4月28日-5月2日，美国FDA在不到一周的时间内陆续对5只新药的上市开了绿灯。这对那些密切关注美国新药审批步伐的人来说，无疑是一个鼓舞人心的积极信号。FDA这段繁忙的工作意味着，在新药的批准数量上今年很有可能成为极不平凡的一年。
肿瘤免疫再添新兵
在上述批准的新药中，阿斯利康（Astrazeneca）的检查点抑制剂Imfinzi预计将成为最大的商业赢家。根据EvaluatePharma提供的数据，在今年到目前为止获批的新药中，Imfinzi的重磅程度排名第3。与此同时，诺华（Novartis）和Biomarin公司开发的新药也值得关注，分别是用于治疗罕见形式的白血病和贝敦氏病的首个新药。
随着这5只新药获得批准，截至5月2日，FDA批准的新药数就已达到20只。其中，药品审评与研究中心（CDER）批准的新药为19只；生物制品审评和研究中心（CBER）批准了丹麦阿尔可—艾比洛公司（ALK-Abelló）开发的一只用于尘螨过敏的疫苗。
相关数据显示，2017年获批新药的价值（以在美国市场的第五年销售预测值为基础）处于上升的势头。不过，Imfinzi可能是一个很大的不确定因素。市场分析人士预测，该药到2022年的销售额将达到23亿美元，但这一预测高度依赖于该药针对肺癌的试验在未来几个月内取得成功的研究结果。Imfinzi初始获批的适应症是膀胱癌，这是一个竞争激烈的领域，即使一切顺利，这个治疗领域也只占上述销售预测值的一小部分。
Biomarin开发的新药Brineura旨在治疗患CLN2疾病（一种贝敦氏病）的儿童，这种非常罕见的进展性、致命性脑部疾病通常会将患者的寿命定格在12岁。Brineura是一种酶替代治疗药物，它直接针对大脑进行治疗，以取代TPP1酶。
与此同时，诺华新开发的药物Rydapt被批准用于两种适应症：FLT3突变型急性髓系白血病（AML）和晚期系统性肥大细胞增多症。这是在这两种适应症上显示出疗效并且获批的第一只靶向药物。
两只新药前景不明
另外，在4月底，Radius Health公司开发的骨质疏松症治疗药物Tymlos获得批准。这是一种甲状旁腺激素类似物，现在该药将寻求在竞争激烈的市场上开拓出一片空间。这只产品获批时有个前提，其药品标签要携带黑框警告标志，以表明它可能会导致骨肉瘤的发生。且FDA不允许Radius Health公司对该药做出“疗效优于其它药物”的主张。虽然市场普遍预计会出现上述情况，但最终的药品标签仍然打碎了外界对该药所抱有的巨大希望。
这可能会进一步制约Radius Health公司被收购的机会。过去几年来，这种收购传言已经数次抬高了Radius Health公司的股价。目前，该公司市值大约为15亿美元，是2015年顶峰时期的一半。随着安进（Amgen）新开发的骨质疏松症治疗药物Evenity有望在7月19日获得FDA批准，Radius Health将不得不实施强有力的市场推广活动，以确保投资者的兴趣不会转向他处。
前述5只药物中还有Alunbrig，其用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在使用辉瑞的Xalkori治疗后病情出现进展或不耐受的患者。随着该药获得批准，武田（Takeda）以52亿美元收购Ariad公司的努力也没有白费，Alunbrig最初是由后者开发的。该药是同类药物中第4只上市销售的产品，因此，武田必须做出很大的努力，以便从市场上分得一杯羹。
截至目前，也有新药在上市审批中折戟。其中最受关注的就是上月被推迟批准的baricitinib，这只由礼来和Incyte公司联合开发的Jak抑制剂被FDA拒绝用于治疗类风湿性关节炎（RA）。
随着罗氏（Roche）的多发性硬化症治疗药物Ocrevus和赛诺菲（Sanofi）的过敏性皮炎治疗药物Dupixent相继获批，今年最重磅的新药如期通关。而在抗肿瘤领域，监管部门对诺华（Novartis）和Kite制药的CAR-T疗法的审评审批受到密切关注；在糖尿病领域，诺和诺德（Novo Nordisk）希望其研发的每周使用一次的GLP-1受体激动剂能够在今年收获好消息。
从FDA当前的步伐来看，人们对FDA审批效率下降的担忧并无必要。不过，要恢复到近10年新药审批的平均水平，FDA还需继续保持目前的审批步伐。
（本文转自医药网 作者：医药经济报）
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