我国医药行业管理方法研究会EHS技术专业联合会自然环境/职业健康/安全工作/学习培训/经验总结/材料共享关心热烈庆祝中国改革开放70周年纪念发布于：我国医药业杂志期刊, 2019, 50(06): 合作方：杨杰荣摘要本文从推动医药产业不断身心健康发展趋势的总体目标来看，小结了医药产业近年来发展趋势状况，分析了当前遭遇的关键难题，对于这种难题，明确提出转型发展的发展前景和重中之重，包含：开发设计临床使用价值高的创新药，发展趋势高档制剂，提升生物药产业发展技术实力，加速重点领域产品品质升級，压实化学原料药产业链基本，执行制剂国际化战略，并就构建优良的现行政策自然环境明确提出了提议。For the sustainable and healthy development of Chinese Pharmaceutical Industry, we summarized the current situation and main problems. To solve these problems, we put forward the future directions of Chinese Pharmaceutical Industry. The future directions includes developing innovative drugs with high clinical value, developing high-end preparations, improving manufacturing technology of biological medicine, upgrading product quality of important areas, strengthening the API industry foundation, and implementing international strategy. In the end, suggestions were put forward to creating a good policy environment for the development of Chinese Pharmaceutical Industry.医药产业是國家适用发展趋势的战略新型产业其一，是基本建设全民健康的关键基本，在推动在我国经济发展产业结构调整、考虑老百姓身心健康要求层面充分发挥着关键功效。近些年，在总体优良的环境因素下，在我国医药产业在经济发展经营规模、技术革新、现代化、产品品质、企业整体实力等层面都获得了显著发展。但存在的不足也很突显，在产业布局、提高方法、考虑临床要求、参加经济全球化等层面仍有许多不够，急需根据转型发展保持不断身心健康发展趋势。Part 1在我国医药产业发展趋势状况产业链经营规模不断持续增长12016-2018年的三年里，医药产业主营业务收入（注：依照国家工信部医药业规格）不断持续增长，增长速度在亲身经历了2013-2015年的持续下降后，2016年迈入转折点，并在2017年之后修复到二位数提高。依据统计分析周刊，2018年规模以上保持主营业务收入25840.03亿美元（注：依照调节后统计分析规格），同比增长率12.69 %，高过全国性工业生产总体增长速度4.19个月环比[1]。盈利和主营业务收入保持了同步增长，2018年规模以上资产总额为3364.46亿美元，同比增长率10.92%[1]。促进产业链经营规模持续增长的要素包括：不断提高的身心健康要求推动终端设备购买药品额度提高，国家医保股票基金收入支出提高和医保目录扩充，化学原料药价钱大规模高涨促进有关商品中国市场销售和出口值提升。产品研发创新活跃性，创新成效突显2近些年在我国药业创新自然环境持续改进，一连串激励药物创新的管控现行政策执行，创新药列入医保目录的相对路径扩宽，各种政府部门资产、很多ppp模式资金投入到药业创新行业，再此背景图下企业技术创新驱动力提高，产品研发资金投入持续增加。2017年药业加工业规模以上产品研发资金投入534.2亿美元（研发支出內部开支），产品研发抗压强度1.97%，较去年提升0.24个月环比，在各工业生产制造行业中居第3位[2]。如再加很多未列入统计分析的中小型生物技术公司，药业加工业产品研发资金投入总金额和产品研发抗压强度还会大幅度提高。