6月2日，国家食品药品监督管理总局印发《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》（以下简称《办法》）。
总局同时发布的通知提到，为维护药械注册申请人的合法权益，规范和加强药械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）信息保密管理，总局组织制定《办法》。《办法》自发布之日起实施。
《办法》所指的审评审批中的保密信息涉及：
审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息，以及涉及个人隐私的信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括按程序尚未签发的审评审批结论，按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；审评审批过程中的投诉举报等信息。
关于药械审评审批信息保密义务的负责主体，
《办法》第二条明确，总局机关及直属事业单位从事药械审评审批的工作人员（含聘用人员）和参与审评审批的专家，对在审评审批工作中知悉的相关信息承担保密义务。
上述工作人员和专家违反保密义务涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理；尚不构成犯罪的，按照相关规定和本办法处理。
《办法》第十七条还要求，为审评审批提供信息存储、维护、转移、整理等服务的单位和人员以及其他可能接触审评审批信息的单位和人员，对其工作中知悉的应当保密的信息，按照相关法律法规和《办法》规定承担保密义务；泄露保密信息的，按照《办法》规定处理。
《办法》要求，从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家应严格遵守保密规定，不得有下列行为：
将保密信息载体擅自带离规定的工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用；擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质资料和电子信息；将纸质资料、电子信息交给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员阅读或者使用，或者将相关信息透露给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员；涂改、伪造、替换、损毁、丢弃或者擅自销毁保密信息；利用相关资料或者信息从事与工作职责无关的活动。
根据《办法》相关规定，有证据表明从事审评审批的工作人员违反《办法》规定的，根据情节轻重，给予批评教育、调离工作岗位等处理或者警告、记过、记大过、降级、降低岗位等级、撤职、开除等处分。
