诸骏仁：中国GCP的长青树，年轮里记录着中国GCP的发展历程

编者按

还有十天，“2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会”即将在上海召开。本届年会设置特别奖项——DIA中国健康卫生杰出贡献奖，颁发给中国临床试验的泰斗级人物，上海复旦大学附属中山医院的诸骏仁教授。

早在上世纪60年代，诸教授就在中山医院开展了钾盐临床研究。1985年中山医院获得卫生部批准成为第一批部属临床药理基地时，诸教授是临床药理室的主要成员之一。 1992年诸教授引入了药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP），并组织人员翻译成册。1995年与国内专家组成五人专家组起草我国的GCP，并于1999年在中国正式实施GCP，从而推动我国的临床试验工作，逐步与国际GCP接轨。

今天，在年会召开前夕，我们特地邀请志愿者前往中山医院，采访了诸骏仁教授，听听他想对我们说些什么。

看当今的临床试验，从一个临床数据的产生到彻底的解决，一般会涉及到研究机构以及申办方的多个部门的人员。而一份知情同意书的签署也不仅仅是落笔写字的那一瞬间，更多包涵了研究者与受试者的多次沟通和协调。 今天的临床试验要求每一个数据都可以溯源，意味着研究者、申办方、CRO、SMO必须各司其职，各尽其责。时间虽不会停留，但历史总是记忆犹新，西方奥斯维辛集中营中的眼球染色试验、双胞胎缝制连体婴儿的试验，中国人遭受的人体细菌试验，这些所谓的“临床试验”的教训令人嗟叹不已，正是它们催生了关于伦理和科学的思考，也催生了法律监管意识及制定GCP的初衷。时间的长轴一拉，昨天和今天都只是一个端点，中间的故事娓娓道来，不应该也不能够被遗忘…… 

他是一颗长青树，扎根在临床医学和临床药学两方土地的交汇处，在医药丛林中伴着花儿开放，看着草儿茁壮。面对后辈的崇敬，他说“不敢称自豪，我个人很‘小’。在小事中不断学习，严谨做学问，积累新的知识和经验。在如此的年纪还能为人民服务，我感到很高兴！”

讲起最初参与制订中国GCP的时候，年近九旬的诸老初衷犹在，“那个年代能够沟通医药两界的人太少：学药的人不接触患者，从而缺少临床经验和认识；学医的人则将大部分精力放在治病救人上。医生将主要的精力放在治病救人是好的，但也不能忽略药物的重要性。特别是内科医生，能把药物用到最好非常不容易，同时也需要有新药通过临床试验验证其疗效和安全性并上市，医生才能有更多更好的选择给病人。”“首先制定一个标准，大家有据可依，群策群力，才能把事情做好！”“把Monitor译成中文 ‘监查’而非‘监察’，包含的是监督和检查的意思，涵盖了监查员的职责，使得大家具有统一认识。”……愈是朴素单纯的初心，愈能散发芳香浓郁的内涵，恒久地保有救死扶伤的医者胸怀，始终保持关注未来的前瞻意识，一直孜孜不倦地追求学问，不断培养医院的临床研究人才，让他成为了临床试验领域的先锋，成为了引领后辈的师者，成为了如今在热闹中获得清风明月的人！

诸老的办公桌上有一张GCP五人小组的照片，五人小组的成员都是医学界的泰斗级人物，自左至右依次为：汪复，诸骏仁，桑国卫，游凯，李家泰。它记录着1995年开始起草拟定中国GCP时的场景：五人小组带领众多专家最早协助国家筹备GCP，以世界卫生组织的GCP为蓝本，结合当时国情，起草中国自己的GCP。如今研究者耳熟能详的那些GCP专有名词，都凝聚了当时诸多专家的心血。比如，Informed Consent，经他们反复斟酌和推敲，才译成“知情同意”。没有让受试者informed（被告知）其在研究中的可能风险和获益，试验的步骤和过程等情况， 没有得到受试者的consent （同意），就不能开始任何试验的步骤。 这在二十几年前对于医院的大夫来说是非常陌生的，而在今天却已经是医疗的基本步骤之一，由此可见，五人小组创建GCP的意义深远。

九十年代末，开拓中国临床试验基础建设的还有其他的一些老教授们， 提起这些老战友，诸老精神矍铄，讲起当年卫生部召集开会时的景象记忆犹新：“陶萍（教授）是临床药理界出名的学术严谨的专家。 她是湖南妹子，脾气率性直接，别人都害怕她的（呵呵），有时候会上讨论问题时就会争吵起来，每当这个时候他们会把我搬出来……”诸老笑说自己就像是一个润滑剂，总能温文尔雅地调节各方，避免冲突。当我们拿出以往的其他旧照片，诸老还能清晰地认出很多朋友，讲起当时的情况，他戏称自己当年的办公室是阿庆嫂的茶馆，来往的都是客，“很多药厂里搞研发的人经常来坐坐，有时候大家碰到一起，借机相互交流和讨论，赶上了午饭时间就中午一起吃饭……”同行固有竞争，但是我们共同在行业里携手前行，是为了互相启发，也是为了互相期许，走向更加智慧的道路。这便是诸老的处世哲学，识人、包容和凝聚！

作为中山医院的大内科的老主任，诸老对中国的心血管的学科建设贡献卓著。 诸老的抽屉里有一本2016年10月的中华心血管病杂志，翻看这本杂志，我们惊讶于诸教授这般年纪还依然在病房中坚持编著中国成人血脂异常防治指南！诸老告诉我们，制定指南这个过程非比寻常，不同的人有不同的看法和建议，为了其权威性，最后由他和同门师弟高润霖教授牵头主导，从2007年至今，带领中国成人血脂异常防治指南的专家组制定了一系列的指南。

“学问不能乱来，好好做学问，如何做好都是有讲究的，和志同道合的人一起共事，在做事情的过程中学习和提高，大家力往一处使，才有了如今的成果。我们是同门师兄弟，兄弟齐心，其利断金……”诸老如是说。

他和高教授都曾拜师中山医院心内科和阜外医院的创始人陶寿淇教授门下。自古以来医家便有世代相传的习俗，薪火相接的不仅是诊断技术和手法，更有行医的心和行医的志。诸教授作为陶老的第一位研究生，不辱使命，不负众望，并且也将前行的力量传给后辈们，带出一批批优秀的临床医学和临床药理的人才！

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