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今天我们聊聊关于药物临床试验那些事儿


药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。


看到上述的解释,你是不是觉得药物临床试验深奥难懂,「不明觉厉」的感觉油然而生?


今天,我们就来跟大家聊聊关于药物临床试验的那些事儿。



药物临床试验

可能使患者受益


3 年前,61 岁的王阿姨确诊了晚期肾癌,因失去了手术机会,医生建议采取靶向药物治疗。


王阿姨女儿给她买了在中国上市的国外靶向药物,但用药一段时间后王阿姨发现这个靶向药物虽有一定疗效,但毒副反应也大。王阿姨每天拉肚子十多次,而且诱发了胆囊炎,出现全身发黄、瘦弱无力等症状,让她痛苦不堪。


在朋友介绍下,王阿姨找到了重庆市肿瘤医院泌尿外科主任医师罗宏。罗宏介绍,医院有一项国内著名药企研发的新靶向药物在做II期药物临床试验,推荐她可以试试。


王阿姨和女儿疑惑不解,参加临床试验,那不是相当于做小白鼠吗?II期试验又是怎么回事?


王阿姨女儿咨询了不少专业人士,最终同意参加了药物试验。没想到一开始吃药,感觉就挺好的,随着服药的日子越来越长,王阿姨的肿瘤明显缩小,腹泻、胆囊炎等症状全消了。



药物临床试验

是如何分期的?


根据研究目的不同,药物临床试验一般分为I、II、III、IV期:


Ⅰ期临床试验:主要目的是探索药物的最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT)、合理的给药方案,确定II期临床试验推荐的给药方案,同时了解新药的人体药代动力学特征,并观察初步疗效。


Ⅱ期临床试验:目的是初步评价药物对患者的治疗作用和安全性,为Ⅲ期临床试验设计和给药方案的确定提供依据。


III期临床试验:是治疗作用确证阶段,其目的是进一步验证药物对患者的治疗作用和安全性,最终为新药在临床上大规模使用提供充分的依据。


IV期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下,药物疗效和不良反应。



参加临床试验

患者绝非「小白鼠」


对于很多患者关心的「参加试验真的就是扮演小白鼠?」这个问题,罗宏肯定地回答:不是。

  

他说,所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验,不存在「小白鼠」一说。临床试验的目的,是帮助医生找出这些药物更有效的使用方法和更合适的患者,绝不是让患者去试验一下这些药安不安全或者有没有效。


参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验就不能被伦理委员会(须由多位医学专家及法律界、社会人士组成)通过,也就不能开展。



临床试验治疗方案

是当前最新疗法


罗宏表示,药物临床试验中所采取的治疗方案往往是当前最新、最先进的治疗方法,能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家食药监局严格考核审批的临床试验基地。


但参加临床药物试验研究,有可能会随机分到新药组,也可能会分到对照组。即使分到对照组,接受的也将是目前国际上治疗的标准疗法,不用担心是空白对照或安慰剂无效治疗。


「接受新药治疗的患者,有可能从临床试验中获得延长生存或减轻痛苦等疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得的或疗效较低,而且很多临床试验都是免费提供试验药物或治疗及相应的检查。」罗宏说。


「当然也不是每个病人参加临床试验都会达到理想疗效,新疗法即使有效,也并非每个患者均能受益。且每个人身体情况千差万别,有些病人也会出现这样那样的不良反应。」罗宏提醒,万一受试患者出现非正常情况,应及时报告负责医生,以便迅速处理。



在治疗期间,参加者可以不需要任何理由,随时随地退出研究。患者的决定权最大,医生或者其他试验相关人员都无权干涉。


「精心设计、操作的临床试验,是提高患者治愈率、寻找新的治疗药物的最快、最安全的途径。」罗宏说。


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