中国从业新药研究的企业增加，药物申请总数稳步增长，2016-2018年，现有约470个1类药物申请申请注册（注：为化学原料药和生物制品的种类数，含申请临床和申请发售)，13个1类药物获准发售，在其中2018年国内创新药进到感受环节，现有8个1类药物获准发售[3]。随之很多留学生权威专家归国自主创业，在我国药品产品研发水准升高到1个新的楼梯，国际性最新消息医治靶点药品在我国企业都可以快速跟踪，如用以肿瘤免疫治疗的PD-1/L1单抗、CAR-T细胞治疗商品等，在我国现有一大批新项目批准进行临床实验，2018年俩家企业的PD-1单抗获准发售。除此之外，埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普等近年来发售的国内创新药市场销售经营规模快速扩张，也巨大鼓励了其他企业进行创新药科学研究。现代化向中高档迈入3以往三年里，药业出口维持迅速提高，2018年药业商品出口值为644.22亿美金，同比增长率5.96%。带动出口提高的仍关键是化学原料药，但西药制剂出口经营规模逐渐扩张，非常是朝向殴美资本主义国家的制剂市场销售获得了攻克，2018年中国企业对殴美销售市场的化药制剂出口超过15.94亿美金，以洼黑、恒瑞、人福、海普瑞为意味着的一大批中国企业正逐渐在国际性仿药销售市场上获得立足之地[4]。中国企业朝向殴美资本主义国家的药品注册快速提升，到2018年末总计得到英国仿药批文（ANDA）290好几个[5]，产品品种从一般内服固态制剂向缓控释制剂、注射液、生物制品、首仿药等高效益商品拓宽；总计上一百多个药物在比较发达经济大国申请和进行临床实验，现有种类进到二、3期临床，即将在2年上下保持国内药物在赴美上市。中国企业的技术创新逐渐获得国外市场认同，百济神州、信达生物、南京市神话等好几家企业根据对外开放技术性受权等方法大力开展国际交流，发展国外市场。海外投资逐步活跃性，以往3年来药物行业中国企业海外投资并购额度近100亿美金（依据企业公布的企业并购额度测算），变成现代化发展趋势的关键相对路径。药品安全水准稳步增长4一要仿药品质水准系统软件提高。仿药是在我国临床服药的行为主体，随之仿药品质和功效一致性评价着力推进，此项工作中已变成大部分有机化学药企业的管理中心每日任务，资金投入很多資源进行有关产品品质科学研究。截止2018年末，國家药品审评中心（CDE）共审理一致性评价申请办理680个，涉及到260家企业的197个种类，已根据点评的申请办理现有116个，涉及到76个种类，也有大量新项目进行了BE科学研究。二是药品研发与产品质量管理逐步标准。随之國家药品监管体制改革深层次，项目生命周期的品质管控提升，企业品质义务更为确立，质量管理体系持续完善，品质观念获得提升，严格遵守品质管理制度、全面提高产品品质变成大部分企业的自发性个人行为。三是药物产品质量标准逐渐与国际性结合。2018年国家药监局变成国际性在用药品注册技术性协调会（ICH）的管理方法联合会组员，并积极推进ICH具体指导标准在我国的转换执行，对中国企业提高药物质量管理体系具备关键实际意义。企业整体实力提高5龙头企业公司规模深化扩张，依据我国医药业网络信息中心统计分析，2016、2017年工业生产收益超100亿美元的企业各自为19家、21家，较2015年的16家逐渐提升，预估2018企业年会深化增加（统计数据并未公布）。优点企业产品研发抗压强度提升，依据2017年上市公司年报，股票发售的药业公司产品研发资金投入广泛提高，26家企业产品研发抗压强度超出10%，产品研发资金投入5亿美元左右的企业有10家。当地企业培养产生了一大批竞争能力强的知名品牌商品，依据IQVIA统计数据，在大城市医院门诊销售市场，2017年销量前20位的企业中当地企业占据11家，这种企业都有着市场容量大、市场份额领跑的知名品牌商品。药业企业上市增加，2016-2018年约70家药业商事主体在世界各国金融市场保持IPO，大量中小型企业在新三板上市，发力金融市场加速发展趋势。创新药优秀企业贝达、和黄、信达、百济等依次圆满IPO，有益推动了创新药企业的股权融资和发展趋势。Part 2难题和挑戰创新驱动发展不够，产业链提高方式遭遇转型发展1以往十年里，医药产业高增长速度挺大水平上获益于医疗保险扩充产生的终端设备药物消費持续增长，随之一连串医疗保险、诊疗控费现行政策的执行，需求方带动医药产业提高的机械能已经变弱，医药产业提高方式急待从“销售市场带动”向“创新驱动发展”转型发展。