作者：赵洪静 宛超 张李伟 张晓娜
摘要：围绕保健食品定位，原料、保健功能管理三大问题，客观分析了以往管理制度存在的主要问题；对于社会上流行的观点，从法律、现实、国外管理情况等角度，进行了深入分析与解读，总结了正反两方面的观点及依据，并明确作者本人观点；对保健功能管理改革方向与内容，进行了总结和展望。期望相关内容对主管部门及有关研究者提供借鉴与参考。
评述：
伴随大众对健康生活方式的不断追求以及健康产业的蓬勃发展，保健食品日益受到关注。经历了20余年的发展，我国建立了较为完整的保健食品监管制度体系，产品种类不断丰富，产品质量不断提升，极大满足了健康消费需求，促进了产业发展。当前，我国保健食品监管正处于转折期：一是新修订的《食品安全法》、《保健食品注册管理办法》相继出台，明确对保健食品实行严格监管，深化保健食品注册制度改革的要求。新旧法规衔接，法制环境发生较大变化。二是监管理念发生改变。将保健食品融入“大食品”的监管框架，兼顾监管统一性和特殊性。三是行业环境变化。目前保健食品已经发展成为年产值3000亿元，生产企业2600多家的健康产业，发展势头强劲，需要提高监管效能。四是社会各界的高度关注。
本文主要作者来自保健食品技术审评及监管部门，长期从事保健食品监管工作，审评、管理经验丰富。针对监管实践中遇到的代表性、典型性问题，通过调研、查阅资料、研讨、听取各方意见，经认真思考，提出个人观点及建议，期望对主管部门及研究者提供参考与借鉴。
本文围绕保健食品管理若干重大问题，对不同观点及依据进行梳理、对比和分析，同时借鉴国外相关产品管理经验，明确作者本人观点。主要包括：（一）保健食品定位问题。对于保健食品与膳食补充剂、中成药的关系展开论证。（二）原料管理问题。针对加强原料管理，如何处理好注册与备案的关系，保健食品原料、药食同源物品、新食品原料三者的关系，政府主导与有效利用社会资源的关系分别予以阐述，提出原料分类评价的原则。（三）保健功能管理问题。总结保健功能管理存在的主要问题，并预测未来改革方向。
作者简介
赵洪静，医学硕士，营养与食品卫生专业，毕业于中国疾病预防控制中心。工作单位：国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，技术审评员，副主任药师。多年从事保健食品技术审评工作，研究方向为保健食品管理政策研究及食品安全监管领域研究。
宛超，公共卫生管理硕士，预防医学专业，毕业于中国医科大学。工作单位：国家食品药品监督管理总局，副处长，副主任药师。多年从事保健食品技术审评及管理工作，研究方向为保健食品管理政策研究及食品安全监管领域研究。主持起草了《保健食品注册管理办法》、《保健食品原料与保健功能管理办法》、《保健食品注册管理审评审批工作指南》等多部规章、技术规范等。
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