60批次药品上黑榜！安徽、江西陷中药饮片风波

中药饮片俨然已成为食药监抽检黑榜上的“常客”。

6月22日，国家食药监总局发布《关于60批次中药饮片不合格的通告（2017年第97号）》（以下简称《通告》）称，55家企业生产的60批次中药饮片不合格，产地多为安徽及江西。

《通告》指出，经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北四瑞药业有限公司、河北联康药业有限公司、石家庄市柏林药材加工厂、安国市昌达中药材饮片有限公司、安国市辉瑞药材有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、内蒙古启明中药饮片有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司、亳州金芍堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广西泰嵘药业有限公司、广西济民制药厂、广西平安堂药业有限责任公司中药饮片分公司、南宁市景昌中药饮片有限公司、海口日中天制药有限公司、重庆市帛霖药业有限公司、重庆天凯药业有限公司、四川原上草中药饮片有限公司、成都市益诚药业有限公司、云南向辉药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、昆明道地中药饮片厂、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、甘肃奔腾药业有限公司、甘肃陇西益康药业有限责任公司、青海九康中药饮片有限公司、宁夏西北药材科技有限公司、宁夏永寿堂中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司、新疆和济中药饮片有限公司等企业生产的60批次浙贝母不合格，其中有17批次为标示生产企业否认为该企业生产。

为何中药饮片频频出现这些不达标的质量问题？

中药饮片质量问题源自药材，根据国家食药监总局以往发布的相关飞检通报显示，中药材主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准，同时存在染色、增重、掺假等问题。而此次被曝光的中药饮片不合格项目也包括性状、含量测定、二氧化硫残留量。

据悉，每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征。对于中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品冒充药品或者此种药品冒充他种药品的”有效鉴别方法。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响，性状检查是药品检验中的第一检查项目。据专家表示，此次抽查的重要饮片性状不符合规格，可能会直接影响药品的质量和功效。

除此之外，此次抽检的重点还包括二氧化硫含量。使用硫黄熏蒸是一些中药材产地粗加工过程中的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。

一般来说，经硫磺熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。中药材及饮片不同于食品，由于平时不常服用，因此其摄入量相对较少，且经硫磺熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫，经过药材储存等环节，残留量会进一步降低。由于少量残留的二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐，并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐，通过正常解毒后最终由尿液排出体外，再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐，能耐受一定水平的亚硫酸盐。因此，少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。但是过度熏蒸，可能存在潜在的安全风险。

在业内人士看来，中药饮片的上游材料就是中药材，频发的质量问题一方面与上游中药材的生产销售有关。过去中药材多是野生，现在为了满足更多的需求，多采取人工种植。为了增加经济效益，也促使了很多种植户在使用化肥农药时普遍滥用，而这都直接影响到中药饮片的质量。

另一方面，与中药饮片企业的规模、生产有关。我国中药饮片企业虽然数量不少，但规模偏小。据了解，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业占相当大比例。出于降低成本、追求经济利益的考虑，在现实中存在用硫磺熏蒸、化学色素染色、掺杂增重等失信行为，这同样直接影响到中药饮片的质量。

总局表示，对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

此外，国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家食品药品监督管理总局。

总局强调，在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。

我国中药饮片质量下降已引发监管部门的高度关注。在39医药君看来，随着国家大力推动中医药产业的发展以及医药流通的布局，中药材以及中药饮片流通领域将迎来一场新的风暴。

60批次不合格中药饮片名单