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瞄准中医药国际化 康臣药业“小步快跑”布局多专科

中医药产业又火了一把。

“我们的B超影像生产线今年10月份要交楼了,从设计到生产线建成投了3、4千万,前期物资设备已经准备齐全。”近日,在康臣药业位于广州科学城的总部大楼里,康臣药业集团执行董事、总裁黎倩向21世纪经济报道记者透露生产、研发最新进展。

B超影像生产线的建成,意味着康臣药业在影像领域的布局再度提速。两年前,靠肾病中成药发家的康臣药业定下五年时间打造“1+6”产品格局——肾科旗舰的发展目标,影像正是其中的一环。而在国内跨专科布局之余,康臣药业亦出手筹谋、推进中医药国际化。

此时恰逢7月1日我国首部《中医药法》正式施行,作为中华民族瑰宝的中医药正式迈入有法可依的时代。产业资本也蠢蠢欲动,中医药产业的投资并购早已升温。

研发驱动

康臣药业是港股上市药企,前身为康臣制药厂,由中国人民解放军第一军医大学全资拥有,后来军企脱钩演变为现在的康臣药业。其在医药行业引起关注、站稳脚跟,凭借的是肾病中成药和医用成像对比剂的研发突破。

“过去20年前,我们填补了国内肾病中成药和医用成像对比剂的市场空白,所立的标准是高门槛、高技术、世界领先的。接下来还会继续保持下去,引进、研发更多的技术产品。”黎倩笃定地说道。

外界熟知的尿毒清颗粒正是康臣药业的拳头产品,它是中国第一个批准治疗慢性肾脏病的中成药,也是中药治肾病的龙头品种。

去年7月底,尿毒清颗粒正式通过“延缓慢性肾病3-4期进展的循证医学研究”。这是慢性肾病用药市场中,首个通过随机对照试验、用临床研究数据论证延缓慢性肾病有效性的治疗药物。

“目前针对肾脏疾病西药没有有效的治疗药物,只有物理的治疗方式,例如血液透析,”黎倩告诉记者,“这个恰恰是中成药擅长的,也是康臣可以做的。尿毒清颗粒历经几十年、积累了上百万例的病人,循证医学研究可以从基础研究到临床研究去共同验证疗效的有效性。”

加码拳头产品的同时,康臣药业投入巨资研发的糖肾新药、碳酸镧预计在2020年前可实现上市,肾科产品线的基础框架已然成形。

而影像诊断领域康臣药业布局较早,在外资企业占据国内市场半壁江山的背景下,其核磁共振造影剂已经做到了国内第三。

另外两个CT造影剂在研品种中,碘美普尔注射液完成处方工艺、质量标准研究等工作,碘帕醇注射液的进程更快,已在国家药品审评中心排队待审,康臣药业总裁办主任张煜民透露,该注射液预计将于2017年取得生产批件。

去年年中,康臣药业战略牵手重庆医科大学,投资亿元启动“超声微泡造影剂”合作项目,目前超声微泡造影剂正加快研发。未来这三个新产品的上市将使“康臣经典影像”实现影像诊断领域的全覆盖。

在自主研发的基础上,康臣药业选择并购拓展OTC(非处方药)和专科市场。

据了解,自2015年8月6日成功竞得玉林制药15%国有股权以来,康臣药业陆续通过下属公司完成七轮股权收购,已累计持有玉林制药70.74%的股权,成为其控股股东。

并购扩张

记者在康臣药业药物研发中心走访了解到,玉林制药和康臣药业的研发班子已经完成整合,康臣药业药研中心研发副总经理郑兆广告诉记者:“人才分散不利于研究开展。我们现在一起做玉林产品的二次开发,康臣许多先进设备可以发挥作用。”

整合玉林制药也给康臣药业带来不小的挑战。康臣药业副总裁周尚文坦言,玉林制药原先管理方式比较传统、营销思路单一,主要是跟大型连锁和商业公司合作。另外,玉林制药加入之后定下了不小的销售目标,需要进一步开拓市场,打造更符合市场规律的商业模式。

“过去康臣专注肾内科、影像,玉林加入之后产品线更丰富了,不断的跨专科,面向的患者人群是不同的,也考验整合能力。”他说。

牵手玉林制药之后,康臣药业正式定下“1+6”产品格局的“小目标”。

即,依托康臣品牌的“尿毒清颗粒、益肾化湿颗粒”和“糖肾新药、碳酸镧”,整合康臣品牌和玉林品牌的肾科补益类产品,包括补肾填精口服液、金刚丸、蛤蚧大补丸、蛤蚧补肾胶囊等,打造肾科旗舰。

同时,2020年前重点发展的6个产品线:影像系列、皮肤系列、骨伤系列、肝胆系列、消化系列和妇儿系列,涵盖湿毒清胶囊、正骨水、鸡骨草胶囊、右旋糖酐铁口服液等。

“收购前期最艰难的整合已经过去了,现在运转开始加速,” 周尚文表示,“我们投资总监也在考虑其他收购,但还是比较谨慎,毕竟收购回来之后要整合、提升,要考虑整体的运营。”

药企有意并购的同时,资本对中医药产业的兴致早已显露。据不完全统计,今年以来,已有同济堂、昆药集团、鹭燕医药、红日药业等近50家上市公司陆续出手或完成收购中药资产,这一数字已与2016年全年中医药行业并购数量持平。

资本加持的背后,是去年12月25日,全国人大常委会审议通过我国首部《中医药法》,并定于2017年7月1日起正式施行。

中医药走出去的步伐也在加快。天士力的复方丹参滴丸成为全球首例完成美国FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药,也是我国首个完成美国FDA三期临床试验的创新药。该项试验后即可启动新药申请,有望成为国际临床一线用药。

这对国内中医药产业无疑是一剂强心剂。黎倩告诉记者:“西方国家这么多年的观念就是点对点、单靶点治疗机理,他们对中药的复合作用的接受,是一开始的不接受,到现在满慢慢的关注、接纳。”

不过,中医药的现代化制造并不容易,首先要将神秘的中药成分解释清楚,转变为数字化、标准化;其次是要创新,在保留几千年瑰宝的前提下实现研发突破;最后是装备升级,研发配备符合中医药特色的制造装备,使装备实现标准化和自动化。

“尿毒清颗粒的配方是16味药,要说清机理十分困难。我们也在做国际化储备,前期我们在和清华大学化学系按照化药的机理在做基础研究,为未来走出国门做基础准备。”黎倩说。


转载至:21世纪经济报道 

作者:肖玫丽 ,倪雨晴


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