 |
2015年7月13日 |
在如此政策利好，市场需求不断增加，产业发展前景广阔的背景下，由上海市卫计委指导，上海市遗传学会、上海市遗传学会遗传与分子诊断专业委员会、上海市遗传学会产业促进专业委员会、中国个体化诊疗与转化医学高峰论坛组委会联合主办，由2017浦江遗传与分子诊断大会组委会、浦江分子诊断大讲堂及转化医学网共同承办的2017浦江遗传与分子诊断产学研论坛将于2017年6月26日—27日在上海隆重召开，届时将邀请遗传与分子诊断领域产学研专家及学者做出精彩报告，敬请期待。
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