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大批药监人士昨日突袭亳州市场

昨日,从消息人士那里获悉,监管部门抽调大批专业人员突然对亳州药材市场进行全面检查。此次飞检到底是安徽省局行动,还是国家局联合安徽省局行动,我们还未得到明确的信息,期待微友进一步反馈。

亳州中药材市场是全国十七个专业中药材交易市场之一,创建于1995年,占地387亩,建筑面积35万平方米,拥有1000家中药材经营店面,3.2万平米的交易大厅有6000多个摊位。目前,交易中心中药材日上市量高达6000吨,上市品种2600余种,中药材年成交额达100多亿元,是国内目前规模最大的中药材专业交易市场。

近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷,给社会造成了较为恶劣的影响。亳州更是飞检的重点。

14张GMP被收回

2014年11月4日至8日,安徽食药监局组织对亳州市13家中药饮片生产企业进行飞行检查,3家药企的GMP证书被收回,涉嫌犯罪的,将移交公安机关处理;对9家违反药品GMP规定的企业,已责成亳州市局约谈其主要负责人,督促其限期整改。

2015年12月,安徽日报报道,安徽局要求全省各地食药监部门把飞行检查作为日常监管的重要内容,有针对性地开展飞行检查,督促各类药品生产企业保证药品质量安全。

2015年3月,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

3月30日,安徽省食品药品监督管理局依法对亳州市8家中药饮片生产企业进行了飞行检查,检查发现6家企业存在违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》行为。

据当地媒体《亳州晚报》报道,2014年以来,国家食品药品监管总局、省食品药品监管局、市食品药品监管局共飞检药品生产企业64家次,共收回或暂控《药品GMP证书》14张,立案查处19起。对药品经营企业立案查处4起。

为期两个半月的专项整治正在进行中,百万奖励举报人

据《亳州晚报》报道,从4月10日至6月底,亳州市将开展为期两个半月的专项整治,严厉打击中药饮片生产经营企业违法违规行为。2015年5月1日—6月20日是集中检查阶段。

报道还称为了鼓励举报,亳州市专门拨付奖励基金100万元用于奖励举报有功人员,允诺对举报一律查处,一经查实,严格兑现奖励。

据坊间消息,此次飞检正是源于函件举报。可见重赏之下,必有勇夫啊。

6月5日,赛柏蓝和微友们分享了《大面积退货,药商迎来大洗牌》的信息,文章认为,监管部门的监管日趋严格,飞检越来越频繁;药品质量对药企的影响越来越大,药商作为中药企业上游将会受到显著的影响。不少药商频频接到医院、药企的退货,现在飞检又再次发力,2015年,药材质量年已经到来,药商你准备好转型,迎接挑战了吗?

附:亳州专项整治检查重点:

中药饮片生产环节:一是重点检查企业是否存在车间外生产行为。二是重点检查企业是否有外购非法饮片贴牌包装行为,检查生产能力与实际生产量匹配性情况,是否有饮片收购付款、用电用水量与饮片销售量不匹配情况。三是重点检查企业是否存在出租、出借企业证照、挂靠、走票、过票行为。

四是重点检查企业不合格报告书情况,对2014年以来外地发来的不合格报告书进行重新核查。五是重点检查企业是否有增重、染色、掺杂使假行为,对可疑品种重点抽检。六是重点检查企业关键人员履职情况。七是重点检查企业直接接触药品人员是否进行年度健康检查。八是重点检查企业应当全检的产品是否进行全项检验。

中药饮片经营环节:一是重点检查企业人员管理,检查质量负责人、质管部部长、从事质量管理、验收的人员资质是否符合要求,是否在职在岗。二是重点检查企业设施设备,检查是否配备温湿度监测系统,是否自动监测和记录温湿度。

三是重点检查采购、收货验收,查阅首营企业档案资料,看确定供货单位是否合法。四是重点检查储存养护,检查药品与非药品分类、分区储存是否规范等。五是重点检查销售出库。重点检查是否有走票过票、出租出借证照行为,是否将药品销售给不合法的购货单位等。

中药材专业市场监管方面: 主要检查掺杂使假、染色增重、以次充好、二氧化硫是否超标、非法炮制中药饮片、以非药品冒充药品、夸大药材疗效、现场加工晾晒药材,打字社非法打印检验报告书及合格证、非法销售药品包装材料等违法违规行为。


(消息来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明)

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