【解读】中检院942个参比制剂备案与申报信息的解读

9月13日，CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，从“论证改规格药品存在的科学性和合理性、药学研究以及生物等效性研究或临床试验”等方面进行了规范要求，此次《征求意见稿》作为《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》的有力补充，为改规格药品做仿制药一致性评价选择参比试剂做指导，有力的推动了仿制药一致性评价的进展。

据中检院对截止至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理，统计显示：

已公布的942条参比试剂备案信息中，其中289品种目录中有509个条目，占比54%，非289品种目录有433个条目，占比46%。942个条目中，共有338个品种，其中289个品种中有138个。

 289个品种中备案条目超过10条的有头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、克拉霉素片、布洛芬片、头孢氨苄片、盐酸二甲双胍片、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素片、阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸喹硫平片。

企业参比试剂备案情况，从时间上分析，是从5月20日开始备案，到6月30日备案已达942条，呈现平稳增加的态势。

      这份“大容量”公开信息意味着什么？诸多的药企备案品种信息又透露了哪些信号？药企将参比制剂备案之后可以开始全面推进一致性评价工作了吗？

不止289目录，企业同样看重非289目录

第一批公示的参比制剂备案信息数量有942条（未除去代替和废止的信息），其中属于首批289目录品种的有509个，占备案总数的54%，这说明除了积极准备289目录品种的评价工作，药企也很看重非289目录品种的长远市场。

     289目录超半数品种无人问津，仅7.7%企业参与评价

289目录品种中，已备案品种按通用名记共141个，也就是说已有近乎一半（48.8%）的品种有企业开始着手展开一致性评价工作，然而还有超过一半的品种暂时无人问津，也许是因为参比制剂查找困难，也许是因为品种市场份额不大，绝大多数企业还在观望和踌躇。

参比制剂的“多样”选择

从备案品种所选择的参比制剂来看，绝大多数均选择了外企的原研产品作为参比，也有部分药企自证为参比制剂。按照政策规定，原研明确的话，企业可以动手了。如果是一些有争议的，如改剂型、规格的类型，只是企业自己提出来的，企业还不敢轻易动手，而是需要仿制药一致性评价办公室的同意。

竞争最激烈的品种：阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片

此次提交参比制剂备案的品种共有324个（按通用名计），其中，备案企业数量在10家以上的品种有23个，占比5.2%，5家以上品种66个，占比13.8%，其中竞争最激烈的是阿莫西林胶囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片，有20家左右的企业已经扎堆备案，而它们需完成评价工作的企业数量分别为391、42、24家。

表1 当前企业备案数量在10家以上的药品一览

 诺氟沙星片、甲硝唑片、盐酸小檗碱片等品种迎来市场大洗牌

仿制药一致性评价将导致激烈的竞争会使得许多市场份额占比小的企业无力参与，从而选择放弃。2018年底需完成一致性评价的企业数量在300家以上的品种有14个，当前有9个品种有企业提交了参比制剂备案，且备案企业数量非常少，例如诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小檗碱片目前的备案企业都在3家左右，如果这个趋势持续下去，可以预见这些品种的市场将迎来一次大洗牌。

表2 竞争最激烈的289目录品种当前备案情况