明磊新闻
2005年河南明磊动物药业有限公司成立之后首次通过了GMP验收,2012年再次顺利通过GMP验收,这次是第三次进行GMP检验。
河南新明磊生物科技有限公司,投资3000万,创建于2005年6月,位于中岳嵩山腹地登封市大冶镇,总占地面积46476㎡,其中建筑面积7900㎡。GMP标准厂房为2000㎡,GMP标准化验室230㎡,仓库800㎡,公司绿化面积6000㎡,硬化面积8000㎡,硬化及绿地面积占总面积的30%。
全自动化制剂生产设备。最先进中药提取车间、最大生物发酵设备。在大家的不懈努力下,在各级领导、专家的指导和关怀下,明磊新生产基地顺利起航
河南省畜牧局药政处刘冰宏处长领队GMP验收专家组一行对我公司的GMP项目进行了检查验收。我公司领导崔俊权携各部门领导陪同专家组进行了验收。通过两天天时间的紧张工作,专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,仅发现13条一般缺陷项目,总体评价完全符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。
6月24日上午,专家组成员认真听取了公司总经理崔俊权作的GMP验收情况汇报。公司总经理崔俊权就公司概况、厂房与设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告做了详细的汇报。
随后专家组对公司的厂区环境、车间环境、实验室仪器设备、生产工艺等方面进行了全面的检查验收,并现场就药品的GMP管理、生产管理、质量管理等知识进行了提问。
下午,专家组对GMP软件编制、文件档案等情况进行了验收。在检查验收过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照新颁发的《药品生产质量管理规范(2015年修订)》的规定,主要针对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。
专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价。25日上午,专家组成员对验收情况进行客观、公正的评分。
最后专家组宣布:河南新明磊生物科技有限公司车间为GMP验收合格车间,顺利通过验收。
双方就此进行了签字仪式。河南新明磊生物科技有限公司以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了新版药品GMP现场检查验收。
GMP专家组代表刘处长对药监局GMP专家两天来的辛苦工作表示衷心地感谢;对我司顺利通过GMP验收表示祝贺,并就下一步GMP工作作了重要指示。
喜讯传来,全公司上下欢呼一堂。这次GMP验收的成功,离不开后勤人员的辛勤劳动;离不开奋战在第一线上的员工们默默奉献;更离不开集团和公司领导的鼎力支持。
总之,此次公司GMP再验收工作取得成功,充分展示了在崔俊权核心团队领导下的团结诚信、拼搏进取的精神风貌,它是公司全体员工共同努力的结果。这也体现了我们的团队是一支有凝聚力的团队,一支能打硬仗的团队,一支充满朝气的团队!
相信在未来我们一定会取得更加骄人的成绩。河南新明磊生物科技有限公司会继续本着明明白白做事,磊磊落落做人的初心与畜牧行业的朋友们一道,为养殖、动保行业稳定发展献出自己的力量!
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