中国今天喊改革口号的部门不少，真正大力改革的部门不多。国家食品药品监督总局近年改革力度很可能是最大的，近日推出的几个征求意见稿更是大刀阔斧，促进中国创新药物发展。这里收集了药物界的意见，大部分认为很好，是“历史性”的，有少数不同意见也客观报道。《知识分子》还收到其他专家的文章，近期将陆续刊登。
撰文 | 叶水送 陈晓雪
继国家食品药品监督管理局（CFDA）提出仿制药一致性评价、进口药品境内外同步开展临床试验后，最近又大刀阔斧地进行新的一轮改革。5月11日-12日，CFDA网站密集公布了今年的第52号至55号文件（征求意见稿，见下截图），旨在“进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要”。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示，“这是一次历史性的改革，非常有魄力。”方恩医药董事长兼首席执行官张丹表示，此举为“创新开发建立了一个内外一致的研发平台，提高药物在国际开发的效率，为病人及早获得新药提供了可能。”美中医药开发协会主席、美国强生制药集团公司药物产品开发部科技总监戴卫国表示，这是“革命性变化，对制药公司是大利，但要加强临床数据真实性检查。”
此次改革让有能力的新药研发公司尽显弄潮儿本色，CFDA也一改往日的“截流”审批的角色，更多地起到“导流”监督管理作用。
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与国际接轨，新药研发的春天是否来了？
最近，《华尔街日报》和《美国化学会周刊》同时关注到了正在快速增长的中国新药研发市场，其中《华尔街日报》用“Powerhouse”来形容中国冉冉上升的生物产业。越来越多富有经验的海归回国创业，催生了一批充满活力的创新公司，制药巨头公司默克、礼来等纷纷向它们伸出橄榄枝，寻求合作。
中国新药研发市场与国际接轨的需求越来越强烈，迫切需要制度改革释放发展红利。
5月11日，CFDA“关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策”的征求意见稿中提出，“审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。”
杨大俊表示，“这是药监局与国际最大的一次接轨。美国FDA也是审评制，从接收材料那天算起，30天时间完成审批，CFDA是从受理之日算起60个工作日，这相当于三个月时间，要是没有给出否定或者质疑的审查意见，就可直接进入临床，一步到位与国际接轨”。
张丹则认为，“CFDA越来越接近ICH国家所采用的同行准则。临床实验申请在60个工作日内没有收到“NO”，厂家就可以开展临床试验。接受国际多中心临床数据，也是ICH国家当时建立这个联盟的主要原因，做到各方临床数据互认。所以，最近CFDA一系列改革，基本上是和ICH国家采用的通用原则相匹配了。” ICH是International Conference of Harmonization的缩写，代表国际人用药注册技术协调会议组织，由欧盟、美国、日本三方成员国发起，三国的药品监管部门及药企是主要成员。
这也意味着CFDA的角色会从“审批”到“审查”，虽然只有一字之差，但意义截然不同，角色、权责都与以前不一样。另外，形成“以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，审评机构的审评结论全部向社会公开”，建立项目审评过程中审评员与申请人会议沟通制度。
备案制改革，全面提升临床试验能力
在征求意见稿中，CFDA鼓励社会资本设立新的临床试验机构，提升服务质量，并将临床试验机构资格的认定改为备案制管理，不再进行审查，临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。而以往CFDA根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》对临床试验机构有一个认定和资格评定的过程。
业内人士认为，此项改革不仅对提高临床试验水平大有裨益，同时也有利于新药研发。杨大俊表示，“现有国内做I期临床的机构只有10多家，如果把临床机构的申办改为备案制，同时强调政府加强监督和审查，检查结果向社会公开，强调申请人的责任。对中国创新药的生态环境有好处。”张丹则认为，“放开要保证质量，药监局这次特别指出来，要加强政府对机构、临床试验所在地的稽查，而且要扩充稽查人员。美国联邦政府管理的稽查人员有6000多人，中国目前还达不到这么多人，有很大的增长空间。”
“除了药监局外，卫计委在人员资格的认定、职务认定、社会投资等方面需共同努力，把中国整个临床试验能力建设当成一件大事去做。虽然临床试验费用有可能增加，但最后获益的还是所有的人，因为把能力建设做上去了，保证了质量和效率，费用的提高是值得的。”杨大俊表示。
行业发展、公司研发策略悄然生变
此次改革究竟会对行业以及公司产生哪些影响？
张丹认为， 对制药企业来说，“第一，临床试验审评加快了；第二，竞争增加了。原因很简单，国内有资质的临床试验机构还比较少，由于临床审批加快，临床试验机构可能成为瓶颈；第三，责任增强。一切成败，第一责任人是申报方，也就是药厂，因此会促使药厂提高内部研发水平，要有懂得的人负责临床试验。以前许多药厂连医生都不雇，临床实验团队不齐整，这样一来会逼着他们加大这方面的投资。”
杨大俊表示，过去由于资质、人员以及费用的问题，整个行业对临床机构并不是很重视。现在医院都会投入到临床试验的工作上来，申请做I期临床资质。与此同时，投资人、药企都会进来。这将对整个行业有很大的转变。
与此同时，新药研发也将迎来巨大改变。杨大俊表示，很多公司以前跑到国外做I期临床试验，如果未来国内只需60个工作日，不用再等上两年，即可批准临床试验，也就没有必要去国外了，因此这对公司的研发策略会有一个很大的转变。以前生物药有一个中检院的检查过程，平均下来需要2年时间。如果是同等待遇，也是等60天，那么去澳大利亚以及周边国家试验的需求基本上就没有了。
对CRO（医药研发合同外包服务机构）公司来说，也会产生重大影响。张丹表示，“会进一步促使临床CRO公司提高质量，在未来的发展中，只有高质量的CRO公司才能受到大部分客户的支持和青睐，低质量的公司，刚开始低成本，但通不过稽查，总体成本就提高了。”
新政策，需要新的监管体系和能力
事实上，征求意见稿出台的新规，也会给监管部门自身提出许多新要求，目前CFDA有能力做好这些工作吗？
杨大俊表示，“3个月时间，按照要求和法规，从安全性、合理性等方面一一进行评审应该可以完成，美国FDA也是这样做的（只有30天时间）。如果评审人员发现问题，提出质疑，可要求申请人补充、进一步回答。另外CFDA的人手也在不断地增加。”
但上海医药临床研究中心资深医学顾问许俊才对此持谨慎的态度，“说容易，执行难，目前监督管理体系目前缺乏人才，标准难统一，不容乐观。”他认为目前的评审能力建设很重要，“审评机构评审能力提高，审批效率就高，也会更科学地创新发展。”
以往中国临床数据的真实性屡遭诟病，临床数据造假事件闹得沸沸扬扬。此次放开大门，是否会让这一局面越改越乱?
张丹认为，“这只会提高质量，而不是降低。我们之前采用的方法不健全，都是临床试验做完了，由政府派机构检查，并没做到临床试验进行之中就检查，这次改革称，要加强稽查力量，加强稽查的运行。另外，过去政府是单打，利用体制内的人，没有调动社会力量，这次看起来也会协调社会力量一块做，高质量的工作就有了可能，高水平的审评团队也会催生，在欧美，这项工作很多是由行业协会在做。这样以来，就形成了一个既有市场又有政府的双方力量，共同提高药物研发质量。”
杨大俊也表示，“政府把所有的标准都公开、认证、监督、审查等，所有东西都放在阳光下，造假是很难的。但必须承认，建立良好的生态系统需要一个过程。”
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