2017年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品33个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2017年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|---|---|---|---|
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
左心耳封堵器系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
国械注准20173770881 |
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2 |
金属缆索 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20173460915 |
|
3 |
一次性使用环柄注射器 |
天津索玛科技有限公司 |
国械注准20173150916 |
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4 |
一次性使用避光输液器 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
国械注准20173660917 |
|
5 |
金属髓内针 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20173460918 |
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6 |
非球面人工晶状体 |
无锡蕾明视康科技有限公司 |
国械注准20173220919 |
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7 |
血液透析浓缩液 |
浙江济民制药股份有限公司 |
国械注准20173450920 |
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8 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安杰思生物科技有限公司 |
国械注准20173400921 |
|
9 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安杰思生物科技有限公司 |
国械注准20173400922 |
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10 |
半导体激光治疗机 |
吉林省科英激光技术有限责任公司 |
国械注准20173240923 |
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11 |
灌注泵 |
上海微创电生理医疗科技有限公司 |
国械注准20173540924 |
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12 |
眼科A/B型超声诊断仪 |
徐州市凯信电子设备有限公司 |
国械注准20173230925 |
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13 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173210926 |
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14 |
一次性使用黏膜切开刀 |
安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
国械注准20173220927 |
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15 |
癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400969 |
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16 |
结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法） |
广州市丰华生物工程有限公司 |
国械注准20173400970 |
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17 |
EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400971 |
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18 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400972 |
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19 |
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400973 |
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20 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173400974 |
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21 |
生物疝补片 |
北京佰仁医疗科技有限公司 |
国械注准20173463214 |
|
22 |
直型金属接骨板系统 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
国械注准20173463215 |
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23 |
一次性使用静脉采血针 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20173153216 |
|
24 |
血液透析浓缩物 |
芜湖道润药业有限责任公司 |
国械注准20173453217 |
|
25 |
金属带锁髓内钉 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20173463218 |
|
26 |
a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法） |
北京爱普益生物科技有限公司 |
国械注准20173403219 |
|
27 |
人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） |
广州好芝生物科技有限公司 |
国械注准20173403220 |
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28 |
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术（北京）有限公司 |
国械注准20173403221 |
|
29 |
人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20173403222 |
|
30 |
人单纯疱疹病毒IgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403223 |
|
31 |
人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403224 |
|
32 |
人单纯疱疹病毒IgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403225 |
|
33 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
宝瑞源生物技术（北京）有限公司 |
国械注准20173403226 |
|
34 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403227 |
|
35 |
人弓形虫IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20173403228 |
|
36 |
一次性使用输液器带针 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
国械注准20173663229 |
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37 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
国械注准20173663230 |
|
38 |
一次性使用无菌注射器带针 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20173153231 |
|
39 |
解剖型接骨板及配套螺钉 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
国械注准20173463232 |
|
40 |
空心螺钉系统 |
常州伊沃特医疗器械有限公司 |
国械注准20173463233 |
|
41 |
血液透析浓缩液 |
青岛普瑞森医药科技有限公司 |
国械注准20173453234 |
|
42 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20173223235 |
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43 |
破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生命科技股份有限公司 |
国械注准20173403236 |
|
44 |
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生命科技股份有限公司 |
国械注准20173403237 |
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45 |
UGT1A1基因多态性检测试剂盒（PCR-测序法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20173403238 |
|
46 |
人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州旷远生物分子技术有限公司 |
国械注准20173403239 |
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47 |
分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
国械注准20173463241 |
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48 |
A组链球菌（GAS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403242 |
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49 |
