国务院关于药品管理工作情况的报告
——2017年6月22日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上
国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉
全国人民代表大会常务委员会：
我受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况，请审议。
药品是治病救命的特殊商品，关系人民群众身体健康和生命安全。保障药品安全是建设健康中国、增进人民群众福祉的重要内容，是全面建成小康社会、实现民族复兴的必然要求。国务院和地方各级人民政府高度重视药品管理工作，始终坚持以人民为中心的发展思想，认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，切实加强药品全过程监管，落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”（简称“四个最严”）的要求，推动药品审评审批制度改革创新，保证了公众预防诊断治疗用药基本需求，保持了药品安全形势总体稳定向好。
一、药品管理工作进展
按照药品管理法要求，各地区、各有关部门不断完善药品监管法规政策体系，强化药品研发生产流通使用全过程管理，人民群众用药质量不断提高，药品可及性问题基本解决。
1 加强药品监管法规制度建设。
国务院先后公布实施药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例等10余部行政法规。有关部门公布实施药品注册、生产、流通、使用、不良反应报告、召回、广告等方面部门规章40余部。建立了以中国药典和局颁、部颁标准为主要内容的国家药品标准体系。现行2015年版中国药典涵盖中药、化学药、生物制品和药用辅料等标准，增加和修订了主要检测方法应用指导原则，为全面控制药品质量奠定了基础。以药品管理法为核心的药品安全法律法规制度体系逐步建立。
2 加强药品研发和注册管理。
公布实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规章，规范药品研发行为。开展药品上市前生产现场检查、临床试验数据自查核查，打击研究数据造假，保障研究结果的真实性、可靠性。严格药品注册管理，形成以药品注册管理办法为核心，包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。目前我国批准上市的药品品种约1.5万个，基本满足公众临床用药需求。设立优先审评、特殊审评通道，加速创新药、临床急需药品的审评审批。
3 加强药品生产监管。
公布实施药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范(GMP)、药品召回管理办法等规章。现行2010年版GMP基本与国际标准接轨，部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。推进“放管服”改革，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证，将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验，强化事中事后监管。
4 加强药品流通监管。
公布实施药品流通监督管理办法等规章，实施药品经营质量管理规范(GSP)认证，建立零售药店经营服务规范等行业标准，提高经营企业质量管理水平。探索建立以企业为主体的药品追溯体系。印发中药材现代物流体系建设指导文件，开展中药材流通追溯体系建设试点。整顿医药购销领域不正之风。开展医药行业反垄断执法工作，查处了一系列原料药垄断案件。公布实施药品广告审查办法、药品广告审查发布标准等。
5 加强药品使用监管。
公布实施医疗机构药品监督管理办法（试行）、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用管理办法。公布实施执业药师业务规范（试行），加强医疗机构药师队伍建设，开展临床药师培训。公布实施药品不良反应报告和监测管理办法，累计发布药物警戒快讯168期、药品不良反应信息通报74期，编制国家药物滥用监测年度报告。加强麻醉药品和精神药品管理。每年组织开展“全国安全用药月”活动，普及安全用药知识。
6 加强药品供应保障。
国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），各省（区、市）全都搭建起政府主导的非营利性药品集中采购平台。通过价格谈判大幅度降低了治疗乙肝和非小细胞肺癌的药品价格。强化短缺药品监测预警，建立起中央和地方两级常态短缺药品储备，完成7个短缺药品的定点生产试点。印发《关于保障儿童用药的若干意见》，2016年、2017年先后发布两批鼓励研发的70余个品规的儿童药品清单。组建罕见病诊疗与保障专家委员会，将血友病纳入重大疾病保障试点范围，加强相关药品供应保障。
7 加强医疗保险用药管理。
覆盖全民的多层次医疗保障体系初步建立，保障水平稳步提升，保障范围逐步扩大。按照“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的指导思想，制定印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，比2009年版目录增加339个药品。近年来我国批准上市的创新化学药和生物制品，绝大部分纳入新版药品目录或药品谈判范围。
8 加强药品价格规范管理。
取消绝大部分药品政府定价（麻醉药品和第一类精神药品除外），查处分割市场、联合抵制交易以及药品集中采购过程中指定交易、设定歧视性资质要求等垄断行为，2016年查处涉嫌价格违法案件1232件。
9 加强药品监管资金保障。
2016年中央预算安排食品药品监管总局“药品安全监管”项目经费4.91亿元，2017年增加到6.54亿元。2016年安排食品药品安全监管补助30.2亿元，支持地方加强监管能力建设。2008年以来中央财政安排新药创制科技重大专项资金151.74亿元。2017年将食品药品监管总局药品审评中心财政补助方式改为政府购买服务试点，药品审评工作所需经费通过政府购买服务的方式解决，共安排项目预算3.6亿元。
10加强药品违法案件查处。
建立打击制售假劣药品制度机制，加强行政执法与刑事司法衔接。推动出台刑法修正案（八），将生产销售假药罪由结果犯修改为行为犯。全国有10个省级公安机关成立了专门的侦查总队，“十二五”期间侦破制售假药劣药、非法经营药品等犯罪案件4.6万起，抓获犯罪嫌疑人6.1万名，成功侦破一批利用互联网制售假药重大案件；年均侦办药品领域商业贿赂、虚假广告等犯罪案件2000余起，破获了一批重大案件。
二、药品审评审批制度改革成效
为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），改革进展顺利。
1 基本消除了药品注册申请积压。
目前，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。
2 一批新药优先获准上市。
建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。
3 开展仿制药质量和疗效一致性评价。
2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件19个，受理仿制药参比制剂备案5111个。
4 提高药物临床研究质量。
2015年7月开始组织临床试验数据核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查，企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查，达到了严惩极少数、教育大多数的目的，净化了药物研发生态环境。
5 提高审评审批透明度。
全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发。已发布11期批准上市药品公告。2016年10月起公开新药综合审评报告，接受社会监督。
6 开展药品上市许可持有人制度试点。
2015年11月，全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点，极大调动科研单位和科研人员的积极性。进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。社会各界反映积极，各地希望尽快在全国实施。
三、存在的主要问题
随着全球经济一体化以及我国人口结构、疾病谱、公众用药需求变化，现行药品监管理念和供给结构有待进一步完善和提升。
1 制药行业低水平重复问题突出。
在缺医少药的年代，主要任务是解决药品数量不足问题，药品上市标准较低；2000年以前药品由各省（区、市）负责审批，标准不统一。我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，同质化严重，有100个以上文号的品种为161个，有50—100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。药品研发投入严重不足，2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。临床急需的创新药物短缺，结构性问题突出。
2 药品质量安全风险隐患较多。
注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响药品的安全性、有效性。低价中标潜藏质量安全隐患。药学技术人员、执业药师、临床药师缺口很大。药品回收再卖现象屡有发生。
3 药品流通领域矛盾错综复杂。
现有药品批发企业约1.29万家，“小、散、乱”的问题突出。部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整，虚构流向、票货分离、挂靠走票等违法违规经营行为屡禁不止。现有零售药店40多万家，管理水平参差不齐，特别是部分药店进货渠道把关不严，成为假劣药品、非法回收药品进入合法渠道的“入口”。部分执业药师挂名执业，处方药不按处方销售、违反GSP储存药品等违法行为比较普遍。“以药养医”体制尚未彻底破除，药品购销和医疗领域不正之风依然存在。
4 短缺药品供应保障机制亟需健全完善。
药品产能总量过剩与结构性短缺并存。个别临床使用较多的药品由于中标价格过低，生产企业停止生产，退出市场。个别罕见病用药和不常使用的药品，因生产数量少、成本高，缺乏相应的扶持政策，企业生产经营积极性不高，甚至出现断供，如阿托品、多巴胺、维生素K1、绒促性素以及治疗农药中毒、蛇毒中毒等急救药。个别企业以不当方式垄断一些药品的原料，随意减少或者停止生产销售，推动价格暴涨。
产生上述问题的深层次原因：
一是鼓励药品创新的制度政策尚不完善。
国外创新药物研究在完成Ⅰ期临床试验后，才能到我国申请Ⅰ期临床试验。临床试验机构采取审批制，一定程度上限制了临床资源的有效利用。具备药品研发资质的大型医院，科研与医疗的矛盾突出，医生参加药物临床试验的积极性不高。药品试验数据保护、专利链接、专利期补偿等一些发达国家鼓励创新的制度设计，我国尚处于研究阶段。
二是药品管理法不能完全适应发展需要。
近年来，医药产业发展迅速，党中央对药品监管工作的要求和人民群众的期待不断提高。现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的，建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整，进一步加强过程监管，强化企业主体责任，完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。
三是药品监管能力难以适应产业发展需要。
目前，食品药品监管总局食品药品审核查验中心编制和全国具备资质的专职检查员相对较少，与监管600多家临床试验机构、4000多家药品生产企业、在产和进口5万—6万个药品批准文号的任务相比，力量总体不足。基层监管队伍专业人员少，难以适应药品物流、分销、零售监管需要。
四是医药卫生体制改革需进一步深化。
坚持三医联动改革，取消以药补医，理顺公立医院医疗服务和药品价格，体现医务人员劳务价值，建立公立医院科学合理补偿新机制。
四、下一步重点工作
当前和今后一个时期，药品管理工作要继续深入贯彻习近平总书记系列重要讲话和指示精神，按照“四个最严”的要求，全面落实《“健康中国2030”规划纲要》，认真实施“十三五”国家药品安全规划，加快落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，加强和改进药品全过程监管，持续深化审评审批制度改革，进一步激发医药产业创新活力，提高我国药品供给的质量和效益。
1 推进审评审批制度改革。
研究制定鼓励药物研发创新的政策，促进创新药研发，推动产业结构调整升级，减少药品产业低水平重复。
一是改革临床试验管理。简化临床试验机构资格认定，动员更多资源参与临床试验。完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。优化临床试验审查程序。激励医务工作者和医疗专家参与临床研究，调动科研人员研发新药的积极性。
二是形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队负责新药审评。建立项目管理人制度，负责申请人与审评员会议沟通组织工作。建立项目审评过程中申请人与审评员会议沟通制度。建立专家咨询委员会制度，重大技术性争议问题由专家咨询委员会公开论证。
三是完善药品专利保护制度，保护创新者权益，保障公众用药可及，调动各方投入新药研发的积极性。
四是完善医疗保险药品目录动态调整机制，支持创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围，支持创新药和首仿药招标采购。
五是鼓励仿制药研发，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，提升仿制药质量。研究鼓励新药和仿制药价格竞争的政策。
六是落实企业全生命周期管理责任。按照权利和责任相匹配的原则，落实上市许可持有人对产品设计、临床研究、生产销售、不良事件报告等法律责任。建立生产企业直接报告不良反应的监测制度。分期分批推进已上市注射剂有效性、安全性评价。总结上市许可持有人制度试点经验，争取早日在全国实行。
2 严防药品质量安全风险。
督促企业落实质量安全主体责任，做到药品研发、临床试验、加工制造、物流配送、零售使用过程各项行为持续合规，相关数据如实、及时记录，可以溯源。对篡改数据、选择性使用数据、弃用或毁灭相关数据以及违反批准的配方和工艺生产药品等违法行为，通过加强现场检查，及时发现，坚决禁止，严肃查处。提高药品抽样检验的靶向性和时效性。加强对非法回收药品的治理。
3 加强药品流通领域监管。
加强药品运输、仓储、分销、零售、使用过程的检查，大力推行公立医疗机构药品购销“两票制”，深入整治无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致等突出问题，严厉查处药品购销领域商业贿赂行为。加强执业药师、临床药师管理，促进合理用药。建立医药代表备案制度，规范医药代表的学术推广行为。推进以企业为主体的药品追溯体系建设。
4 改革完善短缺药品供应保障机制。
完善短缺药品监测预警和清单管理制度，合理布局监测哨点，建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制。建立短缺药品供应保障分级联动应对机制，强化跨领域、多部门政策统筹、协作配合。实行短缺药品供应保障精准施策，区分不同原因，采取定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接、完善药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施，分类解决药品短缺问题。
5 严厉打击药品违法犯罪行为。
对于研发过程和生产制造过程的造假掺假行为，按照药品管理法和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》严肃查处。严肃查处药品运输、仓储、分销、零售、使用过程中影响药品质量安全的违法行为。加强互联网销售药品监管，坚决制止并严肃惩处无实体零售药店资质向患者销售药品等违法行为。推动药品违法行为处罚到人，所有药品违法案件处罚结果向社会公开。
6 提升药品监管能力和水平。
适应创新型国家和健康中国建设的要求，加强监管能力建设。充分考虑药品监管工作特点，完善监管体制，加强统一性、专业性、权威性，确保药品监管能力在监管资源整合中得到加强。建设科学、高效的审评机构，建设一支能够满足药品审评需要、业务水平一流的审评员队伍。依托现有资源加强职业化检查员队伍建设，适应药品研发、生产制造、运输、仓储、分销、零售、使用监管的需要。进一步强化地方各级人民政府药品监管的属地管理责任。
7 推动修订药品管理法等法律法规。
药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。食品药品监管总局于2013年正式启动修订工作，目前已形成修订草案第三稿，拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。相关部门正在研究深化审评审批制度改革鼓励药品创新的意见，涉及需要修改药品管理法等法律的内容，将提出具体修订建议，按程序提请审议。
下一步，我们将进一步贯彻落实“四个最严”要求，按照全国人大常委会的要求，严格执行药品管理法，不断提高药品安全保障水平，确保广大人民群众用药安全无忧。
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