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佐力药业中药配方颗粒有望发力

    7月1日,《中医药法》正式实施首日,中药大省浙江在杭州推出两大重磅活动——浙江省中医药文化节、之江中医药论坛。两个月前拿到中药配方颗粒《药品GMP证书》的佐力药业(300181),自然不愿意错过这次行业盛宴。

    作为浙江中药产业的年度大戏,佐力药业在活动现场推出了自己的又一拳头产品——中药配方颗粒。亲临现场的公司副总经理、董秘郑超一称,《中医药法》正式实施后,我们的“一核两翼”战略规划将会更快推进。“一体”就是乌灵系列产品和百令片系列产品,这两个产品是我们的特色也是核心。“两翼”是指“中药饮片+中药配方颗粒”和“中医药健康养生+健康管理”。我们在安吉新建一个15000吨规模的中药饮片生产线,同时会建设一条国内一流的煎药煎膏服务中心和药食两用产品生产线,满足老百姓的健康需要。

    佐力药业成立于1995年,是为原杭州大学(现在是浙江大学)生物系“乌灵参发酵技术”这一科研成果转化合作成立的。从乌灵参的名称可以看出,在民间,它是一种“乌黑的、有灵气的、效果灵验的滋补品”。野生乌灵参生长在地下深处废弃的白蚁巢穴中,自然资源非常稀少,我们利用现代生物发酵技术解决了传统中药乌灵参的资源问题。1998年,公司研发成功两个国家中药一类新药——乌灵菌粉和乌灵胶囊,开启了现代中药的发展道路。

    佐力药业对中药产业的自信,主要源自两方面,一是宏观政策环境为中药企业创造了发展机遇;二是公司自身重点打造的中药配方颗粒产业已获得相关政府部门认可。

    早在2001年,国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,为方便监管、统一标准,CFDA只批准6家企业试点生产。而去年底CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟放开配方颗粒的生产,采用生产备案制。

    为抓住中药配方颗粒限制性放开机遇,产业资本提前行动。在此背景下,在2015年10月,佐力药业通过了省卫计委、省经信委、省食药监、省中医药管理局关于中药配方颗粒科研专项申报项目的申请,投入1.1亿加快中药配方颗粒生产线项目建设,并大力推进中药配方颗粒生产工艺技术和质量标准研究。

    业内人士称,随着国家相继出台《“健康中国2030”规划纲要》、《中医药发展战略规划2016-2030》、《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》等政策,中药配方颗粒行业放开的趋势日益明朗,中医药行业发展迎来黄金发展期。中药饮片和配方颗粒是国家中医药领域重点扶持和发展的方向,国家对中药配方颗粒的放开只是时间问题,但具体时间表不好预测。

    值得注意的是,为了抢得先机,广东、安徽、江西等省相继开始行动起来。以广东为例,今年6月,该省发布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》。这在许多药界人士看来,意味着中药配方颗粒管理逐渐松动,允许符合条件的生产企业申报,并做出申报指南。

    佐力药业的前瞻性布局,在今年迎来了喜讯。今年4月,公司申报的“中药配方颗粒产业化及临床应用关键技术研究”项目通过认证,被正式列入浙江省第二批中药配方颗粒科研专项,并取得了605个品种的备案。2017年4月28日,公司通过了浙江省食品药品监督管理局中药配方颗粒GMP认证。

    对医药行业熟知的投资者都知道,中药配方颗粒的《药品GMP证书》的含金量十足。记者了解到,截至目前,浙江省内的仅四家中药颗粒剂企业拿到上述通行证,分别为浙江贝尼菲特药业、浙江惠松制药、浙江景岳堂药业和佐力药业。

    郑超一称,“中药饮片和配方颗粒”,是佐力药业未来发展的一个重点。公司的中药配方颗粒已列入浙江省科研专项,这也意味着可以在浙江省内的试点医院使用。下半年,公司就可以通过招投标程序,参与相关试点医院的药品采购。


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