各有关单位：
CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。
对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。
eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。
如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。
为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2017年6月30-7月2日 (30日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、培训对象：
各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、
质量控制人员、项目负责人等有关人员
四、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
五、联系方式
电 话：15755178739 QQ: 2811817496
联 系 人：仇小姐 邮 箱:2811817496@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一七年六月
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
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第一天 09:00-12:00 14:00-17:00 |
一、eCTD法规介绍 1. 国际 eCTD法规历史及发展 a) ICH CTD相关法规的变更 b) 美国及欧盟申报资料撰写要求 2. CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解 a) 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别 b) 未来法规方向 3. eCTD撰写管理 a) word格式讲解 b) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率 4. eCTD内容简介 a) 行政管理信息 b) 总结与综述 c) 质量资料（药学） d) 非临床研究报告（药理毒理学） e) 临床研究报告 互动答疑 主讲老师：博士 CFDA客座讲师 国际药事法规专家 多年注册申报经验 |
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第二天 09:00-12:00 14:00-17:00
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二、eCTD关键版块内容的撰写 案例讲解 1. 以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项 2. 关联申请及上市许可持有人情况 3. 专利考虑 eCTD关键版块内容 4. 处方组成的撰写要点，及常见审批问题 5. API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究 6. 参比制剂的选择要点 7. 工艺的选择要点及优化 8. 制剂终产品质量标准研发 9. 方法学验证 10. 稳定性研究的常见问题 11. 非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控 12. 临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控 相关支持数据 13. 原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求） 14. 实验方案及实验报告的管理 互动答疑 主讲老师：资深审评专家 审评经验丰富 原CDE审评专家 |
附件二：
报 名 回 执 表
培训名称 |
2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班 |
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单位名称 |
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地 址 |
邮编 |
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联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
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参会人员 姓 名 |
性别 |
部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
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是否住宿：单间○标间○ 否○ |
住宿时间: |
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会费支付：现金○ 汇款○ |
赞助宣传：是○ 否○ |
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如需提前汇款，请转账至以下账号，注明6.30日eCTD培训费 银行汇款至： | |||||||||
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需现场咨询的问题：1、
2、
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- END -
这个时代，单打独斗是不行的，要么加入一个团队，要么组建一个团队，共同发展，才有能力跟上趋势与时代的步伐，才能成为赢家！ 来吧，麦斯康莱大舞台已为您搭好，期待有共同理念的你加盟，专注服务中国医药市场，助推行业发展！！招募岗位区域：（安徽、湖南、江西、河南、河北、黑龙江、辽宁、吉林、陕西、山西、津京、广东、四川、福建、湖北、浙江、江苏、上海、山东，京津）
省分公司总经理20名：
1、45岁以下
2、省级经理、医药公司副总/总经理、制药企业省经理及以上职位不低于5年，工作年限不低于10年
3、本省丰富的终端与商业资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建省公司管理团队
临床事业部总经理20名
1、45岁以下
2、医院省级经理、优秀地区经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的医院终端与医院纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建临床事业部管理团队
OTC事业部总经理20名
1、45岁以下
2、OTC省级经理、医药公司OTC经理或KA经理以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的药店终端与OTC纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建OTC事业部管理团队
基层事业部总经理20名
1、45岁以下
2、基层市场省级经理、医药公司基层市场经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的基层终端与基层纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建基层事业部管理团队
大健康事业部总经理20名
1、45岁以下
2、大健康（非药）省级经理、保健品市场经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的药店超市终端与非药销售自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建大健康事业部管理团队
医疗器械事业部总经理20名
1、45岁以下
2、医疗器械省级经理、医疗器械公司副总经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的医院终端与医疗器械销售公司或自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建大健康事业部管理团队
以上招聘人员工作地点：全国各省会城市
医药产品采购总监
1、45岁以下
2、医药物流公司采购经理、采购主管以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、在大型医药物流公司任职优先考虑（华润、九州通、上药、南京医药、国药控股等）
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
本岗位工作地点： 北京 合肥 5名，年薪不低于30万
对以上岗位有兴趣请发送简历致 msikl01@126.com