开发商品，考虑并未考虑临床要求，是促进医药产业稳步增长的有效途径。但在我国创新药研究不久发展，已经从仿造主导向“仿创融合”衔接，很多药物尚处在临床前和临床环节，真实产生经营规模市场销售的非常少，药业创新对产业链提高的奉献非常不足。药品安全欠款多，要积极推进品质升級2因为在历史上在产品质量标准、评审技术标准、产品研发生产制造管控上存在的问题，在我国已获准发售的药品安全良莠不齐，某些种类的安全系数和实效性存有缺点。国内有机化学仿药占临床服药的60%[6]上下市场份额（其他为专利药、专利药和中药材等），全方位进行品质和功效一致性评价体现了在我国仿药品质存有针对性不够。在我国中药材种类总数诸多，但许多种类存有基本科学研究基础薄弱、药力物质条件与功效原理不清晰、质量管理流程不完善等难题，非常是某些早前的“城市地标”种类。重大疾病服药可及性差，需提升国内生产制造的水准3现阶段在我国是全世界其次大药品市场，因为人口数量提高和人口老龄化等缘故，整体健康要求呈稳步增长趋势。但在某些重疾行业，许多临床使用价值大的药品来源于進口，价钱较高，而国内欠缺同行业，包含专利药的me-too产品、专利权期满药品的仿药或微生物相近药，牵制了病人的服药可及性。以抗原药品为例，此类商品功效准确，临床要求挺大，但因为国内生产制造的商品少，价钱比较价格昂贵，通常病人无法接纳，受此影响，2017年全世界抗原药品市场销售超过1200亿美金上下，但在中国的市场容量只是110亿美元RMB上下[7-8]。化学原料药翠绿色生产制造水准低牵制产业链可持续发展观4化学原料药处在药业全产业链的上下游，是确保中下游制剂生产制造、考虑临床服药要求的基本。在我国化学原料药制造业企业诸多，很多年来成本费导向性的发展趋势方式下，许多企业生产制造粗放型，翠绿色生产制造水准低，没法保持工业三废环保达标。随之國家大力加强环境保护管控，化学原料药制造行业已经承担越来越大的环境保护工作压力，许多企业被责令减产或停工，造成某些商品市场需求急缺、涨价。除此之外，都市化和地区环境承载力不够牵制化学原料药发展趋势，许多化学原料药在建、扩建工程新项目无执行标准。制剂出口经营规模小，竞争力尚需提高5在国外市场上在我国制剂出口经营规模小，2018年仅为41亿美金，与同是兴盛药业强国的印尼对比存有很大差别，朝向殴美销售市场的高档制剂出口差别更大。2017年美国市场仿药市场销售排行前20位的企业中有5个是印尼企业，而在我国企业在美国市场的仿药市场销售才不久发展，创新药获准还要等候零的突破。除此之外，中国与高档制剂配套设施的医药设备许多依靠進口，药用辅料、包装材料种类类型和品质与海外差别大，符合国际GMP规范的生产基地少，也不利总体竞争力的提升。Part 3药业企业转型升级的方位与重中之重开发设计临床使用价值高的创新药1开发设计有着独立专利权的创新药是提升人民大众身心健康水准、基本建设全民健康的必须，都是在我国药业企业转型升级、发展趋势制药业大国的必须。近些年在现行政策适用和ppp模式促进下，在我国药业创新获得了飞速发展的发展趋势，产成品、技术性、优秀人才、配套设施等层面早已具有了非常好的基本。但人们也遭遇初始自主创新能力较弱等难题，基本科学研究和转换科学研究基础薄弱，企业整体实力不够，产品研发以“跟”和“仿”主导，高品质在研药物少，且紧紧围绕一部分靶点聚堆状况比较严重。此外，2017年以来海外药物入华的总数呈几何级数提高，给中国公司发展药物产生了极大的挑戰。新的自然环境下，中国企业理应从容应对，以当地資源、国家标准、全世界销售市场为立足点进行高品质创新药开发设计，运用在我国产品研发成本费相对性低、临床比较丰富、接近巨大销售市场等优点，开发设计对于在我国疾病谱特性，较目前临床医治计划方案有更强功效或是更高安全系数的创新药，从me-too向best-in-class和first-in-class迈入。除此之外，政府机构应高度重视初始自主创新能力培养，不断适用基本性和创新性的科技进步科学研究，完善科技创新转化管理体系，提升临床研究组织的管理能力和规范性水平，充足激话高等院校、科研单位、医院门诊的创新資源。发展趋势高档制剂2高档制剂就是指选用繁杂制剂技术性和新式药品寄送系统软件的药物。发展趋势高档制剂不仅能够根据技术性
