前 言
为了庆祝CFDA成为ICH成员这一具有历史意义的重大事件，
我们药时代荣誉转载中国食事药闻公众号上发表的三篇文章，以示庆祝！同时我们和朋友们一起更多了解CFDA加入ICH的深刻意义和长远影响。
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重磅！国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。
6月14日，经报国务院批准，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。
ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
此番总局加入ICH，既是总局落实习近平总书记关于食品药品监管“四个最严”要求中“最严谨标准”的具体举措，也充分体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
2014年11月，总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月，总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，最终以热烈的掌声宣告同意总局加入。历经三年艰苦努力，中国的食品药品监管正在以越来越昂扬的姿态行走在国际舞台。
深度丨重要时刻！中国药品监管登上世界舞台
文/中国医药报记者 许琳 陈燕飞 来源：中国食事药闻
在国际舞台发出中国声音
6月1日，在加拿大蒙特利尔召开的ICH 2017年第一次会议讨论通过了中国国家食品药品监管总局加入ICH的决定。总局国际合作司司长袁林向记者讲述了那个激动人心的时刻：“当时是蒙特利尔时间上午9时30分，总局代表团被邀请进入会场听取会议表决结果。当总局代表团步入会场时，全场响起热烈掌声。大会执行主席林德斯特罗姆女士宣布：‘CFDA（中国国家食品药品监管总局）的同事们，我想我无需在此对掌声作出解释，这是大家在欢迎CFDA成为ICH成员。我们非常高兴吸纳接受CFDA成为成员，也非常期待未来的合作。’”
6月14日，经报国务院批准，总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH。
ICH是药品注册领域的核心国际规则制订组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，以推动各成员药品注册技术要求的一致性和科学性，减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于临床。
ICH现有成员14个，包括欧盟、美国、日本、加拿大、瑞士、巴西、韩国、中国8个监管机构成员，以及欧洲制药工业协会联合会、日本制药工业协会、美国药品研究和制造商协会、美国全球生物技术工业组织、国际仿制药和生物类似物协会、国际自我药疗产业协会6个行业成员，观察员23个。
加入ICH是我国药品监管部门一直以来的愿望，也是多年努力的结果。据袁林介绍，长期以来，ICH由美、欧、日监管部门和行业协会掌控，被戏称为“富人俱乐部”，发展中国家没有资格参与，只能作为观察员旁听会议，对规则制订没有发言权。
国家总局一直密切关注ICH改革动向,自2014年以来，总局领导与相关人员多次与美、欧、日政府监管机构和行业协会举行会谈，最终形成共识，圆满解决加入问题。
沈阳药科大学药品监管科学研究所所长苏岭博士表示，加入ICH表明我国药品监管国际化迈出重要步伐，将促进我国药品研发和监管水平的提高，以及我国监管部门和国外监管部门的沟通与合作，让中国在世界药品监管领域发挥应有作用。
让中国制药尽快走出国门
中国国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员，这一激动人心的消息在国内外引起强烈反响。袁林表示，加入ICH标志着国际社会对中国药品审评审批制度改革的认可，是我国国际影响力提高的体现，有利于我国药品监管能力提升，逐步参与并引导药品注册国际规则的制订，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求，提升中国制药企业的国际竞争力。
据悉，ICH的法规标准在发达国家普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。截至今年6月，ICH共发布了76项技术指南，总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH 20余部技术指南应用于我国药品技术审评。
总局药化注册司副巡视员李芳介绍说：“下一步，总局将积极参与ICH相关工作，推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。”李芳表示，当前，我国制药产业的新药研发能力与欧、美、日等发达国家或地区相比还存在差距，国内企业要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业提高药品安全、质量的规则，进一步提升核心竞争力。
美国药物信息协会（DIA）中国区董事总经理朱立红在接受记者采访时说，加入ICH，国内的药品质量标准和审评审批要求将达到国际认可标准，有利于中国制造药品早日走出国门，走向世界。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会科学与药政事务高级总监闫慧认为，加入ICH是一个新的起点，标志着中国药品监管已达到国际要求，有利于提升我国医药产业的研发水平，为中国患者带来更多福祉，也有利于促进中国医药产业走向国际市场。
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊说：“在我国倡导的‘一带一路’建设中，中国加入ICH将大大加快中国原研药‘走出去’的步伐。我们期待中国能成为创新药的全球首个批准市场，更期待中国批准的药品得到全球的认可，走向世界。”
让国外新药早日在中国上市
据了解，ICH集中了国际上有经验的药品审评和研发方面的专家，ICH成员的产值占据世界医药总产值的80％，其研发费用占据世界药物研发总投入的90％。一切从患者利益出发的宗旨，使ICH一直以更快地为病人提供高质量、安全有效的药物为准则，注重“对话与协作”，保证了法规标准的科学性和规范性。业内人士认为，加入ICH,将会促进国外创新药早日在中国上市，业界对此充满期待。
李芳表示：“中国加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，有利于提高企业在中国进行创新药研发和注册的积极性，从而把中国纳入创新药开发全球开发计划。可以预期，不久的将来，一定会有更多的创新药在中国上市，更好地满足公众用药需求。”
北京大学亚太经合组织健康科学研究院郑晓瑛教授说，北大具有国际交流优势，能帮助实现药品监管国际合作——“引进来”“走出去” 的有机结合，能以丰富的人力资源和教育资源为中国加入ICH后监管能力的提升、国际先进经验的引入、药品监管体系的优化、改革目标的实现提供重要支撑。
朱立红表示，今后，中国能在ICH这个大家庭中参与技术指南的协商和交流，与发达国家相互学习，医药研发和生产水平将获得提升。“近期，总局出台的药品审评审批政策一直在鼓励国外创新药尽快来到中国。一期临床试验如果能在中国开展，对国外创新药，特别是临床急需药早日在中国上市很有意义。”朱立红说。
闫慧建议，总局牵头成立由政府和工业界组成的专门的工作组，在中国积极转化并实施现有ICH指南，积极参加国际ICH专家工作组会议，参与正在讨论中的指南的制订，以促进企业在科学规范的标准体系下进行药品研发创新，让更多更好的新药更快应用于临床，造福患者。
聚焦丨关于ICH，这五件事你不可不知！
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。
会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
听起来好“高大上”的样子！那么，ICH究竟是何方神圣？
看来你还不了解ICH，下面就让我给你科普一下。
国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。
近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。
这下终于明白了，可我还有别的疑问：为什么要加入ICH？
加入ICH是否意味着国际认可？
加入ICH之后又有着哪些机遇和挑战······
别急，我们一个一个为你回答。
关于ICH，这五件事你不可不知！
为什么要加入ICH？意义是什么？
ICH成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制，美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。
加入ICH是总局积极落实习近平总书记“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措，也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。
加入ICH有利于总局借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，进而提升我国的药品监管能力和水平，逐步参与和引导国际规则的制定，加强在国际组织中的话语权；
加入ICH有利于鼓励国际创新型制药企业将中国市场纳入其全球药物开发战略，推动国际创新药品进入中国，满足临床用药需求；
加入ICH有利于推动中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，进而全面提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力。
加入ICH是否意味着国际认可？这对我国的医药行业会带来哪些影响？
美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。
中国国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。
但同时我们也必须清醒地看到，加入ICH后还需要我们进一步开展艰苦而长期的工作，在这个过程中，不仅仅需要政府在技术指南转化和实施方面开展大量工作，同样也需要产业界、学术界在执行这些指南方面做出不懈努力。
目前，ICH技术指导原则在我国药品注册中的应用现状如何？接下来会如何推进？
ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。
我们一直关注并研究ICH技术指导原则，近年总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。
2016年8月5日，总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发。
下一步，总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。
中国正式成为ICH成员后，对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战？
ICH的主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。
实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。
但同时，加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。
ICH是监管部门与制药产业界共同参与的非政府国际组织，是监管部门与产业界共同讨论交流，相互促进发展，最终达成共识的过程。作为监管部门，我局也需进一步提升监管能力，提高服务水平，加强政策引导，与产业界一道，为维护和促进公众健康，提高用药的可及性继续努力。
中国正式成为ICH成员后，全球创新药在中国获批的速度会有什么样的提升？
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），标志着药械审评审批制度改革全面启动。在此后的一年多时间里，我局在提高药品审批标准、鼓励药物研发创新、提高审评审批效率、规范临床试验行为等方面采取一系列举措，积极稳妥推进改革工作。其中，为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市，满足公众用药需求，实行了优先审评审批政策，对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。优先审评审批政策取得了良好的效果，2016年，抗肿瘤药物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公众期待的药品先后通过优先审评审批进入市场。
中国医药产品市场容量巨大且增长迅速，药品审评审批制度改革政策的红利初显，对制药企业的吸引力是不言而喻的。中国加入ICH后，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅，必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性，可以预期，不久的将来，一定会有更多创新药在中国上市，更好满足公众用药需求。
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