国家心血管病中心编撰发布的《中国心血管病报告2016》是我国发布的第11部年报，体现了政府对心血管病上升态势的高度重视。
《中国心血管病报告2016》显示，中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位，高于肿瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为45.01%，在城市为42.61%。全国每5个死亡人中，就有2个是死于心血管疾病。迄今为止，高血压、高血脂和血栓仍是导致心血管病死亡率高居不下的三大主要因素。
高血压、高血脂及高血糖本身就是一部自然进化和人类文明相互促进和相互抵抗的历史。全人类管理高血压已有半个多世纪的历史，相对而言，有效的管理高血脂症仅是近10多年的全民性行动。他汀类药物已成为降胆固醇、调血脂计划中新的里程碑。
调脂市场他汀类具绝对优势
目前，降血脂市场的他汀类药物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀，以及复方制剂辛伐他汀+依折麦布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+烟酸等10多个品种。
在全球医药市场上，调血脂药物是仅次于抗肿瘤化药市场而居于第二位的药物。在调血脂处方药市场上，他汀类药物占据90%左右份额。2006-2016年的10年中，我国调血脂市场增长了5倍之多，成为国内备受瞩目的一类药物，在心血管临床药物中发挥了不可估量的作用。
据中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（HDM系统）数据，2016年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场数据显示，调血脂总体市场达到了238.27亿元规模，同比上一年增长9.24%。
国内调血脂总体市场规模
西方市场原研调脂药受仿制药冲击
新世纪第一个10年是全球他汀类药物的火红年代。美国辉瑞的阿托伐他汀品牌药物“立普妥”自2004年销售上百亿美元后，连续8年销售均超过百亿美元，蝉联全球榜首。化合物专利过期、仿制药上市后，2016年立普妥仍取得17.58亿美元的销售成绩。迄今为止，立普妥已创造了1500多亿美元的奇迹。
据IMS数据，2015年美国、加拿大、法国、德国、意大利、西班牙和英国等七大药品市场调血脂领域销售额为141.66亿美元，同比上一年下滑了10.77%，当他汀类原研药赚得盆满钵盈时，仿制药猛烈地冲击了品牌药市场。
2016年全球降胆固醇市场TOP 3品种分别是阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定），销售额为34.01亿美元；辉瑞的阿托伐他汀（立普妥），销售额为17.58亿美元；默沙东的辛伐依折麦布（葆至能），销售额为11.41亿美元，分别下降了32.21%、5.48%和8.79%。在全球他汀类仿制药大量上市的态势下，西方调血脂原研市场将呈现出继续下滑的局面。
全球立普妥销售市场规模
国内阿托伐他汀市场迈向150亿
而据中国医药信息系统CMH公布的数据，中国调血脂市场领导品牌阿托伐他汀呈现出快速增长的态势。2016年国内城市公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元，国内零售药店阿托伐他汀市场已达到24.31亿元，两大主流终端总计达到85.06亿元。国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场阿托伐他汀销售额已超过130亿元市场规模。预测2017年阿托伐他汀市场将登上150亿元的新平台。
国内公立医院阿托伐他汀市场趋势
阿托伐他汀是全合成具有选择性的HMG-C0A还原酶抑制剂，是美国辉瑞公司的骨干品种，商品名立普妥。自1997年上市以来，已累积创下了1500多亿美元的业绩。阿托伐他汀用于血脂紊乱症治疗，是血栓介入治疗后必不可少的药物之一。其显著的疗效和快速增长的市场引起了全球医药界的广泛关注，1999年国产阿托伐他汀的首仿上市和立普妥进入中国，成为当今增长最快的心血管药品之一。
据CMH数据，2015年辉瑞的立普妥在国内公立医疗机构和零售终端市场销售额达到77.82亿元。预计2016年立普妥达到了85亿元市场规模。
众所周知，阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种，国产药物由北京嘉林药业率先研发成功。1999年9月29日，获得原国家药监局颁发的新药证书和生产批件，商品名为“阿乐”。阿托伐他汀是载入2004版、2009版和2017版《国家医保目录》的品种，进入医保目录全面推动了公司业绩升级。2016年国内阿乐10mg、20mg片剂总体市场已突破12436万盒，销售金额达到39亿元。
据CFDA官网2017年数据显示，国内阿托伐他汀制剂市场主要是辉瑞制药的片剂立普妥、北京嘉林药业的片剂阿乐、河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、浙江新东港的片剂优力平。获CFDA批准注册的阿托伐他汀原料药17家，其中进口厂商是美国辉瑞、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM；2015年后国内新批准浙江海森药业、常州亚邦制药、湖北益泰药业3家生产阿托伐他汀原料药。
三厂商医院销售增速亮眼
据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院阿托伐他汀市场中，辉瑞的立普妥居于首位，占据76.09%的份额，北京嘉林占据18.59%份额，天方药业占据3.97%份额，新东港药业、斯洛文尼亚莱柯和广东百科等3家占据1.35%的份额，值得一提的是，后3家企业销售额的增长率较高，分别为178.20%、65.95%和116.48%。
2016年国内阿托伐他汀用药TOP 5区域依次是北京、广州、上海、武汉和重庆，占据16个城市中65.83%的市场份额，仍是主要消费地区。从增长率角度分析，高增长率的TOP 5区域依次是天津、济南、武汉、广州和石家庄，同比2015年分别增长26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是带动阿托伐他汀市场增长的主要动力。
生物药PCSK9抑制剂是全世界热捧的品种，是新一代降胆固醇药物。
但在开拓市场进程中，最大阻力是PCSK9抑制剂的昂贵价格，在医保控费大趋势下，进入平民市场并非易事。另一方面，PCSK9抑制剂是注射剂给药，远没有口服剂方便和安全性高，降胆固醇市场推陈出新仍然充满曲折。
最近公布的临床研究数据进一步揭示，阿托伐他汀是唯一被证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物，并且对纯合子高胆固醇血症、骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效，进一步开发此类药物的新适应症，无疑为他汀类药物在激烈的市场竞争中又增添了筹码。
迄今为止，他汀家族中已有了许多品种，但是调脂药物的探索工作并未停顿，全球正在开发的产品还有许多。近几年，调脂药品的市场格局已经比较明晰，医院基本形成贝特类、多烯脂肪酸类、他汀类及含他汀的植物中成药。
随着“回归自然和绿色食品”的呼声，“天然调脂药物”容易被人们接受，多烯脂肪酸类、螺旋藻类、卵磷脂类产品仍占据一定的市场份额，市场挑战者虽说没有主流市场强大，但仍然具有较大的影响力。
■编辑 陈雪薇
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