2016年全国口岸共检出68批次进口药品不合格。
7月4日，国家食品药品监督管理总局在官网发布《2016年度口岸检验工作报告》。报告显示，2016年度全国 19 个口岸药检所共检出 68 批次的不合格药品，其中化学药品 60 批次，生物制品 1 个批次，中成药及中药材 7 个批次。不合格率 0.16%。不合格药品货值 1106万美元。
与往年相比，进口药品口岸检验不合格率持续下降。
2010—2016 年药品进口检验的不合格率
据了解，化学药品检验的主要不合格品集中在注射剂的有关物质、可见异物、片剂的溶出度、原料的有关物质、性状等。中成药与中药材主要检验不合格原因是性状及含量测定项。生物制品检验不合格主要是检查项。
此外，从进口具体品种来看，2016 年度完成进口检验品种以批件（注册证）统计 1882 种，涉及约 1145 种药物（同一品种多个规格及多个厂家同一品种均以一种药物计，含 50种药用辅料）2016 年度进口检验数量最多的单品种为“阿司匹林肠溶片”（意大利 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.），全年进口 1067 批次。
2016 年进口批次前十位品种（单位：批）
总体来说，2016 年度我国药品进口呈稳定增长趋势，19 个口岸药品检验机构共完成 40882 批次进口药品的口岸检验工作，涉及 412 家进口单位，到岸货值超过 258 亿美元。药品进口批次数虽较 2015 年下降了 0.85%，但进口药品的到岸货值增长 10.3%。
附：我国药品进口的口岸设置情况
按照《药品进口管理办法》的要求：药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，经口岸检验合格后方可销售使用。其中口岸药品监督管理局（以下简称口岸局）负责进口药品的通关备案，口岸药品检验所（以下简称口岸所）负责进口药品的口岸检验。
为衔接药品监督管理部门与海关在药品进口过程中的职责，国家食品药品监督管理总局与海关总署定期公布《进口药品目录》，进口列入《进口药品目录》管理的药品，海关核验口岸监督管理部门出具的“进口药品通关单”，并按规定办理通关手续。现行的《进口药品目录》为 2012 年版，由国家食药监局和海关总署于 2011 年 12 月公布。
普通药品由进口商按照《药品进口管理办法》的规定，准备报验资料，口岸局对提交的资料进行审核后发出《进口药品通关单》通知海关放行，同时发出《口岸检验通知书》通知口岸所抽样检验，口岸所按照抽样规定抽取样品，在 20个工作日内完成检验工作，并出具《进口药品检验报告书》。进口商凭药品进口检验报告书（符合规定）销售使用。
麻醉、精神类特殊药品的进口，海关凭国家食品药品监督管理总局的《进口准许证》通关放行，进口商须按普通药品的要求向口岸局提出报验申请，口岸局出具《口岸检验通知单》通知口岸所进行抽样，口岸所按照抽样规定抽取样品，在 20 个工作日内完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。进口商凭药品进口检验报告书（符合规定）销售使用。2003 年～2013 年我国先后批准和确定了 20 个药品进口口岸城市、20 个口岸药品监督管理局、17 个地方口岸药品检验所和 1 个国家直属的中国药品检验总所。
2016 年度药品进口口岸设置工作有了突破性进展。8月，总局同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。这也是按照 2015 年总局会同海关总署发布“新增药品进口口岸的设置标准”后首次按新标准考核评估的药品进口口岸检验机构，也是继 2004 年增设广西壮族自治区口岸药品检验所后，第 19 家药品进口口岸检验机构。苏州市食品药品检验所自 8 月承担药品口岸检验工作后，完成 74 个批次，涉及货值 2365 万美元药品进口检验任务。除苏州口岸外，湖北省及湖北宜昌市、广东中山、山东济南、辽宁沈阳、湖南长沙、广东深圳等 7 地先后提出新增药品进口口岸的申请。这些申请的药品检验机构，也正按照设置标准的要求，逐步提升自身的检验能力。
另外，为解决边贸药材的进口需求，除上述药品进口口岸外，2006 年实施的《进口药材管理办法》（试行），还开放黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共 20 个边境口岸作为中药材进口通关口岸，由对应的边境口岸药品检验所负责检验。
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