日前，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》，报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项；并拟在2017年查466家药企。
飞检检查成常态，中药问题最多。
报告指出，2016年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次，包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业，其中有14家企业被收回药品GMP证书，10家企业被立案调查，7家企业的问题产品被责令召回。
食药监总局药化监管相关负责人在当天举行的新闻发布会上介绍，飞行检查是2016年药品检查的一大亮点。他说，过去发现药品风险后，往往是“着了火之后再去灭火”，伤害很可能已经造成。近年来，我们通过飞行检查的方式有针对性地开展药品检查，发现问题率很高，这样抓住了一个反面典型，就教育、警示了一批企业，让类似的药品风险不再扩大。
2016年总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治先后派出20个飞行检查组对30个省的50家药品批发企业进行飞行检查，对发现有违法违规行为的38家企业发出通告予以曝光，并要求省局严厉查处。
在对药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不能按照药品GMP要求组织生产和供应商管理环节薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。
从检查向追踪转变。
自2016年1月1日起，CFDA不再受理药品GMP认证申请，对2016年之前已受理的16家企业的认证申请，继续组织完成药品GMP认证检查，并对当年通过省(区、市)局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查，检查结果为全部通过，表明省(区、市)局认证检查尺度总体把握严格。
CFDA还重点对2015年度质量公告抽验不合格的10家企业、36家疫苗生产企业、25家血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查，并对67家企业的次高风险品种进行了专项检查。
2016年，CFDA共完成跟踪检查204家次，较2015年同比增长约13%。未通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查未通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液制品生产企业全部通过检查。
国际检查把好进口药品质量关。2016年度境外任务涉及19个国家，既涵盖发达国家又涉及发展中国家，同时增加了对南美洲和大洋洲检查力度。
2016年共完成15个品种检查任务，3个品种不通过，不通过率较往年有所提高。检查共发现缺陷117项，其中严重缺陷3项，主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面；严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等问题。对境外检查发现的问题都依法依规进行了处理。
2017年药品检查方向及重点
2017年国家药品检查计划拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、“双随机”检查各类生产企业150家。
检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上一年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现的严重不良事件或预警事件品种的生产企业，各类检查不通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的生产企业，以及针对不同风险级别和品种特点实施分层双随机抽取的部分中药饮片，生化药，使用中药提取物的生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。
附：《2016年度药品检查报告》图解
（来源《中国医药报》）
图/《中国医药报》 周花
文章来源：赛柏蓝、中国医药报。如有侵权，请联系删除。