肺炎克雷伯菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20173403243 |
|
50 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173403244 |
|
51 |
总前列腺特异性抗原质控品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173403245 |
|
52 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（化学发光法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20173403246 |
|
53 |
端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂盒（核酸扩增法） |
浙江今复康生物科技有限公司 |
国械注准20173403247 |
|
54 |
甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20173403248 |
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55 |
免疫球蛋白E校准品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173403249 |
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56 |
免疫球蛋白E质控品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
国械注准20173403250 |
|
进口第三类医疗器械 |
|||
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57 |
CTO专用重入真腔球囊扩张导管 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20173771714 |
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58 |
预置结带线锚钉 |
DePuyMitek |
国械注进20173461715 |
|
59 |
自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料 |
Mölnlycke Health Care AB |
国械注进20173645188 |
|
60 |
膝关节假体 |
PERMEDICA S.P.A. |
国械注进20173465189 |
|
61 |
愈合基台及配件 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
国械注进20173635190 |
|
62 |
愈合基台及配件 |
MegaGen Implant Co.,Ltd. |
国械注进20173635191 |
|
63 |
动态葡萄糖监测系统 |
Abbott Diabetes Care Ltd. |
国械注进20173215196 |
|
64 |
眼科倍频Nd:YVO4激光光凝仪 |
Valon Lasers Oy |
国械注进20173245197 |
|
65 |
全自动生化免疫分析仪 |
Abbott Laboratories |
国械注进20173405198 |
|
66 |
人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20173405215 |
|
67 |
肺癌相关肿瘤标志物质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20173405216 |
|
68 |
抗广谱角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗体试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
国械注进20173405217 |
|
69 |
阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（捕获杂交法） |
Gen-Probe Incorporated |
国械注进20173405218 |
|
70 |
抗MSH6（44）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
国械注进20173405219 |
|
71 |
抗MLH-1（M1）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
国械注进20173405220 |
|
72 |
丙型肝炎病毒血清分型检测试剂盒（化学发光法） |
SYSMEX CORPORATION |
国械注进20173405221 |
|
73 |
丙型肝炎病毒血清分型校准品 |
SYSMEX CORPORATION |
国械注进20173405222 |
|
74 |
白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法） |
Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company |
国械注进20173405223 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
75 |
液相色谱串联质谱检测系统 |
AB SciexPte.Ltd. |
国械注进20172401554 |
|
76 |
根管预备机 |
SAEYANG MICROTECH CO., LTD |
国械注进20172551555 |
|
77 |
全自动微生物培养系统 |
bioMérieux SA |
国械注进20172401556 |
|
78 |
多普勒血流探测仪 |
株式会社Hadeco |
国械注进20172231557 |
|
79 |
X射线医学图像处理软件 |
GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
国械注进20172701585 |
|
80 |
电子血压计 |
オムロンヘルスケア株式会社 |
国械注进20172201586 |
|
81 |
超声诊断系统 |
コニカミノルタ株式会社 |
国械注进20172231587 |
|
82 |
双能X射线骨密度仪 |
（주）오스테오시스（지점） |
国械注进20172301588 |
|
83 |
数字X射线成像系统 |
CarestreamHealth,Inc. |
国械注进20172311589 |
|
84 |
西罗莫司定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172401712 |
|
85 |
D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法） |
DIAGNOSTICA STAGO |
国械注进20172401713 |
|
86 |
牙科车针 |
ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePräzisionstechnik |
国械注进20172551828 |
|
87 |
一次性使用真空采血管 |
徳山積水工業株式会社 |
国械注进20172411829 |
|
88 |
金属托槽 |
HUBIT Co., Ltd |
国械注进20172631830 |
|
89 |
硅橡胶印模材料 |
（주）네오실 |
国械注进20172631831 |
|
90 |
一次性钻头 |
Codman &Shurtleff, Inc. |
国械注进20172101832 |
|
91 |
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体校准品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405179 |
|
92 |
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体校准品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405180 |
|
93 |
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体校准品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405181 |
|
94 |
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgG抗体质控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405182 |
|
95 |
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体校准品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405183 |
|
96 |
抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体质控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405184 |
|
97 |
抗去酰胺基麦胶蛋白多肽IgA抗体质控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405185 |
|
98 |
抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体质控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405186 |
|
99 |
磷酸吡哆醛试剂 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20172405187 |
|
100 |
抗RNP抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405208 |
|
101 |
抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
INOVA Diagnostics, Inc. |
国械注进20172405209 |
|
102 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20172405210 |
|
103 |
C-反应蛋白质控品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
国械注进20172405211 |
|
104 |
降钙素原检测试剂盒（免疫色谱法） |
Artron Laboratories Inc. |
国械注进20172405212 |
|
105 |
正畸丝 |
TOMY株式会社 |
国械注进20172635214 |
|
106 |
口腔黏膜液体敷料 |
翰强生物科技有限公司 |
国械注许20172640212 |
|
107 |
穿刺器 |
常廣股份有限公司 |
国械注许20172150213 |
食品药品监管总局
2017年7月11日
（本文转自医药网 作者：国家食品药品监督管理总局）
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