广东省药监局7月7日发布《惠州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告（惠食药监通〔2017〕191号）》明确指出，惠州市食品药品监督管理局组织的监督检查中发现，广东顺康堂大药房连锁有限公司等4家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改。
市局强调，企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并报送整改报告并申请复检。
飞检风暴面前，“规范”成了众多药企、药械厂商负责人挂在嘴边的高频词汇，而对于整个医药健康产业而言，2017年也成了不折不扣的“监管之年”。企业一不小心就会踩到飞检的雷区。39医药君从上述检查结果中整理出了企业出现的主要问题，供企业的小伙伴们参考。
2017年6月20日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1. 企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。新规实施后未开展内审。
2. 培训内容不全面，缺少“三统一”方面的培训，导致个别门店不熟悉操作计算机系统。广东顺康堂大药房连锁有限公司惠州润宇华庭分店、广东顺康堂大药房连锁有限公司惠州海伦堡分店的从业人员操作门店计算机管理系统不熟练。
2017年6月21日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1. 企业未按要求储存药品。企业2016年9月、2017年1月阴凉库、中药饮片库温度出现未达到阴凉库的标准的现象，此期间需阴凉储存的药品放置在此。
2. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业2016年9月、2017年1月阴凉库、中药饮片库均出现温度超标现象。每次超标现象持续时间超过半个小时。
3.企业与供货单位签订的质量保证协议不全面。缺少质量保证协议的有效期限。
2017年6月22日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1. 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业质管部经理兼任质管员。
2. 企业质量负责人无本科学历。
3.企业未按要求储存药品。企业2016年9月28日、2017年3月13日出现温度未达到阴凉库标准的现象，此期间需阴凉储存的药品放置在此。
4.养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业2016年9月28日、2017年3月13日均出现温度连续超标现象。每次超标现象持续时间超过半个小时。
2017年6月26日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：
1. 企业冷库验证过期。最近的一次验证为2016年5月。
2. 企业温湿度检测设备校准过期。
那么，怎么才能避免踩到飞检的雷区呢？
39医药君整理出了以下建议：
1．严格执行GSP 不抱侥幸心理
现在飞行检查专家在检查经验上越来越丰富，专业性逐渐增强，对于在飞行检查中常发现的一些违反GSP的细节，包括企业经营特殊管理药品符合规定、私自修改温湿度记录、质量管理人员挂职挂靠不在岗、无证企业违规分装中药饮片、在未经注册的仓库存放药品、购销渠道不清、票据管理混乱等现象，监管部门均行使“一票否决”，予以收回、撤销证书的严厉处罚。
2．明确《办法》规定，了解相关地区飞检法规
自国家食药监督管理总局发布94号文以来，被称为“史上最严”的飞检制度就开始在全国广泛推行，并逐步形成常态化。39医药君了解到，GSP飞行检查没有具体时间段的条件要求，而且不同地方的飞行检查办法也各自规定，一般地方都会出来个什么办法，明确下检查范围。因此，除了要知道《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，及时了解所在地区的相关飞检法规十分关键。
3.提高法律法规意识
曾有负责飞检的领导表示“飞检中主要反映出的问题是企业的法律法规意识依然有待提高，很多企业还是依旧既往经验，比如不开票、温湿度储存不规范等；另外，一些企业为了节约成本故意逃避监管，在飞检中抱有”赌徒“心态。”因此，多花点时间钻研钻研法律十分必要，千万别为了贪图小利益而毁了前程。
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