5月30日，药品审评中心发布关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知。笔者认为，2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理的目标有望实现。
我国的人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）推行之路（见表1），始于2010年5月原国家食品药品监督管理局药品注册司发表的《关于对CTD格式申报资料征求意见的函》（食药监注函[2010]86号）。
此次药品审评中心所发布的《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》，实际上更多是在2016年5月4日《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）中第二部分的“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”基础上做新的修订。
但是，按照新化学药注册分类，仿制药除了新4类还有新3类，这意味着所有仿制药的申报资料的eCTD格式有可能要被统一，CFDA仿制药的申报管理越来越向美国FDA的ANDA（简略新药申请）靠拢。
表1：我国CTD政策及发布时间表
政策 |
发布时间 |
主要内容或目的 |
《关于对CTD格式申报资料征求意见的函》（食药监注函[2010]86号） |
2010年5月 |
CTD格式申报资料主要包括CTD格式申报资料提交要求（药学部分和生物等效性部分）、主要研究信息汇总表（药学部分和生物等效性部分） |
《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》（国食药监注[2010]387号） |
2010年9月 |
旧化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，以CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，以及旧化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料 |
《化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）》和《药品注册申报资料的体例与整理规范》 |
2011年6月 |
主要是填写规范格式 |
《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（食药监办药化管函〔2015〕737号） |
2015年11月27日 |
对旧化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件（CTD）格式申报资料撰写要求进行了修订 |
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号） |
2016年5月4日 |
新化学药品注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）和新化学药品注册分类4、5.2类申报资料要求（试行），内含药学资料CTD格式提交资料 |
《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》 |
2017年5月30日 |
建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统 |
“模块1”：比“试行稿”更详尽
《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）模块1“行政信息”中，包括了14个小结的内容，基本融合了《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（简称“试行稿”）中的“（一）概要”的8小结部分——“药品名称”“证明性文件”“立题目的与依据”“自评估报告”“上市许可人信息”“原研药品信息”“药品说明书、起草说明及相关参考文献”“包装、标签设计样稿”，还增加了“专利信息”“儿科研究信息”“风险控制措施”和“合并申请事项”等。
药学研究：与“试行稿”基本一致
药学研究部分基本沿用“试行稿”的“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”的内容。
“征求意见稿”模块2“总结与综述”中，“2.3药学研究信息汇总”的“2.3.S原料药研究信息汇总表”，基本与《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”中的“（二）原料药”中的“9原料药药学研究信息部分”对应的附件1“原料药CTD格式研究信息汇总表”一致。
“征求意见稿”模块3“药学研究信息汇总”中，“3.2药学研究信息汇总”的“3.2.S原料药”基本与“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”中的“（二）原料药”中的除了“9原料药药学研究信息部分”的其它内容相一致。
模块2“总结与综述”中“2.3药学研究信息汇总”的“2.3.P制剂研究信息汇总表”基本与“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”中的“（三）制剂部分”中的“11制剂药学研究信息部分”对应的附件2“制剂CTD格式研究信息汇总表”基本一致，只是增加了“2.3.P.7包装系统”，并在“2.3.P.2产品开发”部分增加了“2.3.P.2.5 微生物特性”。
模块3“药学研究信息汇总”中，“3.2药学研究信息汇总”的“3.2.P制剂”基本与“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”中的“（二）原料药”中的除了“11制剂药学研究信息部分”的其它内容基本一致，也加了“3.2.P.7 包装系统”，并在“3.2.P.2产品开发”部分增加了“3.2.P.2.5 微生物特性”。
临床研究：“留白”的想象空间
“征求意见稿”并没有将“注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）”中的“16临床试验资料”列入，特别是“生物等效性试验报告”相关部分。这意味着临床试验部分的资料仍待药品审评中心制订。
“征求意见稿”对于临床研究的内容，主要在“2.7 临床总结”和模块5“临床研究报告”。然而，与2015年11月发布的《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》的对应“2.5 生物等效性研究信息汇总表”和“5 临床研究报告”只关注生物等效性试验不同，此次“征求意见稿”更关注生物药剂学研究，包括生物利用度（BA）研究、人体要带动力学（PK）研究和人体药效学（PD）研究等，还有其它国家或地区上市的产品的上市后数据。
“征求意见稿”模块2“总结与综述”中，“2.4 非临床研究综述”“2.5临床综述”“2.6 非临床文字总结和表格总结”，以及模块4“非临床研究报告”等多个部分可以看到“不适合化学仿制药”的描述，但又偏偏保留相关部分。这意味着eCTD的模块将不仅仅通用于化学药仿制药，化学药新药也将会推动eCTD，毕竟《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》第一部分“注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）”也已设计好CTD文件。
eCTD有望在2017年全面推行。化学药新药的CTD格式申报资料撰写要求也有望在2017年内发布，生物等效性等临床试验的CTD格式申报资料也有待药品审评中心发布。
当申报资料全面电子化时，资料是否抄袭资料是否齐全做资料比对更加容易。eCTD的推行让立卷审查不再是难度，对于企业而言，注册资料的合规性和保密性将越来越重要。
文件中多处提及要符合ICH指导原则的技术要求，传闻2017年6月1日中国将有条件进入ICH，这意味着注册资料申报流程将越来越国际化。海外厂家数据共享未必能够很快实现，但在海外注册申报并有意国内市场的国内厂家将获益。
■编辑 余如瑾
